Di Lydia Hazel e Katherine Watt
1944-1972: Leggi e politiche pubbliche permeate da condotte scientifiche scorrette per indurre una paura irrazionale delle malattie e una fiducia irrazionale nella vaccinazione.
Parte 5 della serie sulla legge federale statunitense sui prodotti biologici e sulla quarantena, dal 1798 al 1972
SchemaI. Introduzione
II. Contesto storico; panoramica dei quattro livelli di cattiva condotta scientifico-legale
III. Condotta scorretta in campo scientifico, medico e matematico
IV. Infusione di cattiva condotta scientifica e medica in cattiva condotta legale
A. Legge del 1944 sul servizio sanitario pubblico
B. Designazione di malattia trasmissibile sottoposta a quarantena mediante ordine esecutivo
C. 1944 PHSA, analisi testuale
D. 1947 - Pubblicazione dei primi regolamenti post-PHSA
i. Struttura originaria della normativa sui prodotti biologici, 1902-1944
ii. Come è cambiata la regolamentazione dei prodotti biologici dopo che il Congresso ha approvato il PHSA del 1944
E. 1945 - 1959 - Campagne di pesticidi DDT; vaccini combinati DTP; campagna di vaccinazione contro la poliomielite
F. 1955-1972 - Atti e omissioni di simulazione normativa NIH-DBS; J. Anthony Morris
G. Ottobre 1962 - Legge sull'assistenza vaccinale e legge sugli emendamenti ai farmaci
V. Discussion
VI. Riepilogo
VII. Collegamenti con i programmi di guerra chimica e biologica dell'esercito statunitense e rapporti di conferma pubblicati dopo il 1972
I. Introduzione
Finora, nel nostro pellegrinaggio per comprendere come strumenti giuridici perversi (statuti, regolamenti, ordini esecutivi, trattati, accordi commerciali e contratti) abbiano reso possibile l'avvelenamento di massa legalizzato e continuo della popolazione mondiale, causato da vaccini e pesticidi, abbiamo presentato cronologie di leggi promulgate tra il 1798 e il 1943 ¹ e tra il 1972 e oggi. ²
Il nostro obiettivo è fornire ai lettori un'impalcatura su cui agganciare più conoscenza. Il volume di informazioni disponibili, la complessità e il carattere di bersaglio mobile dei programmi di inganno rendono difficile fare qualcosa di più che fornire un'impalcatura.
Siamo certi che le nostre conclusioni di base siano supportate dalle prove contenute nella formulazione degli strumenti giuridici stessi e dai documenti scritti relativi all'applicazione delle leggi, tra cui relazioni governative e accademiche, pubblicazioni scientifiche e mediche, verbali di contenziosi (stipule e decisioni giudiziarie) e resoconti storici scritti da ricercatori il cui lavoro non è stato finanziato da governi, istituzioni private o università.
Le nostre conclusioni:
La regolamentazione o la concessione di licenze per la produzione di prodotti biologici e vaccini negli Stati Uniti da parte della Food and Drug Administration e dei suoi precursori stabilisce e applica standard alternativi, surrogati, proxy, indiretti, incontrollati, correlativi e basati sulla probabilità ai metodi di produzione e ai metodi di garanzia della qualità del prodotto.
Poiché gli standard sono correlativi e quindi non sono affatto standard, le procedure presentate al pubblico come regolamentazione sono state invece una simulazione della regolamentazione, una suggestione rivolta alla mente degli osservatori, priva di sostanza o materialità.
La simulazione normativa della produzione di prodotti biologici è in atto ininterrottamente fin dalla costruzione iniziale dei quadri giuridici per i prodotti biologici nel 1902, con l'approvazione da parte del Congresso della legge sui virus e sulle tossine, fino ai giorni nostri.
Il motivo fondamentale della simulazione è che i simulatori vogliono far credere al pubblico, contrariamente alla verità, che i vaccini sono una classe di prodotti che possono essere stabilizzati e standardizzati e, in forme stabili, standardizzate, identificabili e identificate, si può dimostrare che hanno proprietà o attributi stabili quali purezza, efficacia terapeutica e potenza.
Queste proprietà sono denotate usando molti termini diversi all'interno degli strumenti legali. Alcuni degli altri termini sono sterilità, sicurezza, efficacia, risultati specifici, potenza, dosaggio, contaminato, adulterato, agenti avventizi, carico biologico, proteine estranee
Poiché il contenuto delle bottiglie di vaccino è propagato da organismi viventi, i vaccini sono processi e non prodotti. E poiché sono materia organica non autoctona, iniettata nel sangue di un organismo ricevente, possono anche essere considerati pesticidi iniettabili. Offrono un meccanismo di somministrazione molto più concentrato ed efficace rispetto alla nebulizzazione aerea e superficiale.
In quanto organismi viventi o processi dinamici racchiusi in acciaio o vetro, i vaccini non possono essere completamente identificati, definiti, caratterizzati, stabilizzati o standardizzati e pertanto non è possibile dimostrare che abbiano proprietà o attributi stabili quali purezza, efficacia e forza.
La regolamentazione e la standardizzazione in forma sostanziale e materiale sono praticamente e teoricamente impossibili.
Negli ultimi otto decenni, coloro che usano vaccini per avvelenare neonati, bambini e adulti sotto le mentite spoglie di benevolenza terapeutica hanno apportato modifiche alla formulazione della legge sul controllo dei prodotti biologici e delle malattie trasmissibili. Nella maggior parte dei casi, queste modifiche alla formulazione sono state guidate dall'interesse a oscurare o ritardare l'emergere di prove derivanti dai progressi nelle tecniche e nelle attrezzature analitiche, che avrebbero esposto la nocività intenzionale della vaccinazione alla vista del pubblico e per compensare la crescita dell'alfabetizzazione scientifica pubblica.
Perché legislatori, responsabili finanziari, militari, operatori sanitari, scienziati, produttori di vaccini, medici e avvocati hanno voluto che la gente credesse alle bugie secondo cui un processo non standardizzabile è un prodotto standardizzato e che i prodotti dannosi sono prodotti benefici?
Riteniamo che le prove supportino la conclusione che questi funzionari governativi e professionisti cercano di indurre una falsa fiducia suggerendo una supervisione di controllo qualità fattibile e rigorosa laddove non esiste, e di garantire la sicurezza del prodotto e il beneficio terapeutico, laddove nessuno dei due è possibile, per indurre l'aderenza alle campagne di vaccinazione.
