Il vaccino anti-COVID a mRNA nasconde fino al 30% dell'attività endotossica nei test della FDA.

Gli studi dimostrano che le particelle lipidiche possono assorbire endotossine e nasconderne oltre il 90% ai test, sollevando dubbi sul fatto che i lipidi dei vaccini a mRNA possano celare la contaminazione da endotossine LPS di E. coli derivante dalla loro produzione.

JON FLEETWOOD

Tutti i vaccini a mRNA approvati dalla FDA e autorizzati per l'uso di emergenza utilizzano l'Escherichia coli per produrre il cosiddetto DNA di partenza o altri materiali di produzione, creando un rischio di contaminazione da endotossine lipopolisaccaridiche (LPS) che i produttori verificano nelle dosi finali.

Studi sperimentali hanno dimostrato che l'endotossina può causare danni cardiaci e coagulazione anomala, nonché altri esiti che si sovrappongono a miocardite, coaguli di sangue e altri eventi gravi segnalati dopo la somministrazione del vaccino a mRNA anti-COVID-19 di Pfizer, sollevando il dubbio se l'endotossina sia stata adeguatamente esclusa come fattore contribuente.

Non esistono informazioni pubblicamente disponibili che indichino nello specifico la quantità di endotossina presente nei flaconi di vaccino a mRNA.

In una nota del gennaio 2022, la FDA ha riferito di aver aggiunto una quantità nota di endotossina a tre campioni del vaccino anti-COVID di Moderna per verificare se il suo test fosse in grado di rilevarla.

Il test ha recuperato solo l'80%, il 71% e il 70% dell'attività aggiunta.

Ciò significa che il 20%, il 29% e il 30% del segnale di controllo non sono stati rilevati in presenza dell'endotossina aggiunta nei campioni.

L'endotossina era ancora presente.

La FDA sapeva quanto ne aveva aggiunto.

Tuttavia, qualcosa nei campioni di vaccino ha impedito al test di rilevare fino al 30% della sua attività.

La FDA ha comunque accettato tutti e tre i risultati, sollevando interrogativi:

• Se il test non rileva fino al 30% di un campione di controllo aggiunto dopo la produzione, cosa potrebbe non rilevare quando l'endotossina penetra nelle particelle lipidiche del vaccino durante la produzione?
  
  
• Perché la FDA ha definito la perdita misurata solo "lieve inibizione"?
  
  
• E perché l'agenzia ha permesso che un test completo sul rilascio del prodotto finito fosse rimandato fino a dopo la decisione di approvazione di Spikevax?
  
  
• Perché gli enti regolatori e i produttori non ci hanno comunicato con precisione la quantità di endotossina LPS presente nei flaconi di vaccino mRNA finito?
  
  
• Perché gli eventi avversi successivi alla vaccinazione con mRNA seguono l'andamento dei sintomi di esposizione all'endotossina?
  
  
• L'ente regolatore australiano TGA ha testato i lotti del vaccino anti-COVID a mRNA di Pfizer, riscontrando un valore "inferiore a 5 EU/mL".

Ciò significa però che il test non era in grado di rilevare l'endotossina al di sopra di una soglia predefinita, e solo dopo la diluizione.

Non si tratta di un conteggio della quantità totale di endotossina presente in ciascuna fiala.

Inoltre, gli studi esaminati di seguito hanno rilevato che i liposomi e altre preparazioni lipidiche possono nascondere oltre il 90% dell'endotossina incorporata, rendendola inutilizzabile, il che solleva interrogativi su cosa accada nelle nanoparticelle lipidiche utilizzate nei vaccini a mRNA.

La nota informativa della FDA del 4 gennaio 2022 identifica i tre lotti di Spikevax testati per la presenza di endotossine batteriche; i dati relativi al recupero e i risultati parzialmente oscurati sono riportati nella pagina seguente.

La tabella dei risultati di Spikevax della FDA mostra un recupero dell'attività dell'endotossina aggiunta pari solo all'80%, al 71% e al 70% a una diluizione di 1:1.000. I risultati effettivi dei lotti della FDA e di Moderna, così come le specifiche di approvazione, sono stati oscurati, mentre ogni lotto è contrassegnato con la dicitura "sì". (Nota: il "recupero della proteina spike" in questo contesto non ha nulla a che vedere con la presunta proteina spike del vaccino. Una proteina spike è una quantità nota di endotossina aggiunta deliberatamente a un campione per verificare la sua capacità di rilevamento da parte del test.)

Il controllo della FDA ha perso il 20-30% del suo segnale

La FDA ha aggiunto una quantità nota di endotossina a ciascun campione di vaccino finito.

L'endotossina non è scomparsa.

Era presente quando la FDA ha effettuato il test.

Tuttavia, a una diluizione di 1:1.000, il test ha recuperato solo l'80%, il 71% e il 70% dell'attività aggiunta in tre lotti di Spikevax.

• Dove sono finiti il ​​20%, il 29% e il 30% mancanti?
  
  
• Era nascosto (mascherato) all'interno di nanoparticelle lipidiche?
  
  
• Le nanoparticelle lipidiche di mRNA nascondono la pericolosa endotossina LPS, rendendola inefficace nei test che la rilevano?
  
  
• Alcuni eventi avversi successivi alla vaccinazione con mRNA sono causati dall'endotossina?
  
  
• Questo spiega la sovrapposizione dei sintomi nei dati di Pfizer?

Il promemoria della FDA definisce la perdita "lieve inibizione", ma non identifica cosa nei campioni abbia soppresso il segnale.

Ha accettato tutti e tre i risultati.

