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| (Illustrazione di The Epoch Times, Getty Images, Shutterstock) |
I vaccini contro il Covid-19 provocano infiammazioni cardiache, lo riconoscono ora le autorità statunitensi . Ma dopo essere state avvertite all’inizio del 2021 di un “gran numero” di casi tra i giovani sani in Israele dopo la vaccinazione contro il COVID-19, le autorità non hanno allertato immediatamente il pubblico e non sono nemmeno riuscite a rilevare un segnale di sicurezza presente negli Stati Uniti, ha scoperto un'indagine di Epoch Times.
Anche dopo che furono segnalati decessi per miocardite – infiammazione del cuore – e la miocardite fu designata come un probabile effetto collaterale delle vaccinazioni, i funzionari statunitensi continuarono a raccomandare la vaccinazione praticamente a tutta la popolazione.
Ciò ha portato milioni di giovani a ricevere un vaccino.
Molte di quelle persone hanno sofferto.
Anche dopo che furono segnalati decessi per miocardite – infiammazione del cuore – e la miocardite fu designata come un probabile effetto collaterale delle vaccinazioni, i funzionari statunitensi continuarono a raccomandare la vaccinazione praticamente a tutta la popolazione.
Ciò ha portato milioni di giovani a ricevere un vaccino.
Molte di quelle persone hanno sofferto.
Aiden Ekanayake, 14 anni , era uno di loro. Ha ricevuto una dose del vaccino Pfizer-BioNTech nel maggio 2021 e una seconda dose nel giugno 2021.
Due giorni dopo la seconda dose, Aiden è stato svegliato nel cuore della notte con un dolore paragonabile a quello provocato quando si è strappato il legamento crociato anteriore. Sua madre, Emily, lo ha portato d'urgenza all'ospedale, dove ha trascorso giorni ricevendo cure. Anche dopo essere stato dimesso, il suo esercizio fisico è stato limitato per più di quattro mesi.
La signora Ekanayake si è fidata dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) prima dell’esperienza. Ora no.
"Li odio. Penso che siano malvagi", ha detto la signora Ekanayake a The Epoch Times.
Nessuna trasparenza
Il CDC, l'agenzia americana per la sanità pubblica, è stato avvertito da Israele il 28 febbraio 2021 di un "gran numero" di casi di miocardite dopo la vaccinazione Pfizer contro il COVID-19, come mostrano i documenti ottenuti da The Epoch Times .
Internamente, l'allarme è stato definito di "elevata" importanza e ha dato il via a una revisione dei dati statunitensi. La revisione ha rilevato 27 casi segnalati negli Stati Uniti, secondo un memorandum del governo statunitense datato 9 marzo 2021. Il tasso di incidenza era basso, ma "dati mancanti e incompleti rendono difficile valutare la causalità", afferma la nota. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense, si legge, "non ha preso una decisione definitiva riguardo alla causalità".
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| Le persone ricevono una dose del vaccino COVID-19 al Tel Aviv Sourasky Medical Center di Tel Aviv, Israele, il 20 dicembre 2020. (Amir Levy/Getty Images) |
Come Israele, il DOD stava registrando un numero di casi di miocardite superiore al previsto. I pazienti erano per lo più maschi giovani e sani.
Il CDC ha incontrato due volte i funzionari militari a porte chiuse nell’aprile 2021. I funzionari militari hanno presentato i dati durante almeno uno degli incontri al CDC. Quella presentazione, che non è mai stata rilasciata al pubblico, "includeva i dati preliminari dei nostri pazienti e le nostre analisi che ci suggerivano che la miocardite era effettivamente un possibile effetto collaterale dei vaccini COVID-19 a RNA messaggero (all'interno delle forze armate statunitensi)", ha affermato il Dott. Jay Montgomery, uno dei presentatori, ha detto a The Epoch Times via e-mail.
I vaccini Pfizer e Moderna utilizzano l’RNA messaggero (mRNA).
Il 27 aprile 2021, dopo gli incontri, l’allora direttrice del CDC, la dottoressa Rochelle Walensky, ha finalmente parlato della questione in pubblico, durante un briefing alla Casa Bianca.
Il dottor Walensky ha detto che "non abbiamo visto alcuna segnalazione" di miocardite dopo la vaccinazione. Questo è falso, secondo i dati del CDC: l’agenzia ha ricevuto 141 segnalazioni di miocardite nel Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) entro la fine di marzo 2021. Altri 24 casi sono stati registrati nel Vaccine Safety Datalink, un secondo sistema gestito dal CDC. .
Inoltre, prima del briefing, la dr.sa Walensky è stato copiata in più thread in cui si parlava di miocardite e di una condizione correlata, la pericardite, incluso un thread sui medici in California che visitavano i casi, come mostrano le e-mail interne ottenute da The Epoch Times. Ha risposto a uno dei thread dicendo che l'informazione era "super utile".
"Non abbiamo visto un segnale [di sicurezza]", ha detto anche il dottor Walensky ai giornalisti durante il briefing, "e in realtà abbiamo cercato intenzionalmente il segnale nelle oltre 200 milioni di dosi che abbiamo somministrato".
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| Aiden Ekanayake in un ospedale nel giugno 2021. (Per gentile concessione di Emily Ekanayake) |
La FDA ha autorizzato i vaccini Moderna e Pfizer alla fine del 2020. Il CDC e la FDA dovrebbero monitorare i dati del VAERS, che i funzionari hanno descritto come il “sistema di allarme rapido” del paese per possibili problemi relativi ai vaccini. Ma non sono riusciti a rilevare un segnale di sicurezza per la miocardite dopo la vaccinazione COVID-19 attivata il 18 febbraio 2021, quando si utilizzava un metodo di analisi statistica chiamato Proportional Reporting Ratio (PRR), secondo i dati VAERS archiviati dal National Vaccine Information Center , Lo ha confermato Epoch Times.
Il CDC inizialmente ha affermato di aver iniziato a eseguire i PRR nel febbraio 2021, ma in seguito ha riconosciuto che era falso. L’agenzia ora afferma di non aver avviato i PRR fino al 2022. La prima volta che il CDC ha eseguito PRR completi, i funzionari hanno rilevato un segnale di miocardite, secondo i file ottenuti da The Epoch Times.
