La FDA non riesce ad affrontare i problemi di adulterazione del DNA

Robert W. Malone MD, MS
15 DICEMBRE
 Il dottor Peter Marks della FDA ricorre al gaslighting anziché ai fatti nella sua risposta all'inchiesta del Surgeon General della Florida

Screenshot dalla pagina web del Centro FDA per la valutazione e la revisione dei prodotti biologicis. Dott. Peter Marks, MD, PhD è il direttore di CBER.

L'incapacità delle autorità governative di regolamentazione di identificare e divulgare la contaminazione da frammenti di DNA dei prodotti vaccinali COVID Moderna e Pfizer/BioNTech prima che laboratori indipendenti divulgassero i risultati degli studi sulla contaminazione ha sollevato seri interrogativi sulla supervisione del controllo di qualità dei processi di produzione utilizzati per produrre questi prodotti, nonché la loro sicurezza generale. Piuttosto che affrontare rigorosamente questioni di sicurezza specifiche riguardanti la contaminazione o adulterazione precedentemente non dichiarata di entrambi i vaccini a mRNA modificato, in un risposta scritta il 14 dicembre a una precedente richiesta del 6 dicembre, Dr. Peter Marks del FDA Center for Biologics Evaluation and Research la ricerca ha fatto ricorso a reindirizzamenti, illusioni e ostruzionismo nei confronti del Surgeon General dello Stato della Florida.

Esperti da tutto il mondo hanno sollevato preoccupazioni circa le implicazioni sulla sicurezza della contaminazione dei frammenti di DNA nei prodotti "vaccini" basati sulla terapia genica COVID. Le principali autorità di regolamentazione hanno ammesso che questi nuovi e complessi prodotti biologici frettolosi sono contaminati e rilasciano sia acido ribonucleico messaggero sintetico modificato (mod-mRNA) che un'ampia varietà di frammenti di DNA più corti e non caratterizzati nelle cellule e nei tessuti di coloro che hanno accettato questi prodotti. L’amministrazione Biden ha precedentemente imposto e attualmente commercializza questi prodotti negli Stati Uniti per gli americani di tutte le età, anche durante la gravidanza, sostenendo fraudolentemente che prevengono l’infezione e la diffusione della SARS-CoV-2, nonché la malattia e la morte di COVID-19.

Questi frammenti di DNA rimangono contaminanti derivanti dalla produzione del "carico utile" mod-mRNA. La contaminazione è stata rilevata e segnalata per la prima volta da ricercatori genomici statunitensi e canadesi esperti e i loro risultati sono stati replicati da molti altri laboratori.

Per produrre i vaccini COVID, sia i contaminanti del DNA che il mod-mRNA vengono assemblati nel sistema di rilascio genetico di nanoparticelle lipidiche più altamente attivo mai sviluppato e questo prodotto farmaceutico finale è stato iniettato in oltre un miliardo di braccia umane. Dopo l'iniezione, il materiale si distribuisce in tutto il corpo e trasporta sia il DNA che il mod-mRNA a un'ampia varietà di cellule e tessuti, comprese le ovaie.

Sia l'mRNA che il DNA possono controllare un'ampia varietà di funzioni cellulari. Il mod-mRNA dirige le cellule e i tessuti del ricevente a produrre la proteina spike SARS-CoV-2 geneticamente modificata (così come altre proteine ​​“frameshifted” non caratterizzate e peptidi). I frammenti di DNA provengono dal DNA batterico circolare (“plasmidi”) utilizzato per produrre il mod-mRNA. Questi plasmidi includono sequenze di DNA che possono produrre una varietà di funzioni all'interno delle cellule sia batteriche che umane; proteine ​​che conferiscono resistenza agli antibiotici, sequenze che guidano il DNA nel nucleo delle cellule e interruttori genetici altamente attivi per attivare i geni adiacenti nelle cellule batteriche o animali.