Vogliono che le persone si vaccinino volontariamente, ripetutamente e senza resistenza, e che vaccinino i propri figli, in modo che più persone si ammalino, stiano peggio e muoiano prima, senza che i crimini di avvelenamento siano riconducibili agli assassini e all'interno di un sistema legale incapace di fermare, perseguire e punire gli atti criminali.
Riteniamo che le prove supportino la conclusione che la regolamentazione dei prodotti biologici è una rete di simulazioni interconnesse e che le prove dimostrino come e da chi vengono eseguite queste simulazioni.
Alcuni degli esecutori, ovvero i medici vaccinatori, gli infermieri e i farmacisti che si sono fidati delle informazioni fornite loro durante la formazione e gli insegnanti che hanno fornito tali informazioni, hanno creduto di compiere buone azioni con veri effetti terapeutici e di prevenzione delle malattie. Credevano che l'errore fosse verità, ma ci credevano sinceramente e con buona volontà, per ignoranza e non per malizia.
Per alcuni degli artisti che conoscono la verità su epidemiologia, patologia, virologia e vaccini, la motivazione è l'avidità e l'obiettivo sono i soldi: visite ai pazienti, vendita di farmaci, contributi alla campagna elettorale, tangenti, far sì che le persone ricevano l'assistenza pubblica come disabili e poi vengano eliminate perché morte.
Per altri che conoscono la verità e che organizzano il lavoro di medici, infermieri, farmacisti, produttori, legislatori, giudici e amministratori civili, si tratta di predominio, controllo e sfruttamento.
È una guerra mascherata.
Riguarda la distruzione della vita e della capacità produttiva.
Si tratta di orchestrare la scarsità.
Si tratta di mantenere le persone malate, deboli, disordinate, indebitate, confuse, depresse, ansiose, dipendenti, sterili e incapaci di produrre e distribuire beni e servizi per sostenere se stesse, le loro famiglie e i loro vicini.
Abbreviazioni -
BoB - Ufficio dei biologici
CFR - Codice di regolamentazione federale
DBS - Divisione degli standard biologici
EO - Ordine esecutivo
FDA - Amministrazione per gli alimenti e i farmaci
FDCA - Food Drug and Cosmetic Act del 1938
FR - Registro federale
FSA - Agenzia federale per la sicurezza
HEW - Dipartimento della Salute, dell'Istruzione e del Welfare
LBC - Laboratorio di controllo biologico del NIH
LVR - Laboratorio di virologia e rickettsiologia del NIH
NSDM - Memorandum sulla decisione di sicurezza nazionale
NIH - Istituti nazionali di sanità
PHS - Servizio sanitario pubblico
PHSA - Legge sul servizio sanitario pubblico del 1944
II. Contesto storico; panoramica dei quattro livelli di cattiva condotta scientifico-legale
La parte 5 è l'ultima puntata della serie, volta a completare le informazioni relative al periodo immediatamente successivo alla seconda guerra mondiale, dal 1944 al 1972, che comprende:
- Promulgazione da parte del Congresso del Public Health Service Act del 1944, inclusa la Sezione 351, Prodotti biologici e la Sezione 361, Controllo delle malattie trasmissibili ;
- irrorazione aerea (mediante aerei) e superficiale di popolazioni umane, animali, insetti e piante mediante l'uso di organofosforici e altri pesticidi ed erbicidi organici (organici: a base di carbonio, derivati da organismi viventi o sintetizzati per imitare i prodotti degli organismi viventi);
- finanziamento centralizzato della ricerca scientifica e medica;
- controllo centralizzato delle pubblicazioni scientifiche e mediche;
- produzione e distribuzione centralizzata di contenuti unificati di notizie, drammi e pubblicità, tramite radio, film, televisione, riviste e giornali: testo, fotografie in bianco e nero e a colori, colonne sonore e immagini in movimento (video);
- elettrificazione e sviluppo di sistemi di stoccaggio e trasporto refrigerati per alimenti e farmaci;
- Vaccino contro l'encefalite giapponese autorizzato negli Stati Uniti , 1945;
- primo vaccino combinato autorizzato negli Stati Uniti ( difterite , tetano e pertosse, DTP ), 1948;
- campagna pubblicitaria promozionale sull'epidemia di poliomielite : criteri diagnostici centralizzati (per singoli casi) e segnalazione di dati sulla classificazione di morbilità e mortalità e distribuzione dei dati (su scala di popolazione o epidemiologica) per una raccolta di sintomi di avvelenamento sistemico noti come poliomielite, paralisi infantile , paralisi flaccida, polioencefalite e altri termini, le cui costellazioni di sintomi sono apparse nella pratica medica e nella letteratura scientifica e medica in concomitanza con lo sviluppo della produzione industrializzata e dell'uso di pesticidi organici a metà del 1800;
- vaccini contro la poliomielite : "prove sul campo" (1952-1954) seguite da campagne di vaccinazione di massa a livello nazionale a partire dal 1955;
- Campagna pubblicitaria promozionale per l'epidemia di influenza asiatica , 1957;
- Vaccino contro il morbillo autorizzato negli Stati Uniti , 1963;
- Vaccino contro la parotite autorizzato negli Stati Uniti , 1967;
- Vaccino contro la rosolia autorizzato negli Stati Uniti , 1969;
- Campagna pubblicitaria promozionale dell'epidemia di influenza di Hong Kong , 1968; e
- influenza suina campagna pubblicitaria promozionale per un'epidemia e campagna di vaccinazione di massa, 1976, compreso il primo schema completo di indennizzo per responsabilità civile per i produttori di vaccini previsto da statuto del Congresso.
Suddiviso in ampie categorie, il programma di inganno legale si articola in quattro livelli, che hanno creato un buco legislativo attraverso il quale pesticidi organici iniettabili (vaccini) sono stati propagati su scala industriale, imbottigliati, refrigerati, trasportati attraverso il commercio interstatale e utilizzati su persone e animali fin dal 1902.
Livello 1
Esistono esclusioni generali reciproche tra il Food Drug and Cosmetics Act del 1938 (discendente del Pure Food and Drug Act del 1906) e il Public Health Service Act del 1944 (discendente della legge Virus-Toxin del 1902), come segue:
1938 FDCA, Sezione 902(c): "Nulla di quanto contenuto nel presente atto deve essere interpretato come qualcosa che in qualche modo incide, modifica, abroga o sostituisce le disposizioni del virus, siero e tossina Act del 1° luglio 1902"; e
PHSA del 1944, Sezione 351(g): "Nulla di quanto contenuto nella presente legge deve essere interpretato come qualcosa che in qualche modo incide, modifica, abroga o sostituisce le disposizioni del Federal Food, Drug and Cosmetic Act".
