Sicurezza dei vaccini. Non fidatevi dell'OMS per fare le cose per bene. Gli scienziati italiani dimostrano perché usare l'algoritmo dell'OMS per identificare la causalità dei vaccini è una pessima idea

Sede OMS Ginevra

MERYL NASS
9 FEBBRAIO

Molti paesi, tra cui l'Italia, seguono le linee guida dell'OMS sull'assegnazione della causalità vaccinale per un infortunio. Questo deve cambiare.

A metà dicembre ho scritto 2 articoli sulla valutazione della sicurezza dei vaccini. Avevo promesso un terzo articolo sulla valutazione della sicurezza dei vaccini, ma ci ho messo un po' a tornare sull'argomento. I 2 articoli non sono stati molto popolari. Il primo ha raccolto solo 9 commenti. Il secondo ha fatto un po' meglio.

In esso, ho valutato un importante articolo di opinione sul New England Journal of Medicine sulla valutazione della sicurezza dei vaccini. Era stato scritto da 4 famosi scienziati dei vaccini e si proponeva di finanziare studi sulla sicurezza dei vaccini che erano stati autorizzati (non concessi in licenza), come alcuni vaccini COVID e altri vaccini per le emergenze, come i vaccini contro l'influenza aviaria. Ecco la mia analisi di dicembre con link all'articolo del NEJM:

L'articolo del NEJM era furtivamente pessimo per diversi motivi.

In primo luogo, sebbene gli autori fossero presumibilmente interessati alla sicurezza dei vaccini, le loro soluzioni avrebbero apportato grandi benefici all'industria dei vaccini e danneggiato notevolmente i consumatori, sottraendo denaro dalle accise sui vaccini, che avrebbe dovuto risarcire i danneggiati, e dandolo al governo per condurre studi o a scienziati della sicurezza dei vaccini come loro.

In secondo luogo, l'articolo intendeva probabilmente fornire supporto per la distribuzione futura di vaccini EUA non testati, con la promessa che saranno testati dopo l'autorizzazione, e questo è più che sufficiente.

In terzo luogo, gli autori hanno travisato lo stato della scienza della sicurezza dei vaccini, sostenendo che era fondamentale conoscere il meccanismo di un danno da vaccino. Eppure hanno ammesso che non è quasi mai possibile essere certi del meccanismo. Quindi, se hai bisogno di conoscere il meccanismo per attribuire la colpa di un danno a un vaccino, ma non lo sappiamo quasi mai, non sarai quasi mai in grado di identificare i danni da vaccino come causati dai vaccini

Quindi, come si accertano gli effetti collaterali di un nuovo vaccino? Quali informazioni si dovrebbero raccogliere? Un vaccino EUA (autorizzato) non ha un'etichetta (ovvero un foglietto illustrativo). Ha solo un Fact Sheet, che può o non può identificare gli effetti collaterali, perché legalmente se gli effetti collaterali non sono ancora noti, se non è stata condotta alcuna sperimentazione clinica, il vaccino può comunque essere utilizzato. Perché è per un'emergenza. È un esperimento legalizzato. E non puoi fare causa a nessuno se ferito.

Vorrei sottolineare ancora una volta che il Prep Act del 2005 ha creato una ZONA GRIGIA tra l'uso di farmaci e vaccini completamente autorizzati in seguito a test approfonditi e sperimentazioni cliniche, per le quali non si sa nulla del prodotto medico.

Il Congresso ha approvato il meccanismo EUA (il PREP Act) perché era stato spaventato dalle lettere sull'antrace (ricordate, uno degli edifici degli uffici del Senato è rimasto chiuso per 3 mesi e la bonifica è costata una fortuna regale) e poi la paura dell'influenza aviaria del 2004 è arrivata subito dopo. Quindi il Congresso ha creato questa scappatoia in modo che i prodotti sperimentali potessero essere utilizzati, ma solo per emergenze che comportano malattie molto gravi o morte. O POTENZIALI EMERGENZE.

E puoi far volare un pianeta attraverso quella scappatoia. I bambini stanno ancora ricevendo vaccini COVID sotto EUA. Oggi.