In una lettera del 6 dicembre 2006, il Dr. Joe Ladapo MD, PhD ha inviato al direttore della FDA Robert Califf, le seguenti domande riguardanti la contaminazione del DNA di sono stati posti questi prodotti mod-mRNA:

1. I produttori di farmaci hanno valutato il rischio di integrazione del genoma umano o di mutagenesi di contaminanti residui del DNA dai vaccini mRNA COVID-19 insieme al rischio aggiuntivo di integrazione del DNA dal sistema di rilascio di nanoparticelle lipidiche e dal promotore/potenziatore di SV40? La FDA ha chiesto informazioni ai produttori di farmaci per indagare su tale rischio?

2. Gli attuali standard FDA per la quantità accettabile e sicura di DNA residuo (presente come contaminanti noti nelle terapie biologiche) considerano il sistema di rilascio di nanoparticelle lipidiche per i vaccini mRNA COVID-19?

3. Considerando la biodistribuzione potenzialmente ampia dei vaccini mRNA COVID-19 e dei contaminanti del DNA oltre il sito di iniezione locale, avete valutato il rischio di integrazione del DNA nelle cellule riproduttive rispetto al sistema di rilascio delle nanoparticelle lipidiche?

Oggi, 15 dicembre, il Dipartimento della Salute della Florida ha pubblicato pubblicamente la risposta della FDA scritta dal direttore del CBER, Dr. Peter Marks, al Surgeon General Dr. Ladapo datata 14 dicembre 2023. La risposta non è riuscita a rispondere alle domande poste dal Surgeon General, offrendo invece luoghi comuni infondati come "sicuro ed efficace" combinati con il reindirizzamento a informazioni irrilevanti e scarsamente documentate.

Dott. Peter Marks (ematologo e oncologo), insieme allo specialista in guerra biologica del governo degli Stati Uniti Dr. Robert Kadlec, è stato responsabile della creazione iniziale e della supervisione della gestione normativa dell'Operazione Warp Speed, è molto interessato al successo di questo programma e ha proposto che venga ampliato per includere trattamenti contro il cancro. L’operazione Warp Speed ​​ha sfruttato lo speciale percorso normativo statunitense relativo all’autorizzazione all’uso di emergenza per aggirare molti dei passaggi e delle procedure normative normalmente necessarie per garantire la sicurezza e l’efficacia dei prodotti vaccinali, che in genere richiedono fino a un decennio di sviluppo prima di un’implementazione diffusa.

La somministrazione a livello mondiale dei prodotti iniettabili risultanti è stata associata a oltre diciassette milioni di morti in eccesso (a livello globale), nonché a un gran numero di casi di danni cardiaci (miocardite) con una perversa predilezione per i giovani, contraddicendo la ripetuta affermazione propagandistica secondo cui questi prodotti sono sicuri. I funzionari del governo degli Stati Uniti hanno collaborato ad un'ampia campagna per occultare i dati riguardanti gli effetti collaterali della miocardite. Esistono oltre 700 pubblicazioni accademiche sottoposte a revisione paritaria che documentano questi e molti altri tipi di danni e malattie causati da questi prodotti.

In una delle campagne di propaganda e marketing globali più intense mai implementate, è stato ampiamente affermato che questi prodotti consentiranno l'immunità del gregge, preverranno l'infezione, la replicazione e la diffusione della SARS-CoV-2 e inoltre prevenire la malattia e la morte da COVID-19. Tuttavia, è ormai ampiamente riconosciuto che questi mod-mRNA non forniscono nessuno di questi benefici e quindi non sono efficaci. Il messaggio utilizzato in questa campagna di propaganda è stato supportato da oltre 1.200 pubblicazioni accademiche sottoposte a revisione paritaria che forniscono a propagandisti e specialisti di marketing consigli su come superare l'"esitazione vaccinale".< /span>

Nonostante la comprovata e documentata mancanza di sicurezza ed efficacia, la sovrapposizione di livelli di tutela giuridica (risarcimento) impedisce sia al pubblico ingannato che ai soggetti danneggiati di ottenere un risarcimento per questa frode.