Livello 2
Il Congresso ha promulgato, tramite statuto, diversi elenchi di termini o frasi per gli standard di prodotto , stabilendo quali proprietà o attributi degli impianti di produzione, dei metodi di lavorazione, degli imballaggi e dei prodotti erano soggetti ad applicazione ai sensi del FDCA, per i prodotti non biologici, e ai sensi del PHSA, per i prodotti biologici.
La sezione 505(d) del FDCA del 1938 autorizzò il Segretario dell'Agricoltura (in seguito Amministratore della Federal Security Agency, in seguito Segretario della Salute, dell'Istruzione e del Welfare) a emettere ordini che rifiutassero di consentire l'ingresso di nuovi farmaci non biologici nel commercio interstatale per diversi motivi.
I motivi legati alla produzione per negare l'autorizzazione alla distribuzione erano:
"dopo aver scoperto... che i metodi utilizzati, le strutture e i controlli impiegati per la fabbricazione, la lavorazione e il confezionamento di tale farmaco sono inadeguati a preservarne l' identità, la forza, la qualità e la purezza ."La sezione 351(d) del PHSA del 1944 autorizzava l'amministratore della Federal Security Agency (in precedenza Segretario del Tesoro, in seguito Segretario dell'HEW) a rilasciare "licenze per la manutenzione di stabilimenti" per "propagare o fabbricare" qualsiasi prodotto biologico designato come "virus, siero terapeutico, tossina, antitossina o prodotto analogo, o arsfenammina o suoi derivati (o qualsiasi altro composto organico trivalente di arsenico)".
Gli standard relativi alla produzione per il rilascio delle licenze erano:
"su dimostrazione che lo stabilimento e i prodotti per i quali si richiede una licenza soddisfano gli standard concepiti per garantire la continua sicurezza, purezza ed efficacia di tali prodotti..."La parola più importante nella sezione FDCA è identità , e questa è l'omissione più importante nella sezione PHSA.
I prodotti biologici non sono legalmente tenuti a essere identificabili o identificati.
Senza un prodotto identificato, identificabile e stabile, non è praticamente o teoricamente possibile assicurare qualità, proprietà, caratteristiche o attributi dei materiali e dei metodi di propagazione, o assicurare attributi che potrebbero essere inerenti al prodotto stesso, come sicurezza, purezza o potenza, nella forma iniziale o continuativa.
Livello 3
I regolamenti delle agenzie amministrative hanno implementato l'intento del Congresso di mantenere due percorsi separati di supervisione governativa o di approvazione del prodotto (permessi, autorizzazioni, approvazioni, licenze) per due distinti categorie di prodotti : prodotti non biologici disciplinati dalla FDCA e prodotti biologici disciplinati dalla PHSA, più propriamente intesi come processi biologici in bottiglia.
Le normative dell'agenzia post-1944 esentarono tutti i nuovi prodotti biologici dalla regolamentazione come "nuovi farmaci" ai sensi del FDCA del 1938. Ciò ne consentì l'introduzione legale e la distribuzione tramite commercio interstatale senza la prova che i metodi di produzione preservassero "identità, forza, qualità e purezza".
L'esenzione categorica dei prodotti biologici (vaccini) dalle disposizioni FDCA 505 sulle nuove domande di farmaco inserite nel Codice dei regolamenti federali (CFR) è stata rinumerata da 21 CFR 2.109 nella stampa del 1947 del CFR a 21 CFR 1.109 per la stampa del 1949 del CFR, come segue:
"21 CFR 1.109. Nuovi farmaci, esenzione dalla sezione 505 della legge [FDCA]. Un nuovo farmaco non sarà considerato soggetto alla sezione 505 della legge [FDCA] se è un farmaco concesso in licenza ai sensi del Public Health Service Act del 1° luglio 1944 [...], o ai sensi della legge sui virus, siero e tossine animali del 4 marzo 1913..."Nel 1956, la disposizione era numerata 21 CFR 1.109a. (21 FR 9890). Nel 1963, la disposizione era numerata 21 CFR 130.2 (28 FR 6377). Nel 1974, la disposizione era numerata 21 CFR 310.4 (39 FR 11680), dove si trova oggi.
Una serie di regolamenti correlati ha inoltre esentato tutti i "farmaci destinati esclusivamente all'uso sperimentale" dalla sezione 505(a) del FDCA Act (che proibiva l'introduzione o la distribuzione nel commercio interstatale di nuovi farmaci per i quali non erano state presentate domande di autorizzazione ai sensi del FDCA 505).
La frase "Attenzione: nuovo farmaco - Limitato dalla legge federale (o degli Stati Uniti) all'uso sperimentale" compariva sulle etichette del vaccino antipolio utilizzato durante le sperimentazioni sul campo tra il 1952 e il 1955, a indicare che gli organizzatori della campagna volevano una doppia protezione dagli standard FDCA 505 per l'applicazione dei nuovi farmaci.
L'esenzione per "uso sperimentale" non è trattata in dettaglio in questo rapporto, ma si estende da 21 CFR 2.114 (1947) a 21 CFR 1.114 (1949), 21 CFR 130.3 (1963) a 21 CFR 312.1 (1974).
Una versione di queste esenzioni, che autorizza la consegna interstatale di "nuovi farmaci sperimentali", è ora contenuta nel 21 CFR 312.2.
Livello 4
Per dare un'apparenza di concretezza alla regolamentazione sulla produzione di vaccini, gli amministratori della Federal Security Agency (in seguito segretari della HEW) hanno redatto e pubblicato simulazioni di " standard " specifici e meccanismi di applicazione per gli stabilimenti di prodotti biologici autorizzati dalla PHSA, per metodi o procedure di lavorazione, stoccaggio, confezionamento, etichettatura e distribuzione e per le caratteristiche del prodotto.
Tali norme per il rilascio delle licenze agli stabilimenti di prodotti biologici imitavano gli standard sostanziali e materiali applicati ai farmaci non biologici ai sensi del FDCA, applicati dalla Food and Drug Administration in collaborazione con il National Formulary della Farmacopea degli Stati Uniti, ma non erano sostanziali, applicabili, applicati, esecutivi o fatti rispettare.
