La FDA minimizza le preoccupazioni sulle nascite premature e approva il vaccino Pfizer RSV per le donne incinte

Di Brenda Baletti, Ph.D.
Lunedì la Food and Drug Administration statunitense ha approvato il vaccino Abrysvo della Pfizer, un vaccino materno destinato a proteggere i bambini dal virus respiratorio sinciziale, o RSV, fino ai 6 mesi di età, nonostante le preoccupazioni sulla sicurezza, anche da parte dei consulenti della FDA.

Lunedì la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato il vaccino Abrysvo della Pfizer, un vaccino materno destinato a proteggere i bambini dal virus respiratorio sinciziale, o RSV, fino ai 6 mesi di età.

L'agenzia ha approvato il vaccino nonostante le preoccupazioni sollevate dai membri del comitato consultivo per i vaccini e i prodotti biologici correlati (VRBPAC) della FDA riguardo alle nascite premature identificate durante gli studi clinici della Pfizer.

Il dottor Paul Offit, membro del panel VRBPAC, pediatra del Children's Hospital di Filadelfia e sostenitore dei vaccini spesso citato, ha affermato di non credere che ci siano dati sufficienti per indicare che la sicurezza del vaccino è "rassicurante".

Nella sua dichiarazione agli investitori , tuttavia, Pfizer si è detta entusiasta della prospettiva del vaccino.

"L'approvazione di ABRYSVO come prima e unica immunizzazione materna per aiutare a proteggere i neonati dall'RSV immediatamente alla nascita fino a sei mesi segna una pietra miliare significativa per la comunità scientifica e per la salute pubblica", ha affermato Annaliesa Anderson, Ph.D., vicepresidente senior e vicepresidente senior di Pfizer. direttore scientifico, ricerca e sviluppo dei vaccini.

L'RSV generalmente causa solo sintomi lievi, simili al raffreddore, nei neonati e nei bambini piccoli, la maggior parte dei quali contrae la malattia entro i 2 anni di età e in genere non richiede cure mediche. I Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) stimano che 58.0000-80.0000 bambini di età inferiore ai 5 anni siano ricoverati in ospedale e che 100-300 bambini muoiano complessivamente a causa dell'RSV in un dato anno.

Commentando il vaccino dopo che il VRBPAC lo ha approvato a maggio, il dottor Peter McCullough ha dichiarato a The Defender :

“Questo prodotto rappresenta un tentativo senza precedenti di vaccinare le madri senza alcun beneficio per loro e con un’efficacia solo teorica nei bambini. Nello studio, meno del 2% dei bambini in qualsiasi momento ha contratto l’RSV, che è facilmente curabile con i nebulizzatori ”.

Prima che il farmaco possa essere prescritto alle donne incinte, il comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) del CDC deve raccomandare il vaccino e il direttore del CDC Mandy Cohen deve accettare la raccomandazione. Ci si aspetta che lo faccia, ha riferito STAT News .

Il prossimo incontro ACIP è previsto per ottobre, ma STAT ha affermato che nei prossimi giorni potrebbe essere convocato un incontro speciale, dato "l'inizio anticipato della stagione RSV dello scorso anno".

All'inizio di questo mese, il CDC ha raccomandato il primo anticorpo monoclonale in assoluto, Beyfortus di Sanofi e AstraZeneca , per proteggere tutti i neonati dall'RSV dopo che la FDA ha approvato il farmaco.

Ha formulato questa raccomandazione nonostante la morte di 12 bambini durante gli studi clinici e le critiche da parte di esperti medici che hanno affermato che la mossa non era necessaria e non valeva i rischi noti.

Alla fine di maggio, la FDA ha approvato lo stesso vaccino Pfizer Abrysvo approvato lunedì per le donne incinte da utilizzare negli adulti di età superiore ai 60 anni .

E all’inizio di maggio l’agenzia ha approvato Arexvy di GSK , il primo vaccino autorizzato contro l’RSV , per gli adulti sopra i 60 anni.

