FDA raccomanda il nuovo vaccino RSV per l'uso nei neonati sani

Di Michael Nevradakis, Ph.D.

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'Sconsiderato nell'estremo': il panel della FDA raccomanda il nuovo vaccino RSV per l'uso nei neonati sani. L'Fda ha approvato il vaccino bivalente RSV messo a punto da Pfizer per la prevenzione delle malattie del tratto respiratorio inferiore causate da virus respiratorio sinciziale (RSV) 

Giovedì i consulenti della Food and Drug Administration degli Stati Uniti hanno raccomandato l'approvazione del nuovo anticorpo monoclonale di AstraZeneca, che secondo il produttore farmaceutico è progettato per proteggere neonati e bambini fino a 2 anni dal virus respiratorio sinciziale, ma gli esperti medici intervistati da The Defender hanno definito la mossa "spericolata ” e “assurdo”.

Giovedì i consulenti della Food and Drug Administration (FDA) statunitense hanno raccomandato l'approvazione del nuovo anticorpo monoclonale di AstraZeneca , che secondo il produttore farmaceutico è progettato per proteggere neonati e bambini fino a 2 anni dal virus respiratorio sinciziale (RSV).

Il farmaco, nirsevimab, verrebbe somministrato ai neonati in un'unica somministrazione alla nascita o "appena prima dell'inizio della prima stagione di RSV di un bambino, o come una dose maggiore in una seconda stagione di RSV nei bambini che sono altamente vulnerabili", ha riferito la CNN .

I membri del comitato indipendente, che comprende diversi pediatri, "erano entusiasti del potenziale" dell'anticorpo, ha riferito STAT , così come Thomas Triomphe , vicepresidente esecutivo dei vaccini presso Sanofi, che commercializzerà il farmaco negli Stati Uniti

In una dichiarazione, Triomphe ha dichiarato:

“La maggior parte dei bambini ricoverati in ospedale con RSV nasce a termine e sana, motivo per cui è probabile che gli interventi specificamente progettati per proteggere tutti i bambini abbiano il massimo impatto.

"Siamo incoraggiati dal voto positivo del comitato consultivo basato sull'avvincente programma di sviluppo clinico a supporto di nirsevimab e sul suo potenziale rivoluzionario per ridurre l'entità del carico annuale di RSV".

Ma gli esperti medici intervistati da The Defender hanno sollevato una serie di preoccupazioni, incluso quello che hanno definito test di sicurezza inadeguati.

"È assurdo somministrare questo farmaco in modo profilattico, soprattutto senza adeguati test di sicurezza", ha affermato Brian Hooker, Ph.D., PE , direttore senior della scienza e della ricerca per la difesa della salute dei bambini (CHD).

AstraZeneca ha riportato solo il 48% di efficacia per il farmaco. E Hooker ha osservato che "l'emivita circolante degli anticorpi è probabilmente inferiore a un mese, quindi la protezione sarebbe minima nella migliore delle ipotesi".

Hooker ha anche commentato il fatto che durante la sperimentazione clinica sono state registrate 12 morti infantili , che il comitato della FDA ha affermato essere "non correlate" all'anticorpo:

“Sembra che questo voto avesse lo scopo di rafforzare l'adozione e la popolarità dei vaccini RSV che sono ora approvati per uso materno . Il tasso molto basso di efficacia di tale terapia è preoccupante in quanto la stima prudente è inferiore al 50%, che di solito è una metrica difficile per l'approvazione del farmaco.

“Inoltre, sembra strano che quattro bambini nel processo siano morti per arresto cardiaco – senza informazioni fornite, ci si chiede perché questi bambini siano morti in questo modo. Inoltre, ci dovrebbero essere ulteriori indagini sui due decessi per SIDS [sindrome della morte improvvisa del lattante] avvenuti durante il processo".

La dottoressa Meryl Nass , internista, epidemiologa di guerra biologica e membro del comitato consultivo scientifico di CHD, ha dichiarato a The Defender: "È estremamente sconsiderato iniettare a bambini molto piccoli un farmaco a base di anticorpi monoclonali non adeguatamente testato per prevenire una condizione che per la maggior parte delle non saranno altro che un raffreddore”.