Questo è il livello più complesso da comprendere e descrivere, è l'oggetto del resto di questo rapporto e ha la più alta concentrazione di termini, definizioni, esclusioni, rinunce, esenzioni, sospensioni e omissioni. Parole e frasi sono spesso indefinite, mal definite o definite solo in termini relativi o contingenti. Parole e frasi utilizzate in un momento vengono sostituite con parole e frasi diverse qualche anno dopo.
Quando leggete le nostre ampie descrizioni di come è stato sviluppato e utilizzato il sistema di simulazione normativa, tenete presente la differenza tra simulazione performativa (la proiezione di illusioni fittizie ma altamente realistiche di integrità scientifica, medica, legale ed editoriale) e atti e omissioni reali e osservabili.
III. Condotta scorretta in campo scientifico, medico e matematico
Abbiamo scelto di iniziare questa cronologia di comportamenti scorretti nel 1913, sottolineando che gli inganni e le omissioni di fatti materiali del XX secolo si basavano su fondamenta gettate nei secoli XVIII e XIX da Edward Jenner, Robert Koch, Paul Ehrlich, Emil von Behring, Louis Pasteur, Rudolph Virchow, Ernst Heinrich Weber e Gustav Fechner.
Ci auguriamo che il nostro lavoro, che traccia la storia della cattiva condotta legale fondata sulla cattiva condotta scientifica, sostenga il lavoro degli autori che documentano la storia della cattiva condotta scientifica e della soppressione del lavoro dei dissidenti, e sostenga anche un nuovo periodo di scoperte scientifiche basate sulle osservazioni, sui materiali di ricerca e sui metodi di Ignaz Semmelweis (1818-1865); Antoine Bechamp (1816-1908) e Gunther Enderlein (1872-1968).
I documenti di supporto sono collegati nella nota 3. ³
1913 - Anafilassi, Charles Richet
Nel 1913, Charles Richet pubblicò un libro intitolato Anaphylaxis , in cui descriveva una ricerca che indagava l'induzione dell'anafilassi (disintossicazione sistemica o risposte allergiche) tramite iniezione parenterale (all'esterno dell'apparato digerente) di materiali biologici estranei complessi, come batteri, proteine e lipidi vegetali e animali, in mammiferi viventi.
Richet ricevette il premio Nobel per il suo lavoro, sempre nel 1913.
Gli organismi le cui cellule e tessuti Richet estrasse, iniettò e di cui osservò le risposte anafilattiche, che andavano da un leggero prurito a convulsioni e morte, includevano meduse Man-o'-War, topi, porcellini d'India, conigli e cani, i cui estratti contenevano anche batteri o altri organismi microscopici che vivevano nelle o sulle creature sopra elencate.
Richet ha dimostrato che iniettare sangue prelevato da un animale che era stato reso sensibile durante un primo ciclo di iniezioni di materiale biologico non-self, in un animale sano e non trattato, avrebbe causato anche nell'animale sano e non trattato reazioni anafilattiche. Ha chiamato questo processo di induzione di anafilassi in un animale non trattato, tramite l'iniezione del sangue di un animale precedentemente anafilattizzato, anafilassi passiva.
Gli animali a cui erano state iniettate sostanze che inducevano tali risposte venivano descritti come "anafilattizzati" e la sostanza nel sangue veniva descritta come "anafilattogena".
"Uno stato anafilattico si produce prelevando il sangue di un animale anafilattizzato e iniettandolo in un soggetto animale normale. Il veleno anafilattogeno è quindi una sostanza chimica contenuta nel sangue."Richet osservò che i topi bianchi e alcune razze di ratti non manifestavano anafilassi.
Altri ricercatori nello stesso campo, citati da Richet, includevano: Milton J. Rosenau e John F. Anderson dell'US-PHS Hygienic Laboratory, Clemens von Pirquet, Charles Mantoux, Bela Schick, Emil von Behring e Maurice Arthus.
A livello individuale, il danno causato dall'anafilassi è stato denominato malattia da siero, sindrome da allergia e ipersensibilità.
Nella forma lieve si manifesta con eruzioni cutanee, prurito e starnuti, mentre nella forma grave può portare a disturbi autoimmuni cronici, insufficienza d'organo e morte.
Gli studi del XIX e dell'inizio del XX secolo sull'anafilassi e sulla malattia da siero furono ulteriormente sviluppati attraverso sottodiscipline della biologia tra cui patologia, virologia, immunologia, tossicologia e immunotossicologia. I ricercatori studiarono come gli organismi viventi rispondono attraverso intervalli di tempo, all'esposizione, all'invasione o al sovraccarico di organismi biologici estranei, tra cui sia le particelle organiche (a base di carbonio) che gli organismi viventi producono naturalmente, sia quelle che gli esseri umani hanno iniziato a produrre su scala industriale attraverso tecniche di chimica sintetica.
Gli studi sull'anafilassi condotti da Rosenau, Richet e dai loro colleghi hanno inoltre costituito la base per le politiche e i programmi di vaccinazione e immunizzazione diretti dal governo, come componenti dei sistemi di diagnosi e classificazione delle malattie (epidemiologia) e di controllo delle malattie trasmissibili, infettive o trasmissibili.
1934 - Unità di probabilità o probit, Charles Ittner Bliss
Unità di immunità e unità antitossina sono stati i primi termini applicati da scienziati e medici per dare l'impressione che risultati specifici o potenza per virus, sieri, tossine e antitossine potessero essere osservati, misurati, definiti, descritti e previsti per i destinatari di un prodotto confezionato. Milton J. Rosenau, direttore dell'US-PHS Hygienic Laboratory dal 1899 al 1909, ad esempio, ha utilizzato il termine unità di immunità in un Hygienic Laboratory Bulletin del 1905: The immunity unit for standardizing diphtheria antitoxin.
Queste "unità" sono state ricavate, mediante diluizione e ipotesi arbitrarie, dalla dose letale minima media di miscele tossiche, eterogenee e instabili di sostanze biologiche estranee, quando iniettate in un gruppo di soggetti viventi come cavie, topi, conigli e cani, suggerendo una previsione della probabilità di danno ai membri di una popolazione o di un gruppo considerati nel loro insieme o collettivamente.
Nel 1934, Charles Ittner Bliss, formatosi in biologia ma interessato alla statistica, introdusse un altro termine derivato dalla probabilità per descrivere la capacità funzionale (forza, potenza, efficacia, tossicità) di una sostanza materiale di causare danni agli organi, insufficienza d'organo e morte, quando dispersa o somministrata a creature viventi nel tempo e nello spazio utilizzando diversi metodi di dispersione o somministrazione.