Tasso di parto prematuro più alto del 20% tra le madri vaccinate negli studi clinici

Secondo la FDA , Abrysvo sarà somministrato alle donne incinte tra la 32a e la 36a settimana di gravidanza come iniezione monodose nel muscolo.

Ha affermato che la “sicurezza e l’efficacia” delle iniezioni sono state determinate attraverso “studi clinici internazionali in corso, randomizzati e controllati con placebo”.

Pfizer ha riferito che nel suo studio clinico di fase 3 – MATISSE (MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy), pubblicato sul New England Journal of Medicine – l’iniezione è risultata efficace quasi all’82% nel prevenire malattie gravi da RSV nei neonati durante i primi 90 giorni della vita. C'erano circa 7.000 partecipanti alla sperimentazione clinica.

È stato inoltre segnalato che il vaccino è efficace al 70% circa durante i primi sei mesi di vita del bambino, ha riferito la CNBC .

Ma gli esperti, tra cui quattro membri del comitato VRBPAC che hanno votato contro la raccomandazione del vaccino per le donne incinte, hanno affermato di nutrire preoccupazioni riguardo allo studio.

Tracy Høeg, MD, Ph.D., ha riferito che c'era un tasso di parto prematuro più alto del 20% nel gruppo vaccinato rispetto al gruppo non vaccinato.

"La maggior parte del VRBPAC ha ignorato il segnale considerandolo 'non significativo', ma lo studio era sottodimensionato", ha twittato , il che significa che non c'erano abbastanza partecipanti allo studio per confermare se il segnale di sicurezza fosse statisticamente significativo.

Høeg ha condiviso maggiori dettagli su Twitter:

L’Offit ha votato contro l’approvazione del vaccino a causa del segnale di sicurezza.

La FDA, dopo l'approvazione di lunedì, ha affermato che i dati disponibili "sono insufficienti per stabilire o escludere una relazione causale tra nascita pretermine " e il vaccino Pfizer, ha riferito la CNBC.

Ha anche riferito che il vicepresidente della ricerca e sviluppo dei vaccini di Pfizer, Alejandra Gurtman, ha affermato che la differenza nei tassi di natalità prematura “non era statisticamente significativa”.

Gurtman ha osservato che la maggior parte delle nascite premature si è verificata 30 giorni dopo la vaccinazione, il che, secondo lei, significa che "non è stato possibile identificare una relazione causale molto stretta tra il vaccino e la nascita pretermine".

"Non siamo riusciti a trovare alcuna ragione per cui ciò sia realmente accaduto", ha detto Gurtman .

GSK ha interrotto lo sviluppo dello stesso tipo di vaccino materno contro il virus RSV all’inizio di quest’anno quando ha rilevato un aumento simile nel numero di nascite premature tra le madri incinte.

Altri effetti indesiderati comunemente riportati con Abrysvo comprendevano dolore nel sito di iniezione, mal di testa, dolore muscolare e nausea.

La preeclampsia si è verificata anche nell'1,8% delle donne incinte che hanno assunto il farmaco, rispetto all'1,4% delle donne nel gruppo placebo.

La società ha affermato che continuerà a esaminare i rischi in uno studio post-marketing sul vaccino e, come parte di ciò, creerà un registro per la segnalazione degli eventi avversi.

McCullough ha scritto sul suo Substack che questo vaccino è un’ulteriore prova del fatto che “l’ideologia o l’arroganza del vaccino appare ovunque! Non avevamo mai sentito tanto parlare di vaccini nella nostra vita quotidiana come laici o come operatori sanitari”.

Ha aggiunto:

“Pfizer ha portato avanti in modo aggressivo studi randomizzati sulla popolazione incinta senza alcuna garanzia sui risultati a lungo termine. Non vi è alcun vantaggio diretto per le madri.

“Inoltre, gli sponsor hanno spostato i pali per facilitare il successo della prova. Dovremmo esigere sicurezza a lungo termine, elevata efficacia… e almeno un anno di durata, per una condizione così rara e facile da trattare nei bambini”.