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Children's Health Defense, un'organizzazione no-profit che afferma che la sua missione è porre fine alle epidemie sanitarie infantili, ha ottenuto per prima le e-mail tra Israele e il CDC.
La dottoressa Walensky, che da allora ha lasciato il CDC, non ha risposto a una richiesta di commento sulle sue affermazioni sulla miocardite.
Un portavoce del CDC ha detto a The Epoch Times via e-mail: "Il CDC ha monitorato continuamente la sicurezza dei vaccini COVID-19 da quando hanno iniziato a essere somministrati negli Stati Uniti. Al momento della conferenza stampa del direttore, il CDC non aveva prove sufficienti per concludono che c’era un segnale di sicurezza per la miocardite in seguito alla vaccinazione con mRNA COVID-19”.
Il CDC ha affermato di non aver eseguito PRR nel 2021 perché i funzionari si affidavano a un metodo analitico diverso, chiamato data mining bayesiano empirico. Non è chiaro quando quel metodo, utilizzato dalla FDA, abbia rilevato per la prima volta un segnale di miocardite. La FDA ha rifiutato di rispondere a domande sulla questione. Il CDC ha dichiarato a The Epoch Times che il rilevamento nel 2022 di un segnale di miocardite utilizzando i PRR era "coerente con" i risultati del data mining.
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| La Food and Drug Administration (FDA) statunitense a White Oak, Maryland, il 5 giugno 2023 |
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| Rochelle Walensky, direttrice dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie, testimonia davanti alla commissione per la salute, l'istruzione, il lavoro e le pensioni del Senato sulla risposta alla pandemia di COVID-19 a Capitol Hill a Washington il 4 novembre 2021. (Madalina Vasiliu/The Epoch Times, Chip Somodevilla/Getty Images) |
"Nemmeno la FDA conosce veramente i meccanismi di come il suo appaltatore esegue il data mining", ha detto un funzionario del CDC in un'e-mail ottenuta da The Epoch Times. Il funzionario e la FDA non hanno risposto alle richieste di commento sull'e-mail.
Un segnale di sicurezza è un segnale che un evento avverso può essere causato da un vaccino. Le autorità affermano che i segnali possono essere confermati solo con ulteriori ricerche.
"Una volta che arriva il segnale di sicurezza, perché non iniziare ad avvertire il pubblico del fatto che 'ehi, puoi prenderlo se vuoi, ma capisci che c'è questo rischio che abbiamo scoperto e lo stiamo esaminando'," Dott. Ha detto a The Epoch Times Anish Koka, un cardiologo americano.
Una possibile motivazione per non aver esaminato a fondo la questione era che avrebbe potuto portare a un’interruzione della vaccinazione. Il CDC e la FDA hanno sostanzialmente imposto una pausa sull'iniezione di Johnson & Johnson il 13 aprile 2021, dopo un piccolo numero di casi di coagulazione del sangue.
"Una pausa dell'amministrazione Pfizer/Moderna (molto simile alla pausa per la coagulazione del sangue di J&J) avrà un impatto negativo sui tassi di vaccinazione negli Stati Uniti e in California", ha detto un ufficiale militare in un messaggio ottenuto da The Epoch Times e segnalato ai massimi funzionari del CDC . .
Tra febbraio 2021 e maggio 2021, la percentuale della popolazione statunitense che aveva ricevuto un vaccino contro il COVID-19 è aumentata dal 14,2% al 50,5%.
"È stata molto probabilmente una mossa strategica per assicurarsi che non riducessero i tassi di vaccinazione", ha detto Hooker.
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Un giorno dopo la dichiarazione inequivocabile della dottoressa Walensky, i funzionari del CDC hanno riconosciuto in privato la difficoltà nell'elaborare le segnalazioni VAERS perché ne erano state presentate così tante.
"A causa del gran numero di segnalazioni che stiamo ricevendo in questo momento, l'elaborazione sta richiedendo più tempo del solito", ha detto un funzionario. Il messaggio è stato inviato a una donna che affermava di aver presentato una segnalazione VAERS per la miocardite di suo figlio il 21 aprile, ma che il rapporto non era ancora apparso nel sistema giorni dopo.
Elaine Miller, una funzionaria del CDC, scrisse più o meno nello stesso periodo che c'erano "ritardi nell'elaborazione" dei rapporti VAERS.
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| Un assistente medico tiene un vassoio di siringhe piene di dosi di vaccino Moderna contro il COVID-19 in un centro di vaccinazione a Los Angeles il 16 febbraio 2021. (Apu Gomes/AFP tramite Getty Images) |
I lavoratori dell'appaltatore, General Dynamics Information Technology, hanno aumentato la velocità di elaborazione ma non sono stati "in grado di tenere il passo con l'aumento delle segnalazioni agli attuali livelli di personale", ha informato l'appaltatore al CDC in un messaggio.
L'arretrato è aumentato a quasi 94.000 segnalazioni anche dopo che l'appaltatore ha assunto quasi 300 membri del personale aggiuntivi.
Il dottor Adam Hirschfeld, 36 anni , dell'Ohio , ha presentato un rapporto al VAERS subito dopo aver sofferto di miocardite in seguito alla vaccinazione contro il COVID-19 nel gennaio 2021. Ci sono voluti mesi prima che il CDC rispondesse. "Avrei potuto essere morto a quel punto", ha detto il dottor Hirschfeld a The Epoch Times.
Gli operatori sanitari che somministrano i vaccini contro il COVID-19 sono tenuti a segnalare al VAERS gli eventi avversi gravi, inclusi tutti i casi di miocardite.
Ma non tutti i medici seguivano le regole, mostrano altre email .
"I fornitori non segnalano questi casi al VAERS", ha scritto ai colleghi il dottor John Su, uno dei massimi funzionari del CDC per la sicurezza dei vaccini, il 17 maggio 2021. Ha anche scritto che la "questione della miocardite" stava "esplodendo".