Quindi, abbiamo un candidato vaccino e vorrei sapere quali sono gli effetti collaterali. Ma il governo vuole saperlo? Se il vaccino è stato autorizzato ai sensi del PREP Act, il governo deve pagare i danni ai sensi del Countermeasures Injury Compensation Program. Il governo (segretario dell'HHS) deve specificare le lesioni in modo che il personale dell'HHS possa decidere quali candidati sono stati feriti dal vaccino.

https://www.hrsa.gov/cicp/ cicp-data

Al 1° dicembre, su 13.555 richieste di risarcimento per lesioni da contromisure COVID (la stragrande maggioranza richieste di risarcimento per vaccini), solo 3.497 richieste erano state giudicate, solo 65 (1,9%) erano state decise a favore del richiedente e solo 20 (0,57%) avevano ricevuto un pagamento. Uno dei motivi è che la maggior parte delle lesioni causate dal vaccino COVID non sono state riconosciute dalle agenzie governative come lesioni da vaccino. Hai visto quanti soldi e quanti fastidi si sono risparmiati?

In pratica, solo l'anafilassi e la miocardite sono state accettate come lesioni reali dovute ai vaccini COVID. Non potevi nasconderle perché si sono verificate molto rapidamente dopo un'iniezione: generalmente entro minuti o ore per l'anafilassi e i sintomi si sviluppano entro 4 giorni per la miocardite. (O almeno per quei casi che erano sintomatici.) Ma le reazioni al vaccino possono richiedere settimane o mesi prima di presentarsi.

Ecco cosa dovresti fare, se vuoi davvero scoprire quali effetti collaterali sono causati da un vaccino. Per prima cosa, raccogli i dati, senza stabilire se l'evento avverso potrebbe essere causale. Di cosa si sono lamentate le persone? Quando? Hanno avuto la stessa reazione dopo un'altra dose della stessa iniezione?

Come ho notato a dicembre, il metodo prevede di porre molte domande, come identificato per la prima volta da Austin Bradford Hill. Non entrerò nei dettagli, perché vi annoierei, ma le domande di seguito sono molto importanti e determinano la forza delle prove che una reazione è dovuta a un vaccino:

Nel 1965, lo statistico inglese Sir Austin Bradford Hill propose una serie di nove criteri per fornire prove epidemiologiche di una relazione causale tra una causa presunta e un effetto osservato. (Ad esempio, dimostrò la connessione tra fumo di sigaretta e cancro ai polmoni.) L'elenco dei criteri è il seguente:[1]

1. Forza (dimensione dell'effetto): una piccola associazione non significa che non ci sia un effetto causale, anche se più grande è l'associazione, più è probabile che sia causale.

2. Coerenza (riproducibilità): risultati coerenti osservati da persone diverse in luoghi diversi con campioni diversi rafforzano la probabilità di un effetto.

3. Specificità: la causalità è probabile se c'è una popolazione molto specifica in un sito specifico e una malattia senza altre spiegazioni probabili. Più specifica è un'associazione tra un fattore e un effetto, maggiore è la probabilità di una relazione causale. [1]

4. Temporalità: l'effetto deve verificarsi dopo la causa (e se è previsto un ritardo tra la causa e l'effetto previsto, allora l'effetto deve verificarsi dopo tale ritardo).

5. Gradiente biologico (relazione dose-risposta): una maggiore esposizione dovrebbe generalmente portare a una maggiore incidenza dell'effetto. Tuttavia, in alcuni casi, la sola presenza del fattore può innescare l'effetto. In altri casi, si osserva una proporzione inversa: una maggiore esposizione porta a una minore incidenza, [1]

6. Plausibilità: un meccanismo plausibile tra causa ed effetto è utile (tuttavia Hill ha osservato che la conoscenza del meccanismo è limitata dalle attuali conoscenze).

7. Coerenza: la coerenza tra i risultati epidemiologici e di laboratorio aumenta la probabilità di un effetto. Tuttavia, Hill ha osservato che "la mancanza di tali prove [di laboratorio] non può annullare l'effetto epidemiologico sulle associazioni".