Bliss pubblicò un rapporto, intitolato "The method of probits" (Science, 1934), su come convertire matematicamente dati quali la percentuale di un parassita ucciso da un pesticida in una "unità di probabilità" o "probit".
Il probit entrò a far parte della nomenclatura di potenza dei prodotti biologici, come unità di immunità (in uso dal 1905); unità antitossina (dal 1909); unità internazionale (dal 1931); e unità antitossica internazionale (dal 1946).
Le unità di pseudo-misurazione basate sulla probabilità sono misure di probabilità che una sostanza avrà un effetto definito su una proporzione prevedibile di una popolazione di creature viventi nell'aggregato. Possono essere riformattate per suggerire la probabilità che un'esposizione o una dose avrà un effetto definito su un individuo, ma non c'è modo di prevedere l'effetto specifico di una dose specifica su una cellula vivente specifica, insetto, animale o persona in un momento e luogo specifici, perché l'infinita complessità e varietà delle condizioni di partenza e dei processi biologici dinamici che comprendono la cellula specifica, l'insetto, l'animale o la persona e le loro relazioni con altri organismi e condizioni sperimentali non possono essere note.
Altri termini di misurazione derivati dalla probabilità includono dose letale mediana o LD 50 : dose di una sostanza che ucciderà il 50% dei soggetti che la ricevono, espressa come massa di sostanza somministrata per unità di massa del soggetto del test); dose infettiva mediana o ID 50 : dose che ha una probabilità del 50% di produrre una risposta specifica all'infezione, considerata come sintomi o segni di malattia o morte; dose infettiva mediana di coltura tissutale o TCID 50 : diluizione di un virus [presunto presente, stabile, isolabile] necessaria per infettare il 50% di una data coltura cellulare; e Ct 50 : misura dell'intensità dell'esposizione in funzione della concentrazione e del tempo.
Altre unità di probabilità derivano da formule basate sulla proporzione di particelle in un campione in grado di causare un effetto presunto e sulla probabilità che una qualsiasi di tali particelle abbia quella capacità o funzione, come unità infettiva (IFU), unità formante placca (PFU), unità formante colonia (CFU) e unità di trasduzione o trasduzione (TU).
Le unità di probabilità sono misure approssimative ricavate dall'osservazione di una popolazione di cellule viventi, insetti, animali o persone durante e dopo l'esposizione a veleni, contando quelli che presentano sintomi osservabili di processi di disintossicazione (chiamati anche malattia o infezione) e quelli morti, e quindi esprimendo tali numeri come una percentuale della popolazione iniziale.
Tutte queste unità dipendono, per la loro validità, dalla validità del metodo che i proponenti (dell'unità di misura) sostengono o presumono abbia stabilito la presenza reale di una particella o di un organismo tossico nominato (ad esempio, il gas nervino sarin o un virus specifico come il virus della rabbia o il poliovirus) e da una relazione causale reale tra la presenza della particella nominata e gli effetti osservati.
Nella misura in cui i metodi scientifici citati non stabiliscono, in verità, una reale relazione causale tra la presenza di particelle nominate e gli effetti osservati, quali la morte cellulare in una capsula di Petri o la paralisi o la morte di un animale vivo, le unità utilizzate per misurare la quantità di materia e la potenza, o capacità della materia di indurre effetti prevedibili, sono false unità di misura.
Studi condotti tra il 1939 e il 1954 sull'induzione di danni ai tessuti, danni al cervello e al midollo spinale e morte in ratti, topi bianchi, scimmie e cani attraverso il passaggio seriale di batteri, miscele di tessuti di topi, ratti, cavalli, mucche, cani, scimmie e umani tramite iniezione.
Nel luglio 1939, il Journal of Experimental Medicine pubblicò un articolo di Leslie T. Webster, ricercatore del Rockefeller Institute, intitolato "Un test sui topi per misurare la potenza immunizzante dei vaccini antirabbici".
Webster ipotizzò che una sostanza materiale da lui chiamata "rabiesvirus" trasmessa attraverso i cani fosse il componente attivo, all'interno di un'aliquota di tessuto cerebrale e "siero di cavallo", che causava i sintomi della malattia della rabbia. Affermò di dimostrare la "potenza immunizzante" del vaccino antirabbico iniettando diluizioni seriali in topi bianchi W-Swiss consanguinei (non soggetti ad anafilassi, secondo la ricerca di Richet e altri), seguite dall'osservazione della proporzione di topi morti in ciascun gruppo di prova e dalla misurazione di "anticorpi neutralizzanti nel siero" come endpoint surrogato o proxy.
1939 - Induzione di danni al cervello e al midollo spinale, paralisi e morte nei ratti e nei topi bianchi attraverso il passaggio seriale di miscele di colture di tessuti e cervello tramite iniezione.
Nel settembre e dicembre del 1939, Charles Armstrong pubblicò due articoli sulla rivista Public Health Reports del Public Health Service statunitense .
Nel documento del settembre 1939, "La trasmissione sperimentale della poliomielite al ratto del cotone orientale", Armstrong descrisse la ricezione di un campione di tessuto cerebrale e del midollo spinale prelevato da un ragazzo di 18 anni morto per causa di morte attribuita alla poliomielite nell'agosto 1937. Armstrong dichiarò: "un ceppo di virus è stato recuperato dal materiale che è stato ora attraversato da 15 passaggi di scimmie e che clinicamente e patologicamente come riportato dal chirurgo RD Lillie, è apparentemente un ceppo di poliomielite".
Armstrong ipotizzò che il poliovirus fosse una particella di materia stabile e trasmissibile, ipotizzò che fosse presente nel ragazzo morto, ipotizzò che si fosse trasmesso da persona a persona infettando il ragazzo e ipotizzò che avesse causato la morte dei ragazzi.
Affermò poi di voler dimostrare che erano esclusivamente e specificamente le presunte particelle del poliovirus contenute in miscele di tessuti cerebrali e del midollo spinale di esseri umani, scimmie e ratti e di batteri, da lui iniettate in colture di cellule e tessuti freschi, a causare la morte cellulare osservata nelle piastre (effetto citopatico o effetto citopatogeno).
E affermò di aver dimostrato che era solo e specificamente il presunto materiale del poliovirus contenuto nelle miscele, da lui iniettato per via intranasale (nel naso) e, tramite iniezione, per via sottocutanea (sotto la pelle), intramuscolare e intracerebrale (nel cervello), a causare i tremori, la paralisi e la morte osservati negli animali.