Funzionari del CDC, in corrispondenza con funzionari dello stato di Washington, hanno affermato più o meno nello stesso periodo che nove casi di miocardite post-vaccinazione non erano stati segnalati al VAERS.
Alla fine l'arretrato è stato liquidato. I dati VAERS mostrano che entro la fine di marzo 2021 sono stati segnalati 146 casi di miocardite o pericardite. Altri 158 casi sono stati segnalati nell'aprile 2021 e altri 487 sono stati inseriti nel maggio 2021.
Secondo una presentazione interna, solo un terzo dei casi segnalati al VAERS fino al 26 aprile 2021 sono stati completamente elaborati al 3 maggio 2021.
Oltre alla falsa affermazione del dottor Walensky, il CDC ha falsamente detto ad altri funzionari sanitari e organi di stampa di non aver ricevuto alcun rapporto fino a maggio o giugno 2021, mostrano le e-mail interne .
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| Il Centro operativo di emergenza presso i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie di Atlanta il 19 marzo 2021. (Eric Baradat/AFP tramite Getty Images) |
I casi sono iniziati a gennaioI medici hanno iniziato a vedere i casi di miocardite post-vaccinazione nel gennaio 2021, mesi prima che il pubblico ne fosse informato.
I ricercatori militari statunitensi, ad esempio, hanno dettagliato in un documento che 22 membri del servizio precedentemente sani soffrivano di miocardite dopo la vaccinazione già nel gennaio 2021.
Diciassette casi si sono verificati solo nel gennaio 2021 in Israele, hanno riferito ricercatori israeliani in un altro studio .
Dr. Dror Mevorach, coautore dello studio, ha detto di aver provato ad avvertire la Pfizer del possibile legame tra la miocardite e il vaccino.
"Si sono rifiutati di credermi per un periodo di quattro mesi", ha detto il dottor Mevorach ad Haaretz . Pfizer non ha risposto a una richiesta di commento.
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| Membri del Corpo dei Marines degli Stati Uniti aspettano in fila per ricevere il vaccino Moderna contro il COVID-19 a Camp Hansen a Kin, in Giappone, il 28 aprile 2021. (Carl Court/Getty Images) |
I rapporti sui casi venivano spesso pubblicati mesi dopo che i casi si erano effettivamente verificati, nonostante fossero stati presentati alle riviste già il 16 febbraio 2021, mostrano i dati delle riviste. Alcune riviste si rifiutarono di pubblicare altri articoli. Il dottor Dimitri Christakis, redattore capo di JAMA Pediatrics, ha detto ai funzionari del CDC di aver "rifiutato" una serie di casi dicendo che ne avrebbe "accolto favorevolmente" uno dall'agenzia, come mostrano le e-mail ottenute da The Epoch Times .
JAMA Pediatrics non ha pubblicato alcuno studio sulla miocardite dopo la vaccinazione contro il COVID-19 fino al 25 febbraio 2022. Una domanda al dottor Christakis ha restituito un messaggio di assenza.
Il numero di casi riportati nelle riviste è aumentato con il passare del 2021, seguendo lo schema delle segnalazioni VAERS.
I primi casi sono stati segnalati in letteratura nel marzo 2021. Solo altri 16 sono stati pubblicati entro la fine di giugno 2021. Il numero è salito a 290 nel luglio 2021.
Il rapporto del gruppo israeliano non è stato pubblicato fino all’ottobre 2021, più di sei mesi dopo la rilevazione del primo caso.
"Ci vuole tempo per elaborare i dati, raccoglierli e riferirli. Naturalmente, quando scrivi un articolo, c'è anche un processo di revisione e revisione, e ci sono voluti diversi mesi prima che potessimo pubblicarlo online," Ha detto a Epoch Times la dottoressa Rabea Asleh, direttrice dell'unità per l'insufficienza cardiaca e del centro di ricerca cardiovascolare presso l'Hadassah University Medical Center e coautrice dell'articolo.
Ha aggiunto più tardi: "Ci sono state le prime segnalazioni dopo il vaccino della miocardite, stavamo solo aspettando di fornire informazioni più complete".
"Sembra ragionevole"
Un caso clinico condotto da ricercatori spagnoli è stato il primo al mondo ad essere pubblicato in letteratura. Il dottor Javier Bautista Garcia e colleghi hanno riferito di un medico di 39 anni che è stato ricoverato in ospedale per sei giorni dopo la sua prima dose di vaccino Pfizer.
Il medico è risultato negativo al COVID-19 e i ricercatori hanno escluso altri possibili fattori scatenanti.
"Data l'evidente relazione temporale e il quadro sierologico compatibile con l'immunizzazione dopo il vaccino, avendo escluso un'infezione acuta, sembra ragionevole associare il quadro clinico sviluppato da questo paziente con una reazione avversa al vaccino BNT162b2 contro COVID-19," hanno scritto i ricercatori. BNT162b2 è il nome dell'iniezione di Pfizer.
Il medico è risultato negativo al COVID-19 e i ricercatori hanno escluso altri possibili fattori scatenanti.
"Data l'evidente relazione temporale e il quadro sierologico compatibile con l'immunizzazione dopo il vaccino, avendo escluso un'infezione acuta, sembra ragionevole associare il quadro clinico sviluppato da questo paziente con una reazione avversa al vaccino BNT162b2 contro COVID-19," hanno scritto i ricercatori. BNT162b2 è il nome dell'iniezione di Pfizer.
Ricercatori italiani subito dopo descrissero un uomo di 56 anni, precedentemente sano, che aveva sviluppato miocardite dopo una seconda dose del vaccino Pfizer.
"Anche se in questo caso clinico non può essere dimostrata alcuna relazione causale tra la seconda dose di vaccino anti-COVID-19 con mRNA BNT162b2 e la miocardite acuta, i tempi di insorgenza e la natura infiammatoria dell'evento rendono la relazione plausibile", hanno affermato.
Anche ricercatori in Israele e negli Stati Uniti hanno segnalato casi in primavera .
