Un nuovo rapporto solleva preoccupazioni sul fatto che il sistema di segnalazione degli eventi avversi del vaccino del CDC sia rotto

(II.studio/Shutterstock)

Di Megan Redshaw
Un'indagine del BMJ ha rilevato che il CDC non sta seguendo i suoi standard per il mantenimento del VAERS, mancano segnali di sicurezza e sostanzialmente mantiene due database.

Secondo un nuovo studio, il principale sistema di allerta precoce della nazione utilizzato per rilevare possibili problemi di sicurezza con i vaccini è “sopraffatto”, sollevando preoccupazioni che il sistema possa essere rotto e non sia adeguatamente gestito dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC). indagine.

Il rapporto pubblicato il 10 novembre dal BMJ ha rilevato che il Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) ha ricevuto un numero senza precedenti di segnalazioni attribuite ai vaccini COVID-19 e non ci sono abbastanza membri del personale per soddisfare i requisiti per la revisione e il seguito. segnalazioni gravi, compresi i decessi. Inoltre, l’indagine ha rivelato che VAERS non è né trasparente né facile da usare né reattivo e suggerisce che il governo mantiene essenzialmente due sistemi VAERS, solo uno dei quali il pubblico può accedere.

Cogestito dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e dal CDC, VAERS raccoglie segnalazioni di sintomi, diagnosi, ricoveri ospedalieri e decessi dopo la vaccinazione per acquisire segnali di sicurezza post-marketing e determinare se esistono modelli di segnalazione insoliti o inattesi per eventi avversi.

Secondo il CDC , gli operatori sanitari sono “fortemente incoraggiati” a segnalare al VAERS qualsiasi evento avverso successivo alla vaccinazione, anche se non è chiaro se il vaccino abbia causato l’evento avverso. Al contrario, i produttori di vaccini sono tenuti per legge a segnalare tutti gli eventi avversi che “vengono alla loro attenzione”.

Sebbene il VAERS accetti segnalazioni da chiunque, presentare consapevolmente una falsa segnalazione VAERS viola la legge federale ed è punibile con una multa e la reclusione. Ciò consente al VAERS di fungere da "sistema di allarme rapido per rilevare eventi avversi rari" e scoraggiare false segnalazioni. Anche così, secondo uno studio della Harvard Pilgrim Health Care, è stato dimostrato che il VAERS riflette solo l’1% degli effettivi eventi avversi del vaccino .

Il CDC non sta indagando su eventi avversi gravi per i vaccini COVID-19

Nel 2019, prima della pandemia, il VAERS ha ricevuto più di 48.000 segnalazioni di eventi avversi ai vaccini, di cui dall’85 al 90% lievi, secondo il CDC. Dopo il lancio del vaccino COVID-19, ha rilevato il BMJ, sono stati segnalati al VAERS 1,7 milioni di eventi avversi “senza precedenti”, di cui 1 milione segnalato nel 2021 e altri 660.000 ricevuti successivamente. Quasi 1 caso su 5 soddisfaceva i criteri per un evento avverso “grave” e la maggior parte delle segnalazioni sono state attribuite ai vaccini COVID-19.

Secondo le procedure operative standard VAERS per COVID-19, gli eventi avversi gravi includono segnalazioni di morte, ricovero ospedaliero, malattie potenzialmente letali, disabilità permanente e/o ricovero prolungato e anomalie congenite. Le cartelle cliniche vengono regolarmente richieste per tutte le segnalazioni gravi, compresi i decessi, e gli eventi avversi di particolare interesse possono essere sottoposti a una revisione clinica più approfondita da parte del CDC.

Se si verifica un aumento significativo dei rapporti VAERS che richiedono una revisione clinica, le procedure operative standard richiedono personale aggiuntivo del CDC Immunization Safety Office per elaborare i casi. Per eventi classificati come "gravi", le persone che segnalano al VAERS dovrebbero ricevere corrispondenza e-mail che li invita a fornire aggiornamenti, ma l'indagine del BMJ mostra che questi standard non vengono seguiti.

Il BMJ ha intervistato più di una dozzina di persone, inclusi medici e un medico legale statale, che hanno presentato rapporti VAERS per eventi avversi gravi per conto loro o dei pazienti e non sono mai stati contattati dal CDC o sono stati contattati mesi dopo. Molti non hanno mai ricevuto e-mail di conferma quando sono state archiviate le loro segnalazioni. Allo stesso modo, se una condizione veniva trattata con successo o risultava non correlata a un vaccino, ciò non veniva riportato nel database.