8. Esperimento: "A volte è possibile fare appello alle prove sperimentali".

9. Analogia: l'uso di analogie o somiglianze tra l'associazione osservata e qualsiasi altra associazione.

Alcuni autori prendono in considerazione anche la reversibilità: se si elimina la causa, dovrebbe scomparire anche l'effetto.

Quando i dati epidemiologici mostrano che un particolare evento avverso si verifica subito dopo una vaccinazione, ad esempio a una frequenza dieci o più volte superiore a quella prevista, ed è plausibile, coerente e non vi sono prove che suggeriscano un'altra causa, dovrebbe essere considerato un effetto avverso del vaccino. Ma i cosiddetti esperti di sicurezza dei vaccini di solito richiedono molte più prove di quelle necessarie per identificare una reazione avversa ad altri prodotti, come farmaci, alimenti o giocattoli.

Ora, se non si vuole scoprire che un vaccino ha causato un certo evento avverso, si può ignorare questo processo e utilizzarne uno diverso che ha meno probabilità di identificare la causalità del vaccino.

Ecco cosa ha fatto l'OMS. Ha creato qualcosa di complicato, in questo caso un manuale di 72 pagine; ha fatto sembrare molto difficile l'assegnazione della causalità; e ha continuato a raccogliere donazioni dalle aziende farmaceutiche e da Bill Gates.

Ma non è poi così complicato, quindi alla fine puoi ridurre le domande a circa 1,5 pagine:

Osservazioni

I. Esistono prove concrete a sostegno di altre cause?

1. In questo paziente, l'anamnesi, l'esame clinico e/o le indagini confermano un'altra causa dell'evento?

II. Esiste una nota associazione causale con il vaccino o la vaccinazione?

Prodotto vaccino

1. Ci sono prove nella letteratura scientifica pubblicata e sottoposta a revisione paritaria che questo vaccino possa causare tale evento se somministrato correttamente?

...

2. Esiste una plausibilità biologica che questo vaccino possa causare un simile evento?

3. In questo paziente, un test specifico ha dimostrato il ruolo causale del vaccino?

Qualità del vaccino

4. Il vaccino somministrato a questo paziente potrebbe avere un difetto di qualità, essere scadente o falsificato?

Errore di immunizzazione

5. In questo paziente, si è verificato un errore nella prescrizione o nella mancata osservanza delle raccomandazioni per l'uso del vaccino (ad esempio, utilizzo oltre la data di scadenza, destinatario sbagliato, ecc.)?

6. In questo paziente, il vaccino (o il diluente) è stato somministrato in modo non sterile?

7. In questo paziente, le condizioni fisiche del vaccino (ad esempio colore, torbidità, presenza di sostanze estranee, ecc.) erano anomale al momento della somministrazione?

8. Quando questo paziente è stato vaccinato, si è verificato un errore nella costituzione/preparazione del vaccino da parte del vaccinatore (ad esempio prodotto sbagliato, diluente sbagliato, miscelazione non corretta, riempimento non corretto della siringa, ecc.)?

9. In questo paziente, si è verificato un errore nella gestione del vaccino (ad esempio, un'interruzione della catena del freddo durante il trasporto, la conservazione e/o la sessione di immunizzazione, ecc.)?

10. In questo paziente, il vaccino è stato somministrato in modo errato (ad esempio, dose, sito o via di somministrazione sbagliati; dimensione dell'ago errata, ecc.)?

Ansia da vaccinazione (risposte correlate allo stress da vaccinazione - ISRR)

11. In questo paziente, questo evento potrebbe essere una risposta allo stress innescata dall'immunizzazione (ad esempio risposta allo stress acuto, reazione vasovagale, iperventilazione, reazione dissociativa ai sintomi neurologici, ecc.)?

II (tempo): l'evento nella sezione II rientrava nella finestra temporale di rischio aumentato (ad es. risposta "Sì" alle domande da II 1 a II 11 sopra)

12. In questo paziente, l'evento si è verificato entro un intervallo di tempo successivo alla somministrazione del vaccino?

plausibile□□□□

III. Esistono forti prove contro un'associazione causale?

1. Esiste un insieme di prove pubblicate (revisioni sistematiche, revisioni GACVS, revisioni Cochrane ecc.) contro un'associazione causale tra il vaccino e l'evento?