L’esplosione di segnalazioni nel giugno 2021 includeva una serie di casi di bambini americani di appena 14 anni affetti da miocardite subito dopo aver ricevuto iniezioni e aver richiesto il ricovero in ospedale. I ricercatori statunitensi hanno inoltre segnalato quattro casi in Pennsylvania, un caso nel New Jersey, sei casi nel Massachusetts, quattro casi nel Minnesota, sette casi in Texas e Virginia, un altro caso in Texas, un caso in California, due casi nel Missouri, un caso in New York, due casi alle Hawaii e sette casi nella Carolina del Nord.
"Le sorprendenti somiglianze cliniche nella presentazione di questi pazienti, la loro recente vaccinazione con un vaccino anti-COVID-19 basato su mRNA e la mancanza di qualsiasi eziologia alternativa per la miocardite acuta suggeriscono un'associazione con l'immunizzazione", hanno affermato i funzionari del CDC in un comunicato del 29 giugno 2019 . 2021, editoriale su alcuni casi.
Gli esperti francesi hanno affermato in un documento separato, dopo aver analizzato 214 segnalazioni di miocardite in seguito alla vaccinazione contro il Covid-19, che i loro dati “suggeriscono che, analogamente ad altri vaccini, i vaccini mRNA contro il Covid-19 sono associati alla miocardite”.
Primo riconoscimento
I media israeliani hanno riferito nell'aprile 2021 della seconda morte per miocardite post-vaccinazione, di un giovane di 35 anni precedentemente sano. I funzionari locali, nel frattempo, hanno rivelato che un’indagine ha stabilito che 55 casi di miocardite erano correlati alla vaccinazione e altri 81 erano probabilmente correlati.
Nel primo calcolo del tasso di danno, il 31 maggio 2021, gli esperti incaricati dal Ministero della Salute israeliano hanno stimato un caso di miocardite ogni 6.637 seconde dosi di Pfizer tra i maschi di età compresa tra 16 e 19 anni e un caso ogni 9.208 seconde dosi di Pfizer tra i maschi 20 a 24.
"Abbiamo riscontrato un rischio elevato e statisticamente significativo di miocardite... e secondo noi la relazione trovata può soddisfare i criteri per una relazione causale", hanno detto gli esperti. Il ministero ha affermato: "La conclusione è che esiste un'alta probabilità di una connessione tra la somministrazione del secondo vaccino Pfizer e l'aumento del rischio di miocardite, soprattutto nei ragazzi giovani".
Nel maggio 2021 il CDC ha anche formato un nuovo team, proveniente da tutta l’agenzia, che si è concentrato sull’analisi delle segnalazioni di miocardite negli Stati Uniti. E l’agenzia ha invitato gli operatori sanitari, compresi i medici degli ospedali pediatrici, a fornire indicazioni e fornire consigli. Ma ha nascosto gran parte del lavoro alla vista del pubblico, inclusa la mancata discussione della miocardite durante gli incontri aperti con i consulenti sui vaccini il 5 maggio 2021 e il 14 maggio 2021.
Tra questi incontri, la FDA ha esteso l'accesso al vaccino Pfizer ai soggetti di età compresa tra 12 e 15 anni sulla base dei dati di uno studio in cui 1.131 adolescenti hanno ricevuto il vaccino e nessuno è morto o ha avuto miocardite. Il dottor Walensky ha raccomandato che il gruppo di età ricevesse il vaccino. Né la FDA né il dottor Walensky hanno menzionato la miocardite.
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| Un bambino riceve una dose del vaccino Pfizer BioNTech COVID-19 presso il Fairfax County Government Center di Annandale, Virginia, il 4 novembre 2021. (Chip Somodevilla/Getty Images) |
"A un certo punto ha detto che non c'era alcun collegamento, quindi abbiamo proceduto", ha detto la signora Ekanayake a The Epoch Times. "Quindi, quando mio figlio è stato vaccinato, non c'era assolutamente alcun consenso informato."
Aiden ha ricevuto la sua prima iniezione il 10 maggio 2021.
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"Molti di noi pensavano erroneamente che 'beh, sembra che finora nessuno si sia fatto male, non c'è stato alcun problema di cui ho sentito parlare, quindi sembra essere sicuro ed efficace, come dicono,'" ha detto il signor Warner. "In un certo senso ha perpetuato il mito del 'sicuro ed efficace, punto.'"
Se fosse stato emesso un avvertimento, "mi avrebbe salvato", ha aggiunto.
Il 24 maggio 2021, un gruppo di lavoro del CDC ha riconosciuto per la prima volta che i casi di miocardite post-vaccinazione segnalati erano più elevati del previsto nelle persone di età compresa tra 16 e 24 anni. Ma il gruppo non ha avvertito i giovani di non vaccinarsi. Invece, ha affermato che i medici dovrebbero essere preparati a riconoscere l’infiammazione del cuore e a gestire i casi in modo appropriato.
Il CDC, dopo il riconoscimento, ha continuato a raccomandare la vaccinazione sostenendo che il COVID-19 rappresentava un rischio maggiore della miocardite. Il dottor Walensky ha affermato che la maggior parte dei casi si è "completamente risolta" con il riposo e il trattamento e che "vaccinarsi è la nostra via d'uscita da questa pandemia".
Con quel messaggio, "il tono [era stato] stabilito", ha detto Jason McDonald, addetto stampa della dottoressa Walensky, in un'e-mail ottenuta da The Epoch Times. "Sì, mi ha fatto piacere", ha risposto il dottor Walensky.
Analisi rischi-beneficiIl COVID-19 presenta pochi rischi per le persone giovani e sane. Ciò significa che c’è un livello più alto di efficacia e sicurezza che i vaccini devono superare affinché la vaccinazione abbia senso, dicono gli esperti.
"Bisogna davvero dimostrare che i benefici superano di gran lunga qualsiasi rischio", ha detto in precedenza a The Epoch Times il dottor Peter Collignon, un medico di malattie infettive presso l'ospedale di Canberra in Australia.
I funzionari statunitensi e altri sostenitori del vaccino inizialmente si riferivano alla miocardite dopo la vaccinazione come rara e per lo più o addirittura completamente lieve, citando la letteratura precedente. "I fatti sono chiari: si tratta di un effetto collaterale estremamente raro e solo un numero estremamente limitato di persone lo sperimenterà dopo la vaccinazione", hanno affermato l'American Academy of Pediatrics, il CDC e altri enti in una dichiarazione congiunta il 23 giugno . 2021. "È importante sottolineare che, per i giovani che lo fanno, la maggior parte dei casi sono lievi e gli individui spesso guariscono da soli o con un trattamento minimo".