Nell'articolo del dicembre 1939 intitolato "Trasferimento riuscito del ceppo Lansing del virus della poliomielite dal ratto del cotone al topo bianco", Armstrong descrisse ulteriori passaggi e inoculazioni, che provocarono danni agli organi, tremori, paralisi e morte nei topi svizzeri bianchi sani. ( Vedi il lavoro di Richet, sopra, sulla mancanza di suscettibilità all'anafilassi nei topi svizzeri consanguinei).
Armstrong descrisse anche test di "neutralizzazione" che coinvolgevano ratti iniettati con miscele di ceppi di "virus" e "antisieri antipoliomielitici" derivati dal sangue prelevato da scimmie guarite da attacchi di paralisi indotti da "virus". Quasi tutti i ratti sottoposti alle iniezioni di antisieri antivirus morirono.
Jamie Andrews ha riassunto il lavoro di Armstrong nel 2021: "Nessun "virus" purificato/isolato viene mai presentato in nessuno dei due articoli, né ne è stata provata la patogenicità".
Nel gennaio 1949, John F. Enders, Thomas H. Weller e Frederick C. Robbins pubblicarono un articolo su Science intitolato "Coltivazione del ceppo Lansing del virus della poliomielite in colture di vari tessuti embrionali umani".
Successivamente Enders pubblicò almeno altri due articoli su lavori simili sul virus della poliomielite e sul virus del morbillo: "Coltivazione del virus della poliomielite in colture di prepuzio umano e tessuti embrionali" (agosto 1949), Proceedings of the Society for Experimental Biology and Medicine ) e "Propagazione in colture tissutali di agenti citopatogeni da pazienti con morbillo" (giugno 1954, Proceedings of the Society for Experimental Biology and Medicine ).
Enders e i suoi colleghi hanno utilizzato gli stessi materiali di base e metodi di Armstrong, nonché gli stessi metodi di quantificazione basati sulla probabilità matematica utilizzati da Rosenau e Bliss.
Iniettarono miscele di cellule e tessuti di batteri, topi, ratti, scimmie ed esseri umani in colture di cellule e tessuti e in topi, ratti e scimmie sani; osservarono insufficienza d'organo, tremori, paralisi e morte degli animali; estrassero tessuti dagli animali malati e morti e ripeterono il ciclo.
La novità da loro introdotta, e poi riportata nella letteratura scientifica, consisteva in metodi di laboratorio per utilizzare tessuti e cellule prelevati dai muscoli delle braccia e delle gambe, dall'intestino, dalla pelle e dal cervello di embrioni umani e dal prepuzio di bambini maschi, come componenti di fanghi biologici e colture di cellule e tessuti.
Per il suo lavoro Enders ricevette il premio Lasker e il premio Nobel nel 1954.
Nel 2002, Maurice Hilleman, sviluppatore del vaccino Merck, avrebbe descritto il documento di Enders del gennaio 1949 come quello che segnava "l'inizio dell'era moderna dei vaccini" in quanto "tecnologia rivoluzionaria per la propagazione dei virus tramite colture cellulari".
Discussione
Gli articoli del 1939 di Webster e Armstrong e quelli di Enders pubblicati tra il 1949 e il 1954, hanno posto le basi per i successivi 85 anni di cattiva condotta scientifica, medica e legale e di inganni nei confronti del pubblico per convincerlo a premesse false.
In biologia cellulare, lo stress, la frammentazione e la morte cellulare osservati sono noti come effetto citopatico o effetto citopatogeno.
Alcuni dei termini utilizzati nella letteratura scientifica per indicare cellule sottoposte a stress e processi di morte, e frammenti di tali cellule, includono virus, anticorpi, spore, tossine, antitossine, endotossine, esotossine, enzimi, proteine, esosomi, endosomi, lipidi, peptidi, polipeptidi, acidi nucleici, amminoacidi, alcaloidi, rickettsie, antigeni, tossigeni, patogeni, immunogeni, viroidi, virioni, prioni, citochine, fagi, fagociti, linfociti, macrofagi e batteriofagi.
Le cellule morte e morenti e i frammenti cellulari, rilevati tramite osservazione microscopica, suggeriscono che un organismo vivente stava subendo un'invasione o un attacco al momento in cui i campioni sono stati prelevati e osservati.
Virologi, immunologi e tossicologi misurano l'effetto citopatico o citopatogeno utilizzando unità di misura basate sulla probabilità.
E attribuiscono un significato meccanicistico all'esistenza osservata di cellule morte e frammenti cellulari: che l'organismo ospite stava soccombendo agli invasori stranieri o al sovraccarico di organismi commensali (infezione, malattia, morte) oppure che l'organismo stava superando la sfida (guarendo o diventando tollerante o immune).
Questa è la base dei "titoli anticorpali" come marcatore surrogato, biomarcatore, proxy o misura basata sulla probabilità dello stato attuale dell'infezione, della capacità di trasmettere o diffondere l'infezione e della capacità di rispondere più rapidamente, con meno sintomi, a futuri processi destabilizzanti.
Stefan Lanka, Jamie Andrews, Sasha Latypova, la defunta Tracey Northern e altri stanno dimostrando l'invalidità dei metodi scientifici fondamentali su cui si basano la teoria del contagio e la teoria genetica, a causa dei cambiamenti intrinseci, dipendenti dal tempo e incontrollabili nella forma dei prodotti dei processi biologici negli organismi viventi.
Riteniamo che gli stessi materiali e metodi (cellule e tessuti animali e batterici emulsionati iniettati nel cervello e nel sangue di altri animali, seguiti dall'osservazione dell'insufficienza d'organo e della morte) siano utilizzati come prova per supportare molte affermazioni diverse in discipline scientifiche diverse dalla patologia, dall'epidemiologia, dalla virologia e dalla produzione di vaccini, affermazioni che richiedono di per sé lo svolgimento di indagini separate per isolare ciascuna variabile e dimostrare relazioni causali.