IV. Altri fattori qualificanti per la classificazione

1. In questo paziente, un evento simile si è verificato in passato dopo la somministrazione di un vaccino simile?

2. In questo paziente, un evento del genere si è verificato in passato indipendentemente dalla vaccinazione?

3. L'evento attuale avrebbe potuto verificarsi in questo paziente senza vaccinazione (tasso di base)?

4. Il paziente aveva una malattia, un fattore di rischio o una patologia preesistente che avrebbe potuto contribuire all'evento?

condizione☐☐☐☐

5. Il paziente stava assumendo farmaci prima della vaccinazione?

(altro☐☐☐☐

6. Il paziente è stato esposto a un fattore potenziale diverso dal vaccino prima dell'evento (ad esempio un allergene, un farmaco, un prodotto a base di erbe, ecc.)?

Ma ti concentri sulle domande sbagliate, sottolineando che forse c'è stato un problema con la somministrazione del vaccino, non con il vaccino stesso. Infine, segui un semplice algoritmo che ti dice che in quasi tutti i casi non è stato il vaccino, poiché non hai raccolto tutti gli altri dati di supporto di cui Hill aveva bisogno per una valutazione corretta:

E la maggior parte dei paesi usa questo metodo e quindi i vaccini sono sicuri, davvero sicuri. La letteratura è coerente. I dottori sono convinti. Tutti ci guadagnano.

Fortunatamente, un gruppo di scienziati italiani ha detto: “Aspetta un attimo”. Questa è una metodologia imperfetta, ed è particolarmente negativa quando si valutano i vaccini COVID.

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11642405/​

L'algoritmo dell'OMS per la valutazione della causalità degli effetti avversi a seguito di immunizzazione con vaccini anti-COVID-19 basati su genetica: insidie ​​e suggerimenti per il miglioramento

Paolo Bellavite, Alberto Donzelli, Ciro Isidoro 3.

Editore: Francisco Guillen-Grima

▸ Informazioni sull'autore Note sull'articolo Informazioni su copyright e licenza

Codice PMI: 39685749

Astratto 

Chiarire e differenziare le cause delle malattie è un passaggio essenziale in qualsiasi attività clinica, ma assume particolare rilevanza e complessità nel caso che si verifichi a seguito di vaccinazioni. L'OMS ha proposto un protocollo che utilizza un elenco di domande specifiche sugli eventi avversi correlati al vaccino e un algoritmo per formulare un giudizio. Qui, analizziamo e discutiamo le importanti limitazioni di questo protocollo quando applicato ai nuovi vaccini anti-COVID-19 basati sulla genetica, in particolare quando si ha a che fare con eventi patologici rari e inaspettati. I principali aspetti controversi riguardano: (a) la considerazione prevalente di altre possibili cause; (b) la plausibilità biologica e la scelta di una finestra temporale appropriata per considerare gli effetti avversi eventualmente causati dai vaccini; (c) il riferimento alla letteratura scientifica, che può essere molto limitata e spesso controversa nelle fasi iniziali di introduzione di nuovi vaccini a causa del breve periodo di osservazione; (d) la classificazione finale dell'algoritmo in sole tre classi, che lascia ampio spazio alla categoria "indeterminata". La mancata risoluzione di queste problematiche può portare a report di farmacovigilanza distorti con conseguenze significative sulla valutazione beneficio/danno. In previsione del possibile futuro

Per gestire le pandemie con nuovi vaccini, è necessario rivedere l'algoritmo dell'OMS con protocolli appropriati per il monitoraggio e la valutazione degli effetti avversi che tengano conto del nuovo meccanismo d'azione e dei dati epidemiologici del mondo reale.

Hanno preso l'algoritmo dell'OMS e lo hanno fatto a pezzi.

Che è ciò che dobbiamo fare con tutta la scienza sui vaccini. Metterla sotto un microscopio. Gran parte di essa è irrimediabilmente imperfetta. Forse con RFK, Jr. al timone dell'HHS possiamo mettere insieme la scienza onesta, capire cosa sappiamo veramente e cosa non sappiamo. E trasformare la scienza medica e l'assistenza sanitaria, lavorando per le persone.