Gli studi clinici originali includevano un numero esiguo (Pfizer) o nessun bambino (Moderna). Una persona è morta nel processo Pfizer per arresto cardiaco, ma la sua età non è stata resa pubblica, mentre un'altra, 36 anni, ha sofferto di pericardite . Alcuni consulenti della FDA inizialmente raccomandarono di aspettare per vaccinare i ragazzi di 16 e 17 anni, ma furono respinti dai funzionari statunitensi.
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| Fiale vuote di vaccino COVID-19 in un centro di vaccinazione a Rosenheim, Germania, il 20 aprile 2021. |
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| Un'infermiera prepara una dose di vaccino Pfizer COVID-19 in un centro di vaccinazione a Los Angeles il 10 marzo, 2021. (Christof Stache/AFP tramite Getty Images, Frederic J. Brown/AFP tramite Getty Images) |
Nessun altro effetto collaterale sospettato o confermato, come un grave shock allergico, è stato incluso come rischio.
Secondo le stime dell’agenzia, lo stesso numero di dosi eviterebbe migliaia di casi di Covid-19, centinaia di ricoveri ospedalieri e una manciata di decessi nell’arco di 120 giorni.
"La valutazione diretta del rapporto rischio-beneficio mostra un equilibrio positivo per tutti i gruppi di età e sesso", ha detto all'incontro Megan Wallace, un funzionario del CDC.
Il modello presupponeva un’efficacia elevatissima, basata in gran parte sui dati sperimentali. I calcoli si basavano in gran parte su uno studio che riassumeva i risultati dello studio Pfizer, ha detto in una e-mail a The Epoch Times un portavoce del CDC.
I fondamenti della valutazione sono stati messi in discussione da alcuni ricercatori, i quali hanno affermato che se solo un presupposto nel modello fosse cambiato, il calcolo si sarebbe spostato verso i rischi che superavano i benefici.
La “seconda dose di vaccinazione è sfavorevole in giovane età”, hanno affermato i ricercatori , quando hanno incorporato il modo in cui il VAERS sottovaluta il rischio .
Un altro gruppo di ricercatori ha presto pubblicato un articolo in cui ha rilevato che i maschi sani di età compresa tra 12 e 17 anni correvano un rischio maggiore di ricovero ospedaliero per miocardite e altri problemi cardiaci dopo la vaccinazione rispetto a dopo il COVID-19. L'articolo è stato rilasciato come prestampa ma successivamente pubblicato in una rivista .
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| Un adolescente riceve una dose del vaccino Pfizer-BioNtech contro il COVID-19 presso il Clalit Health Services di Tel Aviv, Israele, il 23 gennaio 2021. (Jack Guez/AFP tramite Getty Images) |
I ricercatori hanno affermato che i funzionari dovrebbero studiare la questione più da vicino e prendere in considerazione l’idea di seguire l’esempio di altri paesi come la Svezia, che si sono trattenuti nel raccomandare la vaccinazione dei bambini sani.
La dottoressa Tracy Beth Hoeg, una delle ricercatrici, ha detto a Epoch Times che secondo lei le autorità statunitensi avrebbero apportato dei cambiamenti alla ricerca. Le opzioni principali: sospendere le vaccinazioni nei bambini, abbassare il numero di dosi raccomandate da due a una o annullare le raccomandazioni per i bambini sani.
"Era quello che speravo accadesse, ma non è successo affatto", ha detto. "Perché dovrebbero continuare a insistere e non indagare? Mi sembrava così irresponsabile e pericoloso."
Richiede una pausa
Mentre il CDC sosteneva che tutte le persone dai 12 anni in su, indipendentemente dalla salute e da altri fattori, dovrebbero vaccinarsi, un numero crescente di medici e altri esperti ha espresso opposizione all’approccio unico per tutti.
Tra questi figurava Margery Smelkinson, esperta di malattie infettive presso il National Institute of Allergy and Infectious Diseases del National Institutes of Health degli Stati Uniti.
Tra questi figurava Margery Smelkinson, esperta di malattie infettive presso il National Institute of Allergy and Infectious Diseases del National Institutes of Health degli Stati Uniti.
"Perché non mettere in pausa Pfizer per i bambini come abbiamo fatto con JnJ per gli adulti? O prendere in considerazione una dose? Perché tutta questa fretta per una popolazione a rischio così basso?" La signora Smelkinson ha scritto su Twitter il 2 giugno 2021.
Il dottor Vinay Prasad, un epidemiologo californiano, è stato un altro, definendo la miocardite "un chiaro e ampio segnale di sicurezza nei giovani".
Alcuni altri medici e autorità sanitarie, tuttavia, si sono schierati con il CDC.
"Il fatto che si abbia un caso in cui potrebbe esserci un collegamento con il vaccino, e allo stesso tempo ci siano decine di migliaia di altri vaccinati che sono risultati salvi, questo non giustifica una pausa", ha affermato il dottor Ofer Habakkuk. direttore del dipartimento di ricovero di cardiologia presso il Tel Aviv Sourasky Medical Center in Israele, ha detto a The Epoch Times.
Mentre Israele e gli Stati Uniti non hanno esitato a portare avanti le loro aggressive campagne di vaccinazione, alcuni paesi hanno deciso di eliminare le vaccinazioni per i giovani o ne hanno limitato l’uso dopo l’emergere di casi di miocardite. A Hong Kong, ad esempio, le autorità hanno ridotto le raccomandazioni da due dosi a una. Hanno visto crollare il numero di casi di miocardite.
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| Un medico prepara una dose del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 in una casa di cura a Netanya, Israele, il 5 gennaio 2022. (Jack Guez/AFP tramite Getty Images) |
"Chiedevamo una moratoria finché non fosse stato condotto uno studio", ha detto il dottor Bostom a The Epoch Times.