Nella sua risposta alle domande del Surgeon General, il dottor Marks ha fornito una serie di affermazioni non supportate o fuorvianti, combinate con risposte tortuose e non scientificamente rigorose alle specifiche domande poste. Queste risposte sembrano suggerire che la FDA non abbia richiesto studi di integrazione del DNA per determinare la tossicità dose-limitante dei frammenti di DNA plasmidico batterico quando somministrati in modelli animali utilizzando le formulazioni specifiche ora iniettate in oltre un miliardo di esseri umani. Il Dr. Marks non ha citato alcuno studio che affronti specificamente i rischi di integrazione dei frammenti di DNA per coloro che ricevono questi prodotti, riferendosi invece solo a studi che possono rilevare solo altri tipi di genotossicità. L'integrazione dei frammenti di DNA è uno dei molteplici tipi di danno genetico che tali formulazioni di nanoparticelle lipidiche possono causare.

Nella sua risposta alla domanda del dottor Ladapo, il dottor Marks cita un documento guida della FDA che affronta i requisiti generali per valutare la contaminazione del DNA dei vaccini (come l'influenza) prodotti utilizzando linee cellulari in coltura. Questo tipo di processo di produzione spesso produce materiale vaccinale contaminato da grandi frammenti di DNA cromosomico proveniente dalle cellule animali utilizzate per coltivare il vaccino. Questa contaminazione è sostanzialmente diversa da quella che coinvolge i prodotti mod-mRNA, in quanto ora sappiamo che tali prodotti sono contaminati da piccoli frammenti di DNA che hanno maggiori probabilità di attraversare la regione delle cellule che contengono il genoma e, a differenza dei vaccini tradizionali questi prodotti mod-mRNA e i loro contaminanti di DNA sono assemblati in formulazioni di rilascio di nanoparticelle lipidiche altamente attive, aumentando notevolmente il rischio che tale DNA entri sia nelle cellule che nella parte delle cellule che ospita il genoma (il nucleo).

Nonostante il fatto che i rischi di contaminazione del DNA con i tradizionali vaccini cellulari siano molto inferiori rispetto ai nuovi prodotti basati su nanoparticelle lipidiche mod-mRNA, i documenti guida della FDA citati includono le seguenti avvertenze specifiche riguardanti la contaminazione del DNA:

Il DNA residuo potrebbe rappresentare un rischio per il prodotto finale a causa del potenziale oncogenico e/o infettivo. Esistono diversi meccanismi potenziali attraverso i quali il DNA residuo potrebbe essere oncogenico, inclusa l'integrazione e l'espressione di oncogeni codificati o la mutagenesi inserzionale successiva all'integrazione del DNA.

Nella sua risposta al Surgeon General, il dottor Marks fa riferimento a una clausola specifica di questa guida per supportare la sicurezza dei livelli di contaminazione dei frammenti di DNA, che a sua volta rimanda a un documento dell'OMS. Ciò che non riesce a riconoscere è che questa guida si riferisce alla contaminazione del DNA in un vaccino iniettato direttamente (parenterale), non a uno che impiega il sistema di rilascio di nanoparticelle lipidiche di DNA e RNA più altamente attivo mai ideato dall’uomo. Questa svista rivela o la profonda ignoranza del dottor Marks di questa differenza significativa (nonostante il Surgeon General lo abbia sottolineato nella sua lettera iniziale), o un tentativo fraudolento di illuminare e offuscare la verità della questione. O ignoranza o insabbiamento intenzionale, difficile da distinguere. Ecco la clausola citata:

È necessario limitare il DNA residuo per le cellule continue non tumorali, come le cellule Vero a basso passaggio, a meno di 10 ng/dose per l'inoculazione parenterale come raccomandato dall'OMS (Rif. 31)

Il riferimento 31 si riferisce a un documento dell’OMS sviluppato e pubblicato nel 1998, meno di un decennio dopo le mie scoperte iniziali relative alla produzione e al rilascio di mRNA su larga scala e più o meno nello stesso periodo del primo rapporto di Kariko e Weissman sul loro lavoro con la pseudouridina. Questa dichiarazione obsoleta dell’OMS precede di circa 20 anni lo sviluppo dell’attuale generazione di tecnologia di rilascio del mod-mRNA ed è completamente irrilevante.