I materiali e i metodi utilizzati da Bliss, Armstrong, Enders e dai loro colleghi e seguaci, vengono utilizzati per supportare le seguenti premesse, nessuna delle quali è vera:
- che una particella di materia stabile, unica, identificabile e isolabile ( virus ) esiste al di fuori di un organismo vivente ed è presente in uno specifico luogo e tempo in qualsiasi coltura cellulare in fase di morte cellulare e in qualsiasi organismo in fase di malattia, guarigione/recupero dell'equilibrio o morte;
- che la stessa particella causa in modo specifico e univoco la malattia e la morte osservate;
- che la stessa particella subisce riproduzione o propagazione (divisione e crescita cellulare) in una coltura cellulare o tissutale o in un organismo vivente;
- che la stessa particella può essere inserita, in forma isolata o purificata, in un nuovo organismo senza essere inestricabilmente legata alle altre molecole complesse, ai nutrienti e agli organismi nei terreni di coltura viventi; oppure
- che un organismo, in cui è stata inserita la particella di materia, che non presenta morte cellulare, insufficienza d'organo o morte, è stato protetto da questi eventi dal precedente inserimento di una forma modificata della stessa particella ( vaccinazione ), e che ciò è dimostrato dalla presenza rilevabile di un'altra particella di materia stabile, unica e identificabile ( anticorpo ).
IV. Infusione di cattiva condotta scientifica e medica in cattiva condotta legale
I documenti di supporto sono collegati nella nota a piè di pagina 4. ⁴
A. 1944 - Legge sul servizio sanitario pubblico
Nel luglio 1944, il Congresso emanò il Public Health Service Act del 1944. Era un atto complementare al Public Health Service Act del 1943, che aveva stabilito una nuova struttura organizzativa per il Public Health Service degli Stati Uniti.
Il PHSA del 1944 ha consolidato e rivisto le leggi federali che regolano l'amministrazione del servizio sanitario pubblico; i programmi di ricerca, tra cui la selezione dei progetti ammissibili al finanziamento federale e la pubblicazione di relazioni; i programmi di cooperazione tra stati federali, tra cui i finanziamenti legati alla preparazione dei piani sanitari pubblici statali e alla presentazione dei registri delle "statistiche vitali" statali; la gestione degli ospedali pubblici; la cura dei lebbrosi; la cura dei tossicodipendenti; la regolamentazione dei prodotti biologici; la designazione (tramite ordine esecutivo) delle malattie trasmissibili e la gestione dei programmi di controllo delle malattie trasmissibili (quarantena e ispezione); i programmi di ricerca sul cancro; e la ricezione di doni.
Questa serie si concentra solo su due di questi argomenti: la regolamentazione dei prodotti biologici (PHSA 351-352) e il controllo delle malattie trasmissibili (PHSA 361-366).
B. Designazione di malattia trasmissibile sottoposta a quarantena mediante ordine esecutivo
La sezione del PHSA del 1944 sul controllo delle malattie trasmissibili ha ripreso e rivisto i poteri che il Congresso aveva precedentemente concesso al Presidente e al chirurgo generale del PHS sotto i titoli "Prevenzione delle epidemie" e "Servizio di quarantena".
Questa sequenza di leggi ha istituito un sistema in base al quale i presidenti designano le malattie trasmissibili tramite ordine esecutivo.
Qualsiasi insieme di sintomi non specifici di malattia manifestati da esseri umani può essere classificato come "malattia trasmissibile" senza alcuna prova a supporto o processo di revisione delle prove che dimostri che una sostanza materiale specifica abbia causato i sintomi, che possa essere trasmessa da persona a persona o che coloro che manifestano sintomi non guariranno, nella maggior parte dei casi, senza complicazioni dopo una breve malattia.
La legge sul controllo delle malattie trasmissibili si collega alle leggi sui prodotti biologici attraverso 1) una falsa classificazione delle malattie come trasmissibili e causate da organismi; 2) una falsa classificazione delle malattie trasmissibili causate da organismi come cause di morbilità e mortalità inserite nei registri statistici centralizzati (sorveglianza epidemiologica); e 3) l'imbottigliamento e l'etichettatura dei vaccini (miscele tossiche, eterogenee e instabili di organismi presumibilmente trasmissibili e patogeni) come misure preventive per quelle che oggi vengono spesso descritte sotto la voce non specifica di "malattie prevenibili con i vaccini".
Il 26 marzo 1946, il presidente Harry S. Truman emanò il primo ordine esecutivo presidenziale ai sensi della Sezione 361 del Public Health Service Act del 1944, "specificando le malattie trasmissibili ai fini delle normative che prevedono l'arresto, la detenzione o il rilascio condizionale di individui per prevenire l'introduzione, la trasmissione o la diffusione di malattie trasmissibili".
L'elenco delle "malattie trasmissibili" era:
Carbonchio, Ulcera venerea, Colera, Dengue, Difterite, Malattia da favo, Gonorrea, Granuloma inguinale, Encefalite infettiva, Lebbra, Linfogranuloma venereo, Meningite da meningococco, Peste, Poliomielite, Psittacosi, Tigna del cuoio capelluto, Scarlattina, Vaiolo, Mal di gola da streptococco, Sifilide, Tracoma, Tubercolosi, Febbre tifoide, Tifo, Febbre gialla.Molte delle malattie "specificate" non erano, in realtà, malattie trasmissibili o contagiose.
Tre di questi termini (encefalite, meningite e poliomielite) sono stati sviluppati da istituzioni centralizzate di raccolta e pubblicazione di dati medici e scientifici tra l'inizio e la metà del XX secolo per indicare sintomi di infiammazione e rottura del tessuto cerebrale e del midollo spinale, causati principalmente da avvelenamento effettuato tramite l'irrorazione di erbicidi chimici, insetticidi e rodenticidi (pesticidi, biocidi) e tramite vaccini recanti etichette che sostenevano che il loro contenuto derivava da organismi che presumibilmente causavano malattie denominate vaiolo, difterite, tetano, pertosse e influenza.
Le costellazioni di sintomi erano state precedentemente descritte nella letteratura medica e scientifica con nomi quali malattia di Heine-Medin, malattia di Strumpell II, paralisi infantile, paralisi flaccida, polioencefalite, encefalite letargica ed encefalomielite di Theiler.
C. 1944 PHSA, analisi testuale
Il Congresso ha promulgato tre apparenti modifiche alla regolamentazione dei prodotti biologici attraverso il PHSA del 1944, in particolare alla sezione 351(d):
PHSA 351(d). Le licenze per la manutenzione di stabilimenti per la propagazione o la fabbricazione e la preparazione dei prodotti descritti nella sottosezione (a) di questa sezione possono essere rilasciate solo su dimostrazione che lo stabilimento e i prodotti per i quali si desidera una licenza soddisfano gli standard, progettati per garantire la continua sicurezza, purezza e potenza di tali prodotti, prescritti nei regolamenti redatti congiuntamente dal Surgeon General, dal Surgeon General dell'Esercito e dal Surgeon General della Marina, e approvati dall'Amministratore, e le licenze per nuovi prodotti possono essere rilasciate solo su dimostrazione che soddisfano tali standard.In questo paragrafo c'è molto da dire.