Uno studio prospettico che misurerebbe i marcatori della salute del cuore prima e dopo la vaccinazione, come è stato fatto per il vaccino contro il vaiolo, sarebbe importante per far luce sul problema, ha detto il dottor Bostom.
"Penso che in quel momento avremmo dovuto fare prove con persone giovani e sane", ha affermato il dottor Koka. "Ci sarebbe stato equilibrio, nel senso che ci sarebbero stati abbastanza genitori che avrebbero detto 'ok, vai avanti, non lo sappiamo, quindi permetteremo che i nostri figli vengano randomizzati per vedere qual è il profilo degli effetti collaterali.'"
Nessun ricercatore statunitense sembrava aver terminato studi prospettici prima del 2023. L’Istituto nazionale americano per le allergie e le malattie infettive, che sarebbe l’istituzione più probabile a finanziare studi prospettici e che è stato guidato fino alla fine del 2022 dal dottor Anthony Fauci, non ha risposto a una richiesta per commento.
La FDA ha richiesto a Pfizer e Moderna di avviare studi sulla miocardite post-vaccinazione al momento dell’approvazione dei vaccini. I risultati di tali studi non sono stati ancora resi pubblici. La data di scadenza di Pfizer è stata posticipata mentre non è chiaro se Moderna abbia rispettato la scadenza. La FDA ha inviato una richiesta di commento a Moderna, che non ha risposto a nessuna domanda.
Sminuire la narrativa
Finora è stato completato solo un piccolo numero di studi prospettici.
Gli studenti in Tailandia sono stati misurati prima e dopo aver ricevuto una seconda dose di vaccino Pfizer. I ricercatori hanno scoperto che il 29% dei giovani ha manifestato effetti cardiovascolari e hanno rilevato sette casi di miocardite o pericardite tra la coorte di 301 persone.
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| Persone sedute in attesa di ricevere una dose di vaccino COVID-19 in un sito di vaccinazione di massa a Bangkok il 7 giugno 2021. (Sirachai Arunrugstichai/Getty Images) |
Altri ricercatori hanno condotto studi prospettici tra le persone vaccinate prima e dopo un richiamo.
In Israele, i ricercatori hanno trovato prove di danni cardiaci in due dei 324 partecipanti. In Germania, i ricercatori hanno individuato una persona affetta da pericardite in un gruppo di 41 volontari. In Giappone, due persone in un gruppo di circa 3.800 persone avevano la miocardite . E in Svizzera, un operatore sanitario su 35 presentava segni di lesioni cardiache .
L'unico studio prospettico statunitense fino ad oggi si è concentrato sull'impatto del vaccino sulla funzione vascolare negli adulti. Si è riscontrato che una seconda dose aumentava il numero dei sintomi.
Ulteriori documenti hanno delineato i decessi dovuti a miocardite post-vaccinazione, comprese le morti improvvise , già nel 2021 .
Nel frattempo, i tassi stimati di miocardite post-vaccinazione sono aumentati sempre più .
Il CDC inizialmente aveva affermato che tra gli adolescenti maschi erano stati segnalati 62,8 casi per milione di seconde dosi. Più tardi, nel 2021, due gruppi di ricercatori israeliani hanno segnalato da 107 a 136 casi per milione di seconde dosi tra i giovani maschi.
La FDA ha affermato alla fine del 2021 che l’eccesso di rischio di miocardite tra i maschi di 16 o 17 anni si avvicinava a 200 casi per milione di vaccinazioni. Un gruppo di ricercatori statunitensi subito dopo ha fissato l’incidenza a 195,4 casi per milione di seconde dosi tra i maschi di età compresa tra 12 e 39 anni.
Hanno trovato pazienti che erano stati “trascurati” dai ricercatori del CDC.
Il CDC all’inizio del 2022 ha riferito che il tasso di casi segnalati era salito a 105,8 per milione di seconde dosi tra i maschi di età compresa tra 16 e 17 anni, mentre i funzionari israeliani hanno riportato tassi fino a 153 casi per milione di seconde dosi tra i maschi di età compresa tra 16 e 19 anni.
I ricercatori nordici subito dopo hanno riportato tassi di eccesso fino a 274 per milione tra i giovani maschi che avevano ricevuto due iniezioni.
Alcuni ricercatori hanno raggruppato i casi per tipo di vaccino e hanno scoperto che i destinatari di Moderna avevano maggiori probabilità di contrarre la miocardite.
Ricercatori canadesi, ad esempio, hanno scoperto che i casi in eccesso dopo una seconda dose erano 162 per milione per i giovani destinatari di sesso maschile di Moderna, rispetto ai 31 per milione per i destinatari di Pfizer nella stessa popolazione. I casi sono stati più alti anche tra le donne che hanno ricevuto l’iniezione di Moderna.
Ricercatori in Inghilterra hanno riscontrato 14 casi in eccesso per milione di seconde dosi di Pfizer tra i maschi sotto i 40 anni e 97 casi in eccesso dopo la seconda dose di Moderna nella stessa popolazione.
Alcuni ricercatori hanno raggruppato i casi per tipo di vaccino e hanno scoperto che i destinatari di Moderna avevano maggiori probabilità di contrarre la miocardite.
Ricercatori canadesi, ad esempio, hanno scoperto che i casi in eccesso dopo una seconda dose erano 162 per milione per i giovani destinatari di sesso maschile di Moderna, rispetto ai 31 per milione per i destinatari di Pfizer nella stessa popolazione. I casi sono stati più alti anche tra le donne che hanno ricevuto l’iniezione di Moderna.
Ricercatori in Inghilterra hanno riscontrato 14 casi in eccesso per milione di seconde dosi di Pfizer tra i maschi sotto i 40 anni e 97 casi in eccesso dopo la seconda dose di Moderna nella stessa popolazione.
La serie primaria di Moderna era più ampia. Era composto da due dosi contenenti 100 microgrammi ciascuna. Ciascuna dose della serie Pfizer conteneva 30 microgrammi.
