Fonte Cassie B.
Il 15 maggio la FDA ha licenziato la responsabile ad interim del dipartimento farmaci, Tracy Beth Høeg, che ancora oggi non sa chi abbia dato l’ordine.
Fonti del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS) indicano come responsabile principale Chris Klomp, che a quanto pare viene contattato costantemente dagli amministratori delegati delle aziende farmaceutiche.
- Ad agosto, la FDA ha approvato un vaccino antinfluenzale a mRNA che, secondo Høeg, solleva questioni di sicurezza molto preoccupanti.
Un farmaco per il diabete infantile che ha mostrato in foto e un farmaco per il melanoma, respinto due volte ma oggetto di pressioni da parte della Casa Bianca, hanno ottenuto l’approvazione.
Tavneos, collegato a otto decessi e a presunte manipolazioni processuali, è ancora in commercio negli Stati Uniti.
Il 15 maggio, la Food and Drug Administration ha misteriosamente rimosso Tracy Beth Høeg dalla carica di direttrice ad interim del suo centro di valutazione dei farmaci. Entro agosto, l’agenzia aveva approvato un vaccino antinfluenzale a mRNA che lei aveva apertamente messo in discussione, un farmaco per il diabete infantile che aveva bloccato e un trattamento per il melanoma di cui persino il suo staff di carriera nutriva dubbi. Ancora oggi non sa chi abbia ordinato il suo licenziamento, ma alcune fonti indicano un consigliere nominato dalla Casa Bianca con stretti legami con i dirigenti delle case farmaceutiche.
Invitata a dimettersi tre giorni dopo le dimissioni del commissario Marty Makary, Høeg si è rifiutata. Gli avvocati dell’agenzia hanno affermato che la decisione proveniva da “qualcuno di rango ben superiore al loro”. La funzionaria citata nella nota di licenziamento ha in seguito smentito quanto affermato dalla stessa Høeg, e il Segretario alla Salute Robert F. Kennedy Jr. è venuto a conoscenza del licenziamento solo in seguito, secondo quanto riportato dal New York Times .
Il giornalista Paul Thacker ha riferito a Høeg che i suoi contatti presso l’HHS indicano Chris Klomp, il responsabile di Medicare che a febbraio è diventato anche consigliere capo dell’HHS, come il probabile artefice. Queste fonti affermano che gli amministratori delegati delle case farmaceutiche “parlano con Chris Klomp di continuo”. Quando Thacker ha riferito che Klomp probabilmente l’aveva costretta a dimettersi, Høeg ha replicato: “Non sei la prima persona a suggerirmelo”.
Approvato il vaccino antinfluenzale a mRNA nonostante le preoccupazioni sulla sicurezza espresse dall’ex responsabile del settore farmaceutico.
A febbraio, sotto la guida di Makary e del direttore del centro vaccinale Vinay Prasad, la FDA si era rifiutata persino di accettare la richiesta di approvazione del vaccino antinfluenzale a mRNA di Moderna, salvo poi cambiare idea circa due settimane dopo. A metà maggio, tutti e tre i funzionari avevano lasciato l’incarico e il 5 agosto mFlusiva ha ottenuto l’approvazione per gli adulti dai 50 anni in su.
In una sperimentazione condotta su oltre 40.000 persone, il vaccino di Moderna ha ridotto del 27% la probabilità di sviluppare una sindrome simil-influenzale rispetto a un vaccino a dose standard. Gli enti di valutazione e l’azienda non hanno segnalato nuovi o gravi problemi di sicurezza, sebbene l’approvazione per le persone di età pari o superiore a 65 anni dipenda da uno studio di follow-up.
Høeg ha detto a Thacker che l’iniezione solleva “questioni di sicurezza molto preoccupanti”. “Non credo che si possa dire che i benefici superino i rischi”, ha affermato.
Il farmaco per il diabete di Sanofi è stato approvato per i bambini senza consultazione del comitato consultivo.
Il personale di carriera ha sostenuto l’estensione del vaccino Tzield di Sanofi ai pazienti con diagnosi recente di età pari o superiore a 8 anni, nell’ambito del programma di voucher accelerato di Makary, ma Høeg si è opposto. Sanofi si è ritirata dal programma accelerato e l’agenzia ha ampiamente superato la scadenza del 21 aprile, come riportato da STAT .
Il 12 giugno, meno di un mese dopo il licenziamento di Høeg, la FDA ha concesso l’approvazione accelerata per i bambini di età compresa tra gli 8 e i 17 anni a cui è stata diagnosticata di recente la malattia, basandosi su un indicatore della produzione di insulina anziché sugli esiti clinici. Il farmaco, che comporta rischi tra cui la sindrome da rilascio di citochine e la riattivazione virale, non è mai stato sottoposto al vaglio di consulenti esterni.
“Quella proposta doveva essere sottoposta a un comitato consultivo”, ha detto Høeg. “E si tratta di un farmaco somministrato ai bambini. Ma se si guarda allo studio clinico cardine condotto in quella fase della malattia, non ci sono prove evidenti di un beneficio clinico per questi bambini con diabete di tipo 1.”
Un farmaco contro il melanoma, rifiutato due volte, ottiene l’approvazione dopo che l’azienda produttrice ha fatto pressioni sulla Casa Bianca.
Il vaccino RP1 di Replimune, un virus modificato iniettato direttamente nei tumori del melanoma, è stato bocciato due volte dalla FDA: a luglio 2025 e di nuovo ad aprile. L’azienda si è quindi appellata alla Casa Bianca, che ha fatto pressione sulle autorità sanitarie affinché riesaminassero il caso, come riportato dal Wall Street Journal . Replimune ha annunciato un terzo tentativo il 29 maggio, due settimane dopo le dimissioni di Høeg.
I revisori della FDA avevano sostenuto che il disegno dello studio rendeva difficile stabilire quanto del beneficio derivasse da RP1 piuttosto che da Opdivo, un secondo farmaco somministrato ai pazienti. Ciononostante, un comitato esterno ha votato 10 a 3 a favore dell’azienda e la FDA ha concesso l’approvazione accelerata il 6 agosto. Replimune ha fissato il prezzo a 450.000 dollari per ciclo di trattamento.
“Vandava contro tutto ciò che i funzionari di carriera avevano affermato riguardo ai limiti dei dati”, ha dichiarato Høeg. Riguardo alle attività di lobbying presso la Casa Bianca, ha aggiunto: “Bisogna chiedersi: l’approvazione si basa sui dati o semplicemente conoscono le persone giuste?”.
Il farmaco collegato a otto decessi è ancora in vendita negli Stati Uniti.
Tavneos, una pillola della Amgen per una rara malattia autoimmune, rimane sul mercato statunitense nonostante il tentativo del suo centro di ricerca di ritirarla a causa di presunte manipolazioni degli studi clinici. L’Europa ha revocato l’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco ad agosto. La FDA lo ha inoltre collegato a 76 casi di danni al fegato, tra cui otto decessi. “Alcune persone sono morte assumendo questo farmaco e non sappiamo se sia efficace”, ha affermato Høeg. Amgen contesta le accuse e ha richiesto un’udienza. Fino a quando il commissario della FDA non si pronuncerà, i pazienti continueranno ad assumere un farmaco che la stessa agenzia definisce basato su dati manipolati, mentre il funzionario che ha tentato di ritirarlo dal mercato è stato rimosso dall’incarico.
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