Moderna annuncia che il comitato consultivo della FDA ha votato all'unanimità a favore del profilo rischio-beneficio di mRNA-1010, un vaccino sperimentale contro l'influenza stagionale.
La data obiettivo per l'entrata in vigore del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) della FDA rimane il 5 agosto 2026.
CAMBRIDGE, MA / ACCESS Newswire / 18 giugno 2026 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) ha annunciato oggi che il Comitato consultivo sui vaccini e i prodotti biologici correlati (VRBPAC) della Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha votato 9-0 a favore del fatto che i benefici di mRNA-1010, il vaccino sperimentale contro l'influenza stagionale di Moderna, superano i rischi per la prevenzione dell'influenza negli adulti di età compresa tra 50 e 64 anni e ha votato 9-0 a favore del fatto che i benefici di mRNA-1010 superano i rischi per la prevenzione dell'influenza negli adulti di età pari o superiore a 65 anni.
"Apprezziamo l'attenta valutazione da parte dei membri del VRBPAC e il loro riconoscimento delle evidenze cliniche a supporto di mRNA-1010", ha dichiarato Stéphane Bancel, Amministratore Delegato di Moderna. "L'influenza continua a causare ogni anno un numero considerevole di casi di malattia e ricoveri ospedalieri tra gli anziani. Riteniamo che mRNA-1010 abbia il potenziale per offrire una nuova importante opzione per la prevenzione dell'influenza stagionale e per dimostrare ulteriormente la versatilità della nostra piattaforma mRNA. Non vediamo l'ora di continuare a collaborare con la FDA durante la fase di revisione."
Secondo i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), l'influenza stagionale rimane un onere significativo per la salute pubblica.[1] Gli anziani rappresentano una quota sproporzionata di esiti gravi dell'influenza, tra cui ricoveri ospedalieri e decessi.
La discussione del VRBPAC ha incluso dati provenienti dal programma clinico di Fase 3 di Moderna, compresi i risultati dell'analisi primaria dello studio clinico cardine di Fase 3 ( NCT06602024 ), precedentemente annunciato nel giugno 2025 e recentemente pubblicato sul New England Journal of Medicine. Questi dati supportano ulteriormente il potenziale di mRNA-1010 come opzione differenziata non a base di uova per la prevenzione dell'influenza negli anziani.
Il profilo di sicurezza di mRNA-1010 osservato nel programma di Fase 3 è risultato coerente con gli studi precedentemente riportati sul vaccino antinfluenzale candidato di Moderna.
La FDA prenderà in considerazione le raccomandazioni del VRBPAC nell'ambito della sua revisione in corso della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (BLA) di Moderna per mRNA-1010. Le raccomandazioni del comitato consultivo non sono vincolanti e la decisione finale sull'approvazione spetta alla FDA.
mRNA-1010 è stato accettato per la valutazione regolatoria negli Stati Uniti, nell'Unione Europea, in Canada e in Australia. Moderna ha ottenuto dalla FDA statunitense la data obiettivo PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) del 5 agosto 2026. La presentazione delle domande di autorizzazione in altri paesi è prevista nel corso del 2026.