Man mano che il rischio aumenta, i benefici si riducono
I dati osservazionali, i case report e gli studi prospettici hanno aggiunto maggiore chiarezza al rischio di miocardite. Era più comune di quanto si pensasse inizialmente e un problema che non sempre si risolveva rapidamente. I vaccini, nel frattempo, hanno avuto risultati peggiori contro le varianti più recenti.
Dopo l’articolo del dottor Hoeg, la FDA ha scoperto che in uno dei sei scenari modellati, il numero previsto di casi di miocardite e pericardite causati dal vaccino Pfizer supererebbe i ricoveri e i decessi per COVID-19 tra i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. Lo scenario anomalo prevedeva 156 ricoveri per miocardite in eccesso, rispetto a soli 21 ricoveri per COVID prevenuti, tra i maschi di età compresa tra 5 e 11 anni, e 28 ricoveri per miocardite in eccesso rispetto a 21 ricoveri per COVID prevenuti tra le donne della stessa fascia di età.
La presentazione ha portato l'agenzia ad autorizzare e il CDC a raccomandare l'iniezione di Pfizer per quella fascia di età.
Dopo l’articolo del dottor Hoeg, la FDA ha scoperto che in uno dei sei scenari modellati, il numero previsto di casi di miocardite e pericardite causati dal vaccino Pfizer supererebbe i ricoveri e i decessi per COVID-19 tra i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. Lo scenario anomalo prevedeva 156 ricoveri per miocardite in eccesso, rispetto a soli 21 ricoveri per COVID prevenuti, tra i maschi di età compresa tra 5 e 11 anni, e 28 ricoveri per miocardite in eccesso rispetto a 21 ricoveri per COVID prevenuti tra le donne della stessa fascia di età.
La presentazione ha portato l'agenzia ad autorizzare e il CDC a raccomandare l'iniezione di Pfizer per quella fascia di età.
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| Un paramedico trasporta un paziente affetto da COVID-19 fuori dal Royal London Hospital di Londra il 5 gennaio 2021. (Justin Tallis/AFP tramite Getty Images) |
Un’altra analisi della FDA nella primavera del 2022, che prevedeva un’efficacia di almeno l’80% contro il ricovero ospedaliero – una cifra obsoleta – stimava che i vaccini COVID-19 causerebbero più casi di miocardite che ricoveri evitati nei maschi di 16 o 17 anni in due dei tre scenari. L’agenzia, come al solito, non ha stratificato in base alla salute di base o all’infezione precedente e non ha incluso alcun rischio al di fuori della miocardite.
Nello stesso mese, il CDC ha pubblicato un documento non sottoposto a revisione paritaria in cui si sosteneva che le complicanze cardiache erano più elevate dopo l’infezione da COVID-19 rispetto a dopo la vaccinazione. "Questi risultati supportano l'uso continuato dei vaccini mRNA contro il COVID-19 tra tutte le persone idonee di età ≥ 5 anni", hanno affermato i ricercatori del CDC.
I metodi utilizzati hanno attirato un’attenzione approfondita, compreso il modo in cui hanno studiato solo le persone con una diagnosi ufficiale di COVID-19. Ciò ha escluso i bambini che sono stati testati a casa o non testati a causa di sintomi lievi.
Più tardi, nel 2022, ricercatori statunitensi, tra cui il dottor Hoeg, hanno stimato che per ogni ricovero evitato dai richiami tra persone giovani e sane, sono stati causati da 1,5 a 4,6 casi di miocardite. La loro analisi ha incorporato il calo dell’efficacia dei vaccini nel contesto della variante Omicron.
"Molti genitori si sono rivolti a noi come gruppo, dicendo: 'ehi, ho esaminato la letteratura scientifica... sono preoccupato per il mio figlio giovane, sano e atletico, che si ammala di miocardite o soffre di qualche altro evento avverso evento,'" ha detto Kevin Bardosh, uno dei ricercatori, a The Epoch Times.
Il più recente confronto rischi-benefici della FDA per il vaccino di Moderna tra le persone di età compresa tra 18 e 25 anni stima che i vaccini causerebbero da 58 a 207 ricoveri per miocardite e preverrebbero da 635 a 5.957 ricoveri. È stato pubblicato a giugno ma non ha utilizzato dati del 2023.
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"Si scoprono sempre più rischi lungo la strada", ha detto il dottor Hoeg. "E poi, ovviamente, abbiamo appreso che i benefici non sono durati tanto a lungo quanto qualcuno sembrava pensare."
Il CDC ha difeso le sue stime rischio-beneficio.
Essi “hanno fornito un’alternativa rapida e flessibile ai metodi di modellizzazione più tradizionali, fornendo stime cruciali del rapporto rischi/benefici della vaccinazione in un contesto di emergenza”, hanno scritto i funzionari in un articolo pubblicato nel luglio 2023 .
I ricercatori hanno riconosciuto la mancanza di stratificazione in base all’infezione precedente e ad altre limitazioni.
Lanciati Booster
Inizialmente le autorità avevano promosso una serie primaria, o due iniezioni del vaccino Moderna o Pfizer, come protettive, senza alcuna indicazione sulle dosi future.
A metà del 2021 sono emersi dati secondo cui la protezione conferita dal vaccino si stava erodendo nel tempo.
A metà del 2021 sono emersi dati secondo cui la protezione conferita dal vaccino si stava erodendo nel tempo.
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| Le persone ricevono il vaccino Pfizer COVID-19 in un centro di vaccinazione a Salisbury, in Inghilterra, il 20 gennaio 2021. (Finnbarr Webster/Getty Images) |
La FDA ha affermato che il rischio di miocardite dopo il richiamo non era noto, mentre le autorità israeliane hanno affermato di aver già avuto un caso di miocardite dopo aver iniziato il richiamo all'inizio di quell'autunno. Una persona nello studio di richiamo della Pfizer ha avuto un attacco di cuore, un sintomo di miocardite.
I funzionari del CDC hanno raccomandato il richiamo per alcune popolazioni. Hanno previsto che un milione di richiami causerebbero fino a 26 casi di miocardite nella popolazione di età compresa tra 18 e 29 anni, prevenendo fino a 114 ricoveri e addirittura zero ricoveri. Hanno stimato che 8.738 persone nella popolazione avrebbero bisogno di un richiamo per prevenire un singolo ricovero ospedaliero.
