Niamh Harris
Le grandi case farmaceutiche Pfizer e BioNTech hanno ufficialmente interrotto il reclutamento per una sperimentazione clinica su larga scala negli Stati Uniti del loro vaccino aggiornato contro il COVID-19, non essendo riuscite a reclutare un numero sufficiente di partecipanti.
Sembra che le persone si stiano finalmente svegliando e si rifiutino di offrirsi volontarie come cavie per la Pfizer.
Il numero di partecipanti alla sperimentazione di un vaccino COVID-19 aggiornato per la fascia d'età 50-64 anni era stato troppo basso per generare i dati necessari.
Secondo Reuters , in una lettera indirizzata ai ricercatori dello studio e datata 30 marzo, visionata da Reuters e finora inedita, Pfizer ha dichiarato che avrebbe interrotto la sorveglianza per individuare eventuali segni di malattia da COVID-19 in tutti i partecipanti allo studio dopo il 3 aprile.
Le iscrizioni sono state chiuse il 6 marzo, a seguito di una revisione delle attuali tendenze epidemiologiche, si legge nella nota.
Questa decisione arriva mentre i produttori di vaccini contro il COVID si trovano a dover affrontare le resistenze dell'amministrazione statunitense e la debole domanda di vaccini negli Stati Uniti.
Lo scorso anno, la Food and Drug Administration statunitense ha inasprito i requisiti per l'utilizzo del vaccino contro il COVID, richiedendo, tra l'altro, ampi studi controllati con placebo nella fascia di età 50-64 anni affinché il vaccino possa essere incluso nelle raccomandazioni.
Pfizer e BioNTech hanno comunicato a Reuters di aver informato la FDA della loro intenzione di interrompere lo studio sul vaccino contro il COVID-19, a causa delle difficoltà nel reclutare un numero sufficiente di partecipanti. L'obiettivo era di raggiungere un numero di partecipanti compreso tra 25.000 e 30.000.
"Questo studio non viene interrotto a causa di problemi di sicurezza o di rapporto rischio-beneficio. Intendiamo interrompere lo studio a causa del lento reclutamento dei partecipanti e, di conseguenza, dell'impossibilità di generare dati post-marketing rilevanti", hanno dichiarato le aziende.
Le azioni di Pfizer e della rivale Moderna, produttrice di vaccini anti-COVID, sono aumentate di quasi l'1%, mentre le azioni di BioNTech, quotata negli Stati Uniti, sono salite di circa il 2%.
Vinay Prasad, responsabile del programma vaccinale della FDA, che aveva promosso studi controllati con placebo su adulti e bambini sani, lascerà l'agenzia questo mese. Gli esperti hanno avvertito che la necessità di nuovi studi su larga scala potrebbe ritardare o limitare la disponibilità di vaccini aggiornati per i gruppi a basso rischio.
Non era chiaro quale potesse essere il percorso per l'approvazione per questo gruppo. La FDA non era immediatamente disponibile per un commento. Le aziende non hanno commentato i piani per la commercializzazione del vaccino per questa fascia d'età.
L'interruzione dello studio Pfizer-BioNTech precede la prevista riunione di maggio del Comitato consultivo sui vaccini e i prodotti biologici correlati della FDA , che utilizzerà i dati dello studio per orientare le decisioni sulla selezione dei ceppi per i vaccini contro il COVID in autunno.
"Senza i dati, probabilmente non ci sarà alcuna presentazione", ha affermato il dottor Jesse Goodman, ex responsabile scientifico della FDA. "E senza la presentazione, potrebbe non esserci un'approvazione specifica per questa fascia d'età."
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