Il Giappone approva il primo vaccino mRNA COVID-19 "auto-amplificante" al mondo

Di Naveen Athrappully

L'ultima versione del vaccino a mRNA è ancora più potente della versione attuale, poiché genera più proteine ​​spike nel corpo umano.

Il Giappone ha approvato il primo vaccino anti-COVID-19 a mRNA auto-amplificante (sa-RNA) al mondo, che genera più copie di mRNA nell'organismo e ha dimostrato di innescare un tasso più elevato di determinati eventi avversi rispetto alle iniezioni a mRNA di Pfizer.

La Meiji Seika Pharma con sede a Tokyo ha ricevuto l'approvazione per la produzione e la commercializzazione del vaccino COVID-19 sa-RNA "Kostaive", ha annunciato l'azienda in un comunicato stampa del 28 novembre . L'mRNA nel vaccino è progettato per auto-amplificarsi quando viene somministrato alle cellule, il che genera una "forte risposta immunitaria e il potenziale per una durata prolungata della protezione". Il vaccino è destinato all'immunizzazione primaria (2 dosi) e alla fase di immunizzazione di richiamo negli adulti. Kostaive è il "primo vaccino approvato al mondo" che utilizza la tecnologia sa-RNA.

Sia l'mRNA che il sa-RNA sono vaccini a RNA che usano il codice genetico di un virus contro di esso. Quando un vaccino a mRNA viene iniettato in un individuo, l'mRNA istruisce le cellule a produrre una proteina specifica e quindi stimola la risposta immunitaria: il sa-RNA porta questo concetto oltre producendo più copie di mRNA, che finiscono per generare più proteine ​​spike.

Lo studio di fase 3 ha confrontato il vaccino Kostaive ARCT-154 con il Comirnaty mRNA COVID-19 di Pfizer. Lo studio pre-print, che non è stato sottoposto a revisione paritaria, è stato pubblicato a luglio su MedRxiv. La sperimentazione è stata condotta su 828 persone tra dicembre 2022 e febbraio 2023.
Secondo Meiji Seika Pharma, gli studi clinici di fase 3 per le dosi di richiamo hanno dimostrato che Konstaive ha suscitato "titoli di anticorpi neutralizzanti più elevati e duraturi contro il ceppo originale" e una sottovariante di Omicron rispetto a Comirnaty.

Per quanto riguarda le reazioni avverse , i destinatari di Kostaive hanno segnalato un numero leggermente inferiore di tali complicazioni in generale rispetto a Comirnaty. Tuttavia, i destinatari di Kostaive hanno segnalato numeri più elevati di eventi avversi specifici come brividi, diarrea, vertigini, mal di testa, malessere, nausea e mialgia o dolore muscolare .

Il vaccino è stato sviluppato da Arcturus Therapeutics con sede a San Diego. Meiji Seika Pharma ha concesso la licenza per la vendita del vaccino in Giappone tramite CSL Seqirus con sede a Melbourne ad aprile di quest'anno.

L'azienda sta collaborando con un'azienda produttrice di vaccini a mRNA per stabilire strutture in Giappone per produrre il vaccino. Meiji Seika Pharma sta lavorando per commercializzare Kostaive nel 2024.

Rischi del sa-RNAPoiché i vaccini sa-RNA producono copie di mRNA e quindi aumentano la produzione di proteine, alcuni esperti sono preoccupati per le conseguenze che ciò potrebbe avere sull'organismo umano, in quanto eventuali effetti negativi dei vaccini mRNA potrebbero essere amplificati dall'iniezione di iniezioni di sa-RNA.

Durante una testimonianza al Parlamento europeo il mese scorso, il cardiologo Peter A. McCullough ha affermato che "non esiste un singolo studio che dimostri che l'RNA messaggero venga scomposto" nel corpo umano una volta iniettato. Poiché i vaccini sono "prodotti sinteticamente, non possono essere scomposti".