Negli ulteriori sforzi per nascondere l'apparente fallimento della FDA nel richiedere specifici studi tossicologici di integrazione del DNA, sia logicamente necessari per valutare rigorosamente il rischio del paziente, sia richiesti per tutti i precedenti prodotti vaccini a DNA prima dell'uso sperimentale sull'uomo, il Dr. Marks cita il documento di approvazione riassuntiva per il prodotto Pfizer/BioNTech mod-mRNA “COMIRNATY” nonché il documento di approvazione sintetica del prodotto Moderna “SPIKEVAX”. Nello specifico, il Dr. Marks fa la seguente affermazione:

Sono stati condotti studi sugli animali utilizzando insieme l'mRNA modificato e la nanoparticella lipidica che costituisce il vaccino, comprese le minuscole quantità di frammenti di DNA residui rimasti dopo il trattamento con DNAsi durante la produzione, e non dimostrano alcuna prova di genotossicità del vaccino

Gli studi molto limitati eseguiti non sono in grado di rilevare l'integrazione dei frammenti di DNA. Ancora una volta, questa affermazione riflette o un'illuminazione intenzionale o un'incompetenza. Il documento COMIRNATY non fornisce riferimenti specifici alla genotossicità o agli studi di integrazione eseguiti prima dell'autorizzazione sull'uomo. Al contrario, il documento SPIKEVAX (SPIKEVAX non è lo stesso prodotto di COMIRNATY) elenca i seguenti test eseguiti:

Sotto il titolo "Altri studi tossicologici di supporto", questa richiesta normativa dimostra la grave inadeguatezza dei test eseguiti per SPIKEVAX, che nonostante questa inadeguatezza apparentemente supera ancora i test eseguiti per COMIRNATY. La documentazione di SPIKEVAX si riferisce a un'analisi del micronucleo di ratto in vitro (ergo in una provetta) dell'mRNA formulato. Non viene fatta menzione di alcun livello di contaminazione dei frammenti di DNA nella preparazione testata. Il test del micronucleo in vitro sui ratti è un metodo per testare rapidamente l'attività di un trattamento farmaceutico o radiologico in gravi alterazioni cromosomiche. È del tutto inappropriato e incapace di rilevare la mutagenesi inserzionale. Il PEG2000-DMG è uno dei tanti componenti della nanoparticella lipidica, e questi risultati dei test sono irrilevanti rispetto alle domande sollevate dal Surgeon General, poiché non sono stati testati né mod-mRNA né frammenti di DNA, e ancora una volta i test eseguiti non riuscirebbero a rilevare alcun eventi di integrazione.

I test appropriati per l'integrazione dei frammenti di DNA sono trattati nel documento guida della FDA “Guidance for Industry Considerations for Plasmid DNA Vaccines for Infectious Disease Indications ”, che il Dr. Marks non ha citato nella sua risposta. Il Dr. Marks fa la seguente affermazione nella sua risposta al Surgeon General:

In primo luogo è del tutto impensabile che i piccoli frammenti residui di DNA presenti nel citosol possano penetrare nel nucleo attraverso la membrana nucleare presente nelle cellule intatte e poi essere incorporati nel DNA cromosomico.

Questa affermazione è direttamente contraddetta dalle linee guida sopra citate, che affermano quanto segue:

Le preoccupazioni teoriche riguardanti l'integrazione del DNA includono il rischio di tumorigenesi se l'inserimento riduce l'attività di un soppressore tumorale o aumenta l'attività di un oncogene. Inoltre, l'integrazione del DNA può provocare instabilità cromosomica attraverso l'induzione di rotture o riarrangiamenti cromosomici.

In diretta contraddizione con l'affermazione mal citata del Dr. Marks, Moderna riconosce questi rischi nei propri brevetti depositati. Nel brevetto statunitense rilasciato n. US2019/0240317 A1 (vedi immagine sopra) intitolato "Vaccini HPIV3", Moderna fornisce il seguente testo:

[0012] La vaccinazione con acido desossiribonucleico (DNA) è una tecnica utilizzata per stimolare le risposte immunitarie umorali e cellulari ad antigeni estranei, come antigeni hMPV e/o antigeni PIV e/o antigeni RSV. L'iniezione diretta di DNA geneticamente modificato (ad esempio, DNA plasmidico nudo) in un ospite vivente fa sì che un piccolo numero delle sue cellule producano direttamente un antigene, determinando una risposta immunologica protettiva. Con questa tecnica, tuttavia, si presentano potenziali problemi, inclusa la possibilità di mutagenesi inserzionale, che potrebbe portare all'attivazione di oncogeni o all'inibizione di geni oncosoppressori.