Il dottor Patrick Whelan, reumatologo e ricercatore presso l'Università della California-Los Angeles, ha presentato un rapporto nel 2022 per conto del suo paziente di 7 anni dopo che aveva avuto un arresto cardiaco ed era stato intubato in seguito alla vaccinazione COVID-19. Per quanto ne sa il dottor Whelan, "nessuno ha chiamato o richiesto cartelle cliniche". La FDA ha affermato di aver dato seguito “subito dopo” aver ricevuto il rapporto e di aver avanzato diverse richieste di cartelle cliniche. Ha inoltre aggiunto che il personale "potrebbe non contattare gli operatori sanitari a meno che non abbiano domande specifiche su un caso o su un rapporto VAERS".

Il dottor James Gill, capo medico legale dello stato del Connecticut e patologo forense, ha presentato un rapporto VAERS dopo che un ragazzo di 15 anni è morto improvvisamente nel 2021 per cardiomiopatia da stress in seguito alla sua seconda dose di vaccino COVID-19 della Pfizer. Sebbene abbia completato un rapporto online e abbia ricevuto un numero temporaneo di rapporto elettronico, il dottor Gill ha affermato che il CDC non ha mai dato seguito. Fu solo quando pubblicò il rapporto sul caso del ragazzo negli Archives of Pathology & Laboratory Medicine nel febbraio 2022 che il CDC rispose, con una lettera all’editore contestando le scoperte del dottor Gill.

React19, un'organizzazione no-profit scientifica composta da 30.000 persone ferite dai vaccini COVID-19, ha esaminato 126 rapporti VAERS e ha scoperto che al 22% di loro non è mai stato fornito un ID VAERS permanente e 1 dei 3 rapporti presentati è scomparso completamente dal sistema, secondo il BMJ.

Un medico di terapia intensiva e di emergenza ha presentato diverse segnalazioni per conto dei pazienti, comprese quelle riguardanti sei decessi. Secondo il BMJ, avrebbe ricevuto una richiesta di cartelle cliniche riguardante un solo decesso e solo due pazienti ricoverati in ospedale.

Quando si tratta di segnalazioni di morte in seguito alla vaccinazione contro il COVID-19, altri paesi hanno riconosciuto che i decessi erano “probabili” o “probabilmente” correlati alla vaccinazione con mRNA, ma il CDC ha esaminato più di 20.000 segnalazioni preliminari di morte, che è significativamente più di altri. paesi, ma non ha ancora attribuito un solo decesso ai vaccini mRNA, ha affermato il BMJ.
"Un'indagine del BMJ ha sollevato preoccupazioni sul fatto che il sistema VAERS non funziona come previsto e che i segnali vengono persi. Come persona che ha studiato e analizzato i dati VAERS per tre anni, posso confermare questa osservazione", ha detto la ricercatrice Jessica Rose a The Epoch Times in una e-mail La signora Rose, un'esperta VAERS con un dottorato in biologia computazionale, ha affermato che queste storie ed esperienze riflettono le carenze del programma VAERS.

Esistono 2 database VAERS: solo uno è pubblico 

In contrasto con il modo in cui il governo degli Stati Uniti gestisce le segnalazioni di reazioni avverse relative a farmaci e dispositivi, la FDA e il CDC mantengono essenzialmente due database VAERS separati: uno a cui il pubblico può accedere, contenente le segnalazioni iniziali, e un sistema privato sul backend, con aggiornamenti , risultati e correzioni, ha scoperto Jennifer Block, autrice del rapporto The BMJ.

Il dottor Narayan Nair è il direttore della divisione della FDA che supervisiona VAERS. Secondo il BMJ, durante una riunione del dicembre 2022, ha affermato che il VAERS è composto da due parti: "il sistema front-end e il back-end". In un incontro con i sostenitori, il dottor Nair ha ammesso che i rapporti iniziali non vengono mai aggiornati, quindi il pubblico non vede mai un rapporto aggiornato sul front-end.

Tuttavia, il sistema di segnalazione degli eventi avversi per i farmaci della FDA mantiene un database accessibile al pubblico che viene aggiornato, così come il sistema di segnalazione dei dispositivi medici. È solo il sistema VAERS che non visualizza pubblicamente gli aggiornamenti. Se qualcuno vuole una copia completa del proprio documento o rapporto, deve presentare una richiesta formale ai sensi del Freedom of Information Act, ha detto un portavoce della FDA al BMJ.

Sebbene i funzionari regolatori abbiano detto al BMJ che ciò serviva a proteggere la riservatezza dei pazienti, ciò significa che pazienti, medici e altri utenti pubblici del database non hanno accesso a record aggiornati o completi.

In un'e-mail a The Epoch Times, l'esperto VAERS e analista di dati Albert Benavides ha affermato di sapere che esistevano due database VAERS, ma di preoccupazione ancora maggiore è ciò che il CDC non pubblica affatto.