Il cardiologo Dr. Peter McCullough ha detto a The Defender che mentre gli anticorpi monoclonali sono "generalmente sicuri" per i bambini, ha messo in dubbio il beneficio di un tale trattamento per quella che ha definito un'infezione "lieve". Egli ha detto:

“Gli anticorpi monoclonali sono generalmente sicuri nei bambini e negli adulti; tuttavia, sono preoccupato che l'ampia diffusione della popolazione infantile possa interrompere il normale sviluppo del timo e del sistema immunitario che gestisce facilmente infezioni come RSV, influenza, rinovirus, adenovirus e SARS-CoV-2.

“L'RSV è un'infezione infantile caratteristicamente lieve, facilmente risolvibile con i nebulizzatori convenzionali. Credo che nirsevimab non sarebbe clinicamente indicato per tutti i bambini e probabilmente verrebbe utilizzato nei bambini ad alto rischio con malattie cardiache o polmonari congenite, come la fibrosi cistica, o quelli con precedenti toracotomie per cardiochirurgia, dove la meccanica respiratoria sarebbe compromessa. 

La raccomandazione positiva del comitato della FDA per nirsevimab, noto anche come Beyfortus , arriva poche settimane dopo che l'agenzia ha approvato Arexvy di GlaxoSmithKline Biologicals, il primo vaccino RSV in assoluto per gli anziani , e ha raccomandato Abrysvo, il vaccino RSV di Pfizer per le donne incinte .

Secondo CNBC, la FDA dovrebbe prendere una decisione definitiva sul nirsevimab nel terzo trimestre di quest'anno.

Nass ha detto a The Defender che mentre la FDA non è obbligata a seguire i consigli del panel, "lo fa quasi sempre".

FDA: decessi infantili durante la sperimentazione clinica "non correlati" al trattamento

La CNBC ha riferito che la revisione della FDA non ha identificato problemi di sicurezza con nirsevimab, ma ha anche riferito che 12 bambini sono morti durante gli studi.

Secondo la CNBC:

“Quattro sono morti per malattie cardiache, due sono morti per gastroenterite, due sono morti per cause sconosciute ma erano probabili casi [di] sindrome della morte improvvisa del lattante, uno è morto per un tumore, uno è morto per COVID, uno è morto per una frattura del cranio e uno è morto di polmonite”.

La dottoressa Melissa Baylor, che secondo la CNBC è “un funzionario della FDA”, ha dichiarato: “La maggior parte dei decessi era dovuta a una malattia di base. Nessuno dei decessi sembrava essere correlato al nirsevimab”.

Ma secondo STAT, "ci sono domande a cui resta una risposta" su nirsevimab che richiedono "ulteriori studi".

Ad esempio, non sono disponibili dati "sul fatto che somministrare nirsevimab a un bambino la cui madre è stata vaccinata contro l'RSV durante la gravidanza darebbe al bambino una maggiore protezione o sarebbe uno spreco del prodotto".

STAT ha osservato che diversi membri del comitato della FDA "erano preoccupati che la dose somministrata nel primo anno di vita potesse essere troppo piccola per beneficiare un bambino di 8 mesi o più quando riceveva l'iniezione, a seconda delle dimensioni del bambino".

Baylor ha anche espresso preoccupazione su come il nirsevimab interagirebbe con i vaccini in fase di sviluppo - come Abrysvo di Pfizer - che conferiscono anticorpi protettivi al feto somministrando l'iniezione alla madre.

CNBC ha riferito che "Altri anticorpi monoclonali sono stati associati a gravi reazioni allergiche, eruzioni cutanee e altre reazioni di ipersensibilità".

Secondo Baylor, la FDA non ha identificato "nessun caso di gravi reazioni allergiche negli studi sul nirsevimab", mentre "i casi di rash cutaneo e reazioni di ipersensibilità erano bassi nei bambini che hanno ricevuto l'anticorpo". Ha aggiunto che i casi di tali effetti collaterali dovrebbero essere osservati se il trattamento riceve l'approvazione della FDA.