E allora?

Un test che non rileva un additivo noto solleva immediatamente un interrogativo sulla presenza di endotossine già presenti nel vaccino:

• Anche la sua attività è stata tenuta nascosta durante il test?
  
  
• E l'incorporazione nei lipidi del vaccino potrebbe nascondere ancora di più?

Le particelle lipidiche possono nascondere molto di più

Harmon e colleghi hanno studiato i componenti dell'endotossina incorporati nei liposomi.

Nel loro studio del 1997, Harmon e colleghi hanno riportato che l'incorporazione dell'endotossina nei liposomi ne riduceva il rilevamento tramite il test LAL, mentre il detergente rilasciava endotossina mascherata.

La Tabella 4 della descrizione sperimentale di Harmon e colleghi riporta che i liposomi intatti mascheravano oltre il 90% del lipide A incorporato a diverse concentrazioni testate; la disgregazione con detergente ha reso nuovamente rilevabile gran parte della sua attività.

Nella loro relazione sperimentale , i ricercatori descrivono come abbiano incorporato il lipide A, il componente attivo dell'endotossina batterica, nei liposomi.

Il loro test non era più in grado di rilevare il 90% o più della sostanza finché i liposomi rimanevano intatti.

In una preparazione, la disgregazione delle particelle ha esteso il rilevamento da una diluizione di circa 1:20 a 1:160.000 (uno spostamento di 8.000 volte).

Inoltre, Mizutamari e colleghi hanno scoperto che il recupero dell'endotossina aggiunta dipendeva dalla preparazione lipidica in cui era stata introdotta.

Lo hanno recuperato da una delle preparazioni analizzate, ma non sono riusciti a recuperarlo da molte altre nelle condizioni studiate.

Quando l'endotossina entrava in contatto con i lipidi, cambiava ciò che il test era in grado di rilevare.

E allora?

I materiali contenenti E. coli creano le condizioni ideali per l'ingresso di endotossine in diverse fasi della produzione dei vaccini a mRNA.

Se l'endotossina entrasse in contatto con i lipidi del vaccino in una qualsiasi di queste fasi, potrebbe risultare meno rilevabile nel test del prodotto finito.

Il controllo aggiunto in ritardo dalla FDA ha già perso fino al 30% del suo segnale.

• Dove sono le prove che il metodo utilizzato abbia recuperato endotossine trasportate durante l'intero processo di produzione, anziché endotossine aggiunte semplicemente alla fine?

La FDA ha discusso di possibili interferenze, quindi ha rinviato un test di rilascio.

Dai verbali di una telefonata del 15 dicembre 2021 emerge una discussione tra Moderna e la FDA sull'interferenza dei lipidi nei test per le endotossine.

Moderna ha chiesto se i test sul prodotto finito completo dovessero diventare una procedura di rilascio di routine.

La FDA ha affermato che tale documentazione non era necessaria prima della decisione di approvazione di Spikevax e ha richiesto invece una presentazione successiva all'approvazione.

I dettagli del metodo discusso sono stati omessi.

La FDA ha successivamente testato direttamente tre lotti di prodotto finito.

Tali verifiche hanno supportato la sua revisione: non hanno accertato che il test di rilascio di routine differito fosse stato implementato.

Hanno ottenuto recuperi del 70-80% rispetto al gruppo di controllo, risultati accettati dalla FDA.

E allora?

La FDA era a conoscenza del problema dell'interferenza lipidica prima dell'approvazione, ha rinviato un test di rilascio completo del prodotto e ha accettato i propri risultati nonostante la perdita del segnale di controllo.

• Le nanoparticelle lipidiche di Spikevax nascondevano forse il 20-30% di attività endotossica aggiunta dalla FDA ma non rilevabile?
  
  
• In tal caso, quale percentuale di contaminazione da endotossine nei flaconi di vaccino mRNA finito viene mascherata dalle nanoparticelle lipidiche della piattaforma stessa?

In conclusione

La FDA ha aggiunto una quantità nota di endotossina ai campioni finali di Spikevax, e il suo test è stato in grado di rilevare solo il 70-80% dell'attività aggiunta.

L'endotossina non è scomparsa.

Ciò significa che potrebbe essere stato nascosto dalle nanoparticelle lipidiche della piattaforma mRNA stessa.

Ciò significa, a sua volta, che l'intera piattaforma mRNA-LNP potrebbe essere compromessa dall'endotossina.

La FDA ha definito la perdita di segnale "lieve inibizione", ha approvato tutti e tre i lotti e ha oscurato sia i risultati delle misurazioni dell'endotossina sia il limite che avrebbero dovuto rispettare.

Prima dell'approvazione, la FDA e Moderna avevano già discusso dell'interferenza lipidica e la FDA ha consentito di rimandare a dopo il test completo di rilascio del prodotto finito.

Gli esperimenti dimostrano che le particelle lipidiche possono mascherare oltre il 90% dell'attività endotossica incorporata.

• Le nanoparticelle lipidiche di Spikevax hanno nascosto il segnale che la FDA non è riuscita a recuperare?
  
  
• In tal caso, quanta endotossina già presente nelle fiale finite a causa di contaminazioni durante il processo produttivo sfugge al rilevamento?
  
  
• Potrebbe questo essere collegato ai gravi eventi avversi segnalati dopo la vaccinazione con mRNA?
  
  
• L'intera piattaforma dell'mRNA è compromessa dall'endotossina LPS?
  
  
• La contaminazione da endotossine LPS spiega alcuni dei danni o dei decessi successivi alla vaccinazione con mRNA?