Il Congresso ha aggiunto quella che sembrava una condizione: i produttori di prodotti biologici dovevano dimostrare di rispettare gli standard dei prodotti, al fine di ottenere licenze per prodotti specifici, non solo per l'attività generale di propagazione dei prodotti.
E il Congresso ha aggiunto un elenco di attributi apparentemente (ma non sostanzialmente) applicabili ai prodotti, la cui conformità era una condizione apparente (ma non sostanziale) per il rilascio della licenza del prodotto.
Prima del Congresso del 1944, ai produttori era richiesto di presentare domanda solo per "licenze per la manutenzione di stabilimenti". Non si faceva menzione di licenze per singoli prodotti. Il Segretario del Tesoro (in seguito Amministratore della Federal Security Agency) rilasciava a ogni stabilimento un numero di licenza, e quel numero era il numero che appariva sulle etichette di tutti i prodotti che l'azienda imbottigliava, etichettava e distribuiva.
Questo è ancora il caso oggi: non ci sono numeri di licenza rilasciati per prodotti specifici. Il numero di licenza stampato su ogni etichetta del flacone di vaccino, dal 1902, è stato il numero di licenza assegnato alla società produttrice quando ha fatto domanda per la prima volta per una licenza di stabilimento. Il numero di licenza rimane anche con la società nel tempo, quando la società viene acquistata, venduta e rinominata. Pfizer, ad esempio, detiene la licenza statunitense n. 0001, il numero originariamente assegnato a Parke, Davis & Co., che è diventata Warner-Lambert nel 1970 ed è stata acquistata da Pfizer nel 2000.
La formulazione dell'articolo 351(d) è ciò che consente agli enti regolatori e ai produttori di suggerire al pubblico che un numero di licenza corrisponde a un prodotto specifico e identificabile, non allo stabilimento in cui è stato imbottigliato, senza tuttavia essere tenuti ad "assicurare" alcun attributo specifico di alcun prodotto realizzato dall'azienda.
«Lo stabilimento e i prodotti» costituiscono un'unica unità giuridica.
Sia l'azienda che tutti i suoi prodotti ricevono la stessa (singola) licenza, non più licenze (plurale) corrispondenti ai prodotti al plurale.
Pertanto, gli "standard" descritti nel paragrafo si applicano anche all'azienda e ai suoi prodotti coesistenti, non a singoli prodotti distinti dal loro produttore.
In pratica, tutto ciò si riduce al principio fondamentale della regolamentazione dei prodotti biologici, ovvero che se gli ispettori riscontrano che i locali di una fabbrica sono ben illuminati, con ventilazione e impianto idraulico adeguati, con acqua calda e attrezzature di lavoro disponibili, con registrazioni scritte che pretendono di documentare la cronologia della propagazione e la corretta conservazione e manipolazione di colture cellulari e tissutali e altri materiali, e registrazioni scritte che documentano i metodi di lavorazione presumibilmente utilizzati per realizzare i prodotti finiti, allora la "sicurezza, purezza ed efficacia continue" del contenuto della confezione sono state "assicurate".
Non esistono standard fisici applicabili ai prodotti in quanto cose a sé stanti.
Nel 1924, un reporter attento aveva già identificato questo come un problema gigantesco. Norman Hapgood, testimoniando a una commissione del Congresso, descrisse il sistema in modo succinto:
"La legge che regola la vendita di questi sieri e tossine per gli esseri umani prevede un solo requisito, ovvero che questa roba, che sia terra o letame, o qualsiasi altra cosa, debba essere conservata in un laboratorio condotto in modo igienico. Un ispettore può entrare e dire che i metodi sono puliti, e solo su questa base sono regolamentati…”
Nel 1944, il Congresso aggiunse il testo della sezione 351(d), ma non cambiò il modo in cui le procedure di licenza e ispezione fungono da varco legale attraverso il quale qualsiasi cosa — "sporcizia, letame o qualsiasi altra cosa" — può essere imbottigliata, distribuita e utilizzata con l'apparenza, ma non la sostanza, di essere stata sottoposta a controllo normativo.
Prima del 1944, l'elenco dei prodotti biologici apparentemente (ma non sostanzialmente) regolamentati dal Servizio di Sanità Pubblica includeva "virus, siero terapeutico, tossina, antitossina o prodotto analogo".
Nel PHSA del 1944, il Congresso aggiunse la frase "arsfenammina o suoi derivati (o qualsiasi altro composto organico trivalente dell'arsenico)".
Il Congresso non ha aggiunto il termine "vaccino" all'elenco dei prodotti biologici nel 1944; lo ha aggiunto nel 1970, ma non ha richiesto al Segretario dell'HEW di definire il termine vaccino nei regolamenti e, a partire dal 2025, il termine non è ancora definito nei regolamenti.
Nel 1944, il Congresso lasciò invariato anche il brevissimo elenco di marcature obbligatorie sulle confezioni (requisiti di etichettatura), limitato a: "il nome proprio dell'articolo in esse contenuto; il nome, l'indirizzo e il numero di licenza del produttore, nonché la data oltre la quale non ci si può aspettare, senza ragionevole dubbio, che il contenuto produca i suoi specifici risultati".
D. 1947 - Pubblicazione dei primi regolamenti post-PHSA
i. Struttura originaria della normativa sui prodotti biologici, 1902-1944
Nei primi quattro decenni del programma di simulazione normativa dei prodotti biologici (1903-1944), quando la maggior parte dei vaccini veniva propagata e utilizzata a livello cittadino o statale, c'erano cinque ampie sezioni di regolamenti dell'agenzia che apparentemente implementavano il programma di licenze emanato dal Congresso attraverso la legge sui virus e sulle tossine del 1902.
Queste disposizioni di base sono state redatte per suggerire al pubblico che era in atto e operativo un sistema di controllo qualità equivalente al Pure Food and Drug Act del 1906 e alle ricette di produzione e ai test di controllo qualità per i prodotti finiti dei farmaci di origine vegetale e chimici sintetici dell'USP-NF.
Le cinque grandi sezioni affrontate
licenze e definizioni;
procedure per l'ispezione dei locali, delle attrezzature e dei metodi dello stabilimento;
standard per gli stabilimenti (illuminazione, ventilazione, impianti idraulici, ventilazione, stoccaggio), attrezzature e cura degli animali;
standard per l'etichettatura; e
procedure per l'esame
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