"Ciò che sostituisce anche i due database VAERS (interno ed esterno) è il fatto che VAERS non pubblica tutte le segnalazioni legittime ricevute", ha affermato Benavides.

"Il BMJ e il pubblico si stanno rendendo conto solo ora che vengono pubblicati solo i rapporti iniziali , anche se il VAERS continua a raccogliere dati di follow-up, da qui i due database. [Il fatto che] vengano resi pubblici solo i rapporti iniziali solleva la domanda: come molte persone sono morte da allora nel VAERS?"

Benevides ha osservato che il CDC ha smesso di includere i dati di follow-up nel 2011 dopo la pubblicazione dello studio Harvard Pilgrim Health Care.

Ai regolatori mancano i segnali di sicurezza nel VAERS

Poiché gli studi clinici prevedono lo studio dei prodotti su un numero limitato di individui selezionati per un breve periodo, alcuni effetti collaterali possono verificarsi solo quando una popolazione più ampia e diversificata ha utilizzato i prodotti per un periodo più lungo. La farmacovigilanza è la pratica di monitorare gli effetti dei farmaci e dei vaccini dopo che sono stati autorizzati a identificare, prevenire e valutare reazioni avverse precedentemente non segnalate.

"Una buona farmacovigilanza richiede una tempestiva raccolta dei dati, una revisione da parte di persone con esperienza clinica e un adeguato follow-up", ha detto al BMJ Marie Lindquist, ex direttrice del Centro di monitoraggio di Uppsala in Svezia. "Sappiamo che anche i migliori studi clinici non rilevano [eventi avversi rari]."

Ad esempio, il rischio di un raro disturbo della coagulazione associato al vaccino Johnson & Johnson COVID-19, prodotto da Janssen, non si è manifestato finché non è stato autorizzato. Con solo sei casi segnalati, le autorità di regolamentazione nel 2021 ne hanno sospeso l’uso per indagare sulle segnalazioni e alla fine hanno collegato il raro disturbo della coagulazione del sangue al vaccino.

Ralph Edwards, ex redattore capo dell’International Journal of Risk & Safety in Medicine e autore o coautore di oltre 400 articoli scientifici, ha dichiarato al BMJ che VAERS è ottimo per rilevare eventi avversi che si verificano “molto presto dopo la vaccinazione”. ” e quelli associati ad altri vaccini. Tuttavia, non è efficace nel rilevare effetti nuovi o latenti perché le autorità di regolamentazione potrebbero fare troppo affidamento sulle prove epidemiologiche per riconoscere un segnale VAERS.

In altre parole, se un evento avverso non è stato riconosciuto prima, viene ignorato dalle autorità di regolamentazione. Se gli enti regolatori non riconoscono un segnale, non viene riconosciuto dai medici. I medici devono anche essere istruiti a ricercare una condizione in modo che sappiano come esaminarla e trattarla. Se i medici non riconoscono che una condizione medica potrebbe essere potenzialmente collegata a un vaccino, non lo segnaleranno, quindi un sistema di sorveglianza passiva come VAERS non mostrerà il segnale.

"È facile capire perché il VAERS è sottostimato e anche perché deve essere utilizzato come strumento di farmacovigilanza quale è", ha detto la Rose a The Epoch Times in una e-mail.

“Come possono i medici presentare una segnalazione VAERS se non sanno nemmeno cosa cercare in caso di evento avverso? Inoltre, se si continua a promuovere una dottrina sicura ed efficace, i medici e gli infermieri non si sentiranno in primo luogo obbligati a segnalare sospetti eventi avversi”.
Secondo la signora Rose, il VAERS è uno strumento di farmacovigilanza funzionante. "Il problema è che i proprietari dei dati non li utilizzano come tali, ed è per questo che i segnali di sicurezza non vengono tanto 'persi', quanto piuttosto nascosti " , ha affermato.

L'indagine del BMJ suggerisce che il programma VAERS è a corto di personale, quindi non ci sono abbastanza persone per garantire che gli standard del CDC siano soddisfatti. I documenti ottenuti attraverso il Freedom of Information Act ed esaminati dal BMJ mostrano che Pfizer aveva circa 1.000 dipendenti a tempo pieno in più dedicati alla sorveglianza dei vaccini rispetto al CDC.

L’azienda ha coinvolto altre 600 persone per elaborare le segnalazioni di eventi avversi attribuiti al suo vaccino COVID-19 con l’intento di impiegare un totale di 1.800 persone. Il CDC ha solo dai 70 agli 80 lavoratori equivalenti a tempo pieno, nonostante la “responsabilità dell’agenzia di gestire le segnalazioni di eventi avversi su tutti i prodotti”.

Il CDC non ha risposto a una richiesta di commento al momento della stampa.