La disponibilità dei richiami è stata successivamente estesa a tutte le popolazioni di età pari o superiore a 5 anni, compresi i ragazzi di 16 e 17 anni, deducendo l’efficacia e la sicurezza da una popolazione adulta. Non si parlava di miocardite. Il richiamo di Moderna è stato autorizzato e raccomandato anche sulla base di uno studio che includeva un caso di pericardite. Il dottor Walensky ha affermato che i vaccini COVID-19 “sono sicuri ed efficaci”.
Ben Cutler, residente a Boston, è stato tra coloro che hanno ricevuto un richiamo dopo l'autorizzazione e la raccomandazione. Ha ricevuto un booster Moderna il 14 dicembre 2021. Aveva 26 anni.
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Mentre altri paesi hanno adottato un approccio cauto con il booster, "per qualche ragione negli Stati Uniti vogliono semplicemente darlo a tutti senza alcun dato reale che dimostri che abbia qualche beneficio", ha detto Cutler a The Epoch Times.
I dati del VAERS hanno successivamente mostrato che il tasso di casi di miocardite segnalati tra i maschi di 16 o 17 anni era di 188 per milione di dosi di richiamo Pfizer, superiore al tasso dopo una seconda dose. Anche i tassi segnalati tra i maschi di età compresa tra 18 e 29 anni dopo una dose di richiamo sono stati superiori a quelli previsti, con 36,4 casi per milione di dosi di richiamo Pfizer e 64 per milione di dosi di richiamo Moderna.
I ricercatori sudcoreani hanno successivamente calcolato un tasso di 82 casi per milione di dosi Pfizer e di 31 per milione di dosi Moderna tra le persone di età pari o inferiore a 18 anni.
Poiché la protezione dai richiami ha finito per svanire nel tempo e i vaccini hanno avuto risultati peggiori contro Omicron e le sue sottovarianti, le autorità hanno successivamente adottato una serie di misure, tra cui l’autorizzazione di secondi richiami per alcuni, l’autorizzazione di terzi richiami per altri e la raccomandazione di vaccini di nuova formulazione. Hanno appena autorizzato e consigliato un altro giro di colpi.
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| Tecnici di laboratorio confezionano fiale di vaccini COVID-19 in uno stabilimento di produzione ad Anagni, Italia, l'11 settembre 2020. (Vincenzo Pinto/AFP tramite Getty Images) |
La miocardite indotta dal vaccino ha causato sia problemi a lungo termine che decessi, hanno confermato i ricercatori.
Ricercatori canadesi il 9 marzo 2023, ad esempio, hanno riferito che in un gruppo valutato due mesi dopo la miocardite successiva alla vaccinazione, alcuni pazienti presentavano infiammazione ed edema persistenti.
I sintomi persistevano in otto dei 44 pazienti studiati in Italia, hanno riferito i ricercatori poco dopo. I ricercatori hanno anche rilevato edema cardiaco, o eccesso di liquidi, in otto dei 29 pazienti su cui è stata condotta l'imaging di follow-up.
Numerosi altri articoli hanno identificato la persistenza di sintomi, infiammazione, edema e/o LGE.
Alcuni pazienti ancora oggi non si sono ripresi .
Le scansioni di follow-up hanno anche rivelato cicatrici sul cuore mesi dopo la vaccinazione.
I decessi, nel frattempo, hanno iniziato a essere segnalati all’inizio del 2021.
Da allora è stato confermato che almeno alcuni sono causati da miocardite indotta da vaccino.
Il certificatore che ha esaminato il 24enne George Watts Jr., uno studente universitario di New York, ha scritto sul certificato di morte del signor Watts che la morte era dovuta a "miocardite correlata al vaccino COVID-19".
Joseph Keating, 26 anni, del South Dakota, è morto di miocardite, secondo il suo certificato di morte, con la sua recente dose di richiamo della Pfizer elencata come contributo.
La sorella del signor Keating, Kaylee Koch, ha detto a The Epoch Times che la famiglia ha provato a contattare il CDC ma non ha mai ricevuto risposta. Il CDC non ha risposto a una richiesta di commento.
Altri giovani sono morti poco dopo la vaccinazione contro il COVID-19 per cause simili o correlate alla miocardite. Ernest Ramirez Jr., un sedicenne del Texas che è stato dichiarato morto dopo essere collassato cinque giorni dopo una iniezione della Pfizer, è morto per un ingrossamento del cuore, secondo la sua autopsia. La miocardite può causare un ingrossamento del cuore.
Anche ricercatori di altri paesi hanno confermato decessi causati da miocardite in seguito alla vaccinazione.
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| Persone aspettano in fila in un centro di vaccinazione a Washington il 29 novembre 2021. (Jim Watson/AFP tramite Getty Images) |
Ricercatori statunitensi che hanno recentemente esaminato 325 autopsie hanno scoperto in un documento prestampato che la vaccinazione contro il COVID-19 ha causato o contribuito a circa tre quarti di tali decessi, di cui nove legati a miocardite.
Il CDC ha rifiutato di fornire i rapporti dell’autopsia ottenuti dall’agenzia mentre indagava sui decessi segnalati al VAERS in seguito alla vaccinazione COVID-19. Ha inoltre affermato di non avere alcuna registrazione di decessi causati da miocardite indotta da vaccino e di non disporre di dati sui decessi dopo la vaccinazione contro il COVID-19 dal Vaccine Safety Datalink.
Il CDC ha rifiutato di fornire i rapporti dell’autopsia ottenuti dall’agenzia mentre indagava sui decessi segnalati al VAERS in seguito alla vaccinazione COVID-19. Ha inoltre affermato di non avere alcuna registrazione di decessi causati da miocardite indotta da vaccino e di non disporre di dati sui decessi dopo la vaccinazione contro il COVID-19 dal Vaccine Safety Datalink.
La FDA ha respinto una richiesta relativa ai risultati delle autopsie condotte su persone morte dopo aver ricevuto un vaccino contro il COVID-19 e ha respinto un appello in merito.
Megan Redshaw e Katherine Wu hanno contribuito a questo rapporto.
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