La "Guidance for Industry Considerations for Plasmid DNA Vaccines for Infectious Disease Indications" della FDA fornisce indicazioni chiare su come i rischi dell'integrazione del DNA il rischio dovrebbe essere affrontato:

Un tipico studio di integrazione valuterà tutti i tessuti contenenti plasmidi di DNA persistenti. Si consiglia di analizzare almeno quattro campioni di DNA indipendenti. Ciascun campione può includere DNA raccolto da diversi donatori diversi. La Q-PCR viene generalmente utilizzata per rilevare e quantificare la quantità di DNA plasmidico presente in ciascuna preparazione di DNA genomico. Il DNA plasmidico non integrato può essere separato dal DNA genomico ad alto peso molecolare mediante purificazione su gel. Il concatamero può essere eliminato mediante digestione con endonucleasi di restrizione mirata a un motivo raro presente nel plasmide del DNA. Primer PCR appositamente progettati possono essere utilizzati per confermare l'integrazione e identificare i siti di integrazione genomica.

Sulla base di questi e di molti altri esempi di linee guida esistenti della FDA e di precedenti proposte normative, esistono sia protocolli ben sviluppati che precedenti consolidati per l’esecuzione di studi sull’integrazione dei frammenti di DNA. L’incapacità del Dr. Marks di citare correttamente le linee guida della FDA, i precedenti passati o di fare riferimento a studi rilevanti eseguiti per valutare questi rischi nel contesto dei dossier normativi COMIRNATY o SPIKEVAX dimostra chiaramente un tragico fallimento di un’adeguata supervisione e diligenza normativa.

CONCLUSIONE

Nella sua risposta ad un’indagine adeguata e ben documentata del Surgeon General della Florida, la FDA statunitense ha chiaramente omesso di dimostrare di essere a conoscenza della contaminazione o adulterazione dei prodotti farmaceutici finali COMIRNATY o SPIKEVAX con frammenti di DNA plasmidico, e ha completamente omesso di insistere sui test necessari per stabilire la tossicità dose-limitante dei frammenti di DNA quando somministrati ad animali o esseri umani utilizzando queste formulazioni di nanoparticelle lipidiche altamente attive. Inoltre, nella risposta scritta della FDA all’inchiesta del Dr. Ladapo del 6 dicembre 2023 riguardante i rischi di questa contaminazione, la FDA ha dimostrato una mancanza di rigore nell’affrontare le domande poste che si combina con una serie di affermazioni che possono solo essere interpretato come ignorante, incompetente o intenzionalmente fuorviante.

Il chirurgo generale e i cittadini dello Stato della Florida, il pubblico statunitense e i cittadini del mondo meritano di meglio che essere fuorviati e illuminati sui rischi della contaminazione ampiamente riconosciuta dei frammenti di DNA presenti praticamente in tutti i lotti e un sacco di COMIRNATY e SPIKEVAX. Sulla base della miserabile incapacità della FDA di affrontare questi rischi in modo serio e della sua volontà di sostituire luoghi comuni, mezze verità e vere e proprie falsità con dati reali, la FDA, il CBER e il Dr. Marks hanno ancora una volta danneggiato la credibilità dell'HHS statunitense agli occhi sia del pubblico statunitense che del mondo. Meritiamo tutti di meglio, ma nel frattempo si deve concludere che i rischi associati all'adulterazione dei frammenti plasmidici del DNA quando somministrati con le formulazioni di nanoparticelle lipidiche altamente attive di COMIRNATY e SPIKEVAX sono sia reali che insoliti e coerenti con lo statuto federale degli Stati Uniti CFR Titolo 21, CAPITOLO 9i prodotti devono essere ritirati dal mercato fino al sono stati eseguiti i test necessari e la sicurezza è stata dimostrata.§351, SOTTOCAPITOLO V,