Manish Shroff, responsabile della sicurezza dei pazienti di AstraZeneca, ha dichiarato: "La sicurezza è della massima importanza" per il produttore di farmaci e che "terrà d'occhio" la sicurezza del nirsevimab tramite un "sistema di monitoraggio globale", ha riferito la CNBC.

Secondo Endpoints News , nirsevimab ha già ricevuto l'approvazione normativa nell'UE , nel Regno Unito e in Canada , ma "non è ancora stato lanciato in nessuno di questi mercati".

Secondo CNBC, "Nirsevimab viene somministrato come singola iniezione con la dose che dipende dal peso del bambino".

I neonati di peso inferiore a 5 chilogrammi riceveranno una dose di 50 mg per la loro prima stagione RSV, mentre quelli di peso superiore a 5 chilogrammi riceveranno un'iniezione di 100 mg. I bambini di età inferiore ai 2 anni che "rimangono a rischio di RSV grave" nella loro seconda stagione riceverebbero quindi un'iniezione aggiuntiva di 200 mg dell'anticorpo.

Nirsevimab non è il primo anticorpo monoclonale per RSV. Secondo STAT, Synagis (palivizumab) di AstraZeneca è approvato negli Stati Uniti e nell'UE e "protegge dalle infezioni nei neonati ad alto rischio".

Secondo CNBC, è destinato "solo ai neonati pretermine e a quelli con patologie polmonari e cardiache congenite ad alto rischio di malattie gravi" e viene somministrato mensilmente, mentre il nirsevimab "sarebbe somministrato a neonati sani".

Endpoints News ha riferito che "AstraZeneca guida tutte le attività di sviluppo e produzione" per nirsevimab, "mentre Sanofi è responsabile delle attività di marketing e del riconoscimento delle entrate" - per le quali il produttore di farmaci ha pagato 129 milioni di dollari "per far parte della collaborazione".

RSV è davvero un pericolo per la maggior parte dei bambini?

La CNBC ha riferito in precedenza che gli Stati Uniti "hanno subito una stagione RSV insolitamente grave" lo scorso inverno. Il New York Times ha riferito di una " triademica " che coinvolge RSV, influenza e COVID-19 , "che ha sommerso gli ospedali pediatrici e alcuni reparti di terapia intensiva".

Una contea degli Stati Uniti - Orange County, California - ha dichiarato un'emergenza sanitaria locale e ha emesso un proclama di emergenza locale nel novembre 2022, citando l'aumento dei casi di RSV tra i bambini nella regione, e l'amministrazione Biden ha successivamente dichiarato un'emergenza sanitaria pubblica quel mese.

Secondo i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), quasi tutti i bambini sono infetti da RSV prima dei 2 anni.

Mentre la CNBC ha definito l'RSV una "minaccia per la salute pubblica" che "uccide quasi 100 bambini negli Stati Uniti ogni anno", Nass ha messo in dubbio il pericolo che rappresenta per la maggior parte dei bambini.

A maggio, Nass ha scritto che il CDC ha pubblicato un documento sui decessi di RSV nei neonati tra il 2009 e il 2021, che ha rilevato che "c'erano solo un totale di 300 decessi nei bambini di meno di un anno nei 12 anni, o 25 in media all'anno".

Nass ha aggiunto che il numero di lesioni che possono essere causate da vaccini o altri trattamenti durante la gravidanza "supererà quasi certamente la perdita di 25 bambini all'anno da RSV".

Nelle sue osservazioni a The Defender, Nass ha fatto paragoni con il vaccino contro l'epatite B per i bambini, affermando che gli effetti avversi del trattamento possono manifestarsi più tardi durante l'infanzia e non è probabile che siano collegati al farmaco:

“Il vaccino contro l'epatite B, raccomandato per tutti i bambini alla nascita negli Stati Uniti e ricevuto da circa il 75%, non è mai stato testato per la sicurezza dei bambini - per più di pochi giorni - prima dell'inizio del programma, o dopo.

“Poiché nessuno può sapere cosa diventerà un bambino molto piccolo alla nascita, è impossibile attribuire un QI inferiore, iperattività, arti meno agili o qualsiasi altro problema che si manifesti in seguito, a un farmaco iniettato somministrato poco dopo la nascita. Quindi è improbabile che quelle connessioni, se ce ne sono, vengano identificate.