Ha sottolineato che la proteina spike dei vaccini a mRNA continua a circolare nell'organismo anche dopo sei mesi dalla vaccinazione.

Il dott. McCullough ha affermato che è stato “dimostrato” in 3.400 manoscritti sottoposti a revisione paritaria che la proteina spike causa quattro principali domini di malattia: malattie cardiovascolari, malattie neurologiche, coaguli di sangue e anomalie immunologiche.

In un recente articolo di opinione sulla salute pubblicato su The Epoch Times, il biologo molecolare Klaus Steger ha osservato che “una piccola quantità di saRNA determina una maggiore quantità di antigene prodotto”.

“A causa dell’aumento dei livelli di antigene, un’iniezione di saRNA, lineare o circolare, può causare eventi avversi paragonabili a iniezioni ripetute (di richiamo) di modRNA.”

Uno studio pubblicato su Trends in Biotechnology a giugno di quest’anno ha ammesso che “le principali sfide legate all’autorizzazione globale [dei vaccini sa-RNA] sono potenziali problemi di sicurezza riguardanti il ​​carattere replicativo di questi vaccini”.

"Come per tutti i vaccini auto-amplificanti, sono state sollevate preoccupazioni circa gli eventi avversi in individui vulnerabili. Ad esempio, i vaccini repliconici (sa-RNA) potrebbero persistere in individui immunodepressi poiché la clearance potrebbe essere meno efficiente", ha affermato.

Anche l'uso dei vaccini sa-RNA nelle donne incinte presenta dei rischi, soprattutto se i vettori utilizzati nei vaccini provengono da virus che causano infezioni congenite, come il virus dell'encefalite equina venezuelana (VEEV), ha affermato.

“Sono necessari ulteriori studi preclinici e clinici per salvaguardare l’implementazione dei vaccini repliconi negli individui vulnerabili”.

Studi di sicurezza/efficaciaA settembre sono stati pubblicati i risultati di sicurezza ed efficacia del vaccino Kostaive. Gli studi hanno dimostrato "sicurezza e reattogenicità accettabili e immunogenicità" del vaccino.

Si è scoperto che due dosi di Kostaive avevano un tasso di efficacia del 56,6 percento "contro qualsiasi gravità del COVID-19". Nei pazienti con COVID-19 grave, l'efficacia è stata del 95,3 percento quando la variante Delta era il ceppo predominante.

Kostaive "ha avuto un'efficacia > 90 percento contro il COVID-19 grave in coloro a rischio di malattia grave, in coloro di età superiore ai 60 anni e negli adulti dai 18 ai 59 anni con comorbilità sottostanti", ha affermato. "L'efficacia contro la morte dovuta al COVID-19 è stata dell'86,5 percento".

Lo studio rileva che tutti gli eventi avversi rilevati negli studi sono stati osservati più frequenti “dopo il vaccino rispetto al placebo”.

Sottolinea che poiché la maggior parte delle persone in tutto il mondo ha ora una certa immunità al virus tramite infezione naturale o tramite vaccinazione, si prevede che Kostaive verrà utilizzato "come dose di richiamo, piuttosto che per l'immunizzazione primaria, per migliorare e ampliare il livello di immunità contro le varianti circolanti".

Commentando il vaccino Kostaive, Mike Donio, fondatore del sito web di educazione scientifica Science Defined, ha affermato in un post del 30 novembre su X: "Da un po' di tempo sostengo che la prima generazione di vaccini anti-Covid è stata solo l'inizio di una futura ondata di terapie a mRNA".

"Innanzitutto, ci hanno detto che l'mRNA non sarebbe rimasto a lungo nelle cellule. Ora hanno liberato l'mRNA auto-amplificante, il che significa che si replica. Chissà quanto durerà? Forse per sempre? Ora dimmi come non vogliono almeno provare a pasticciare con la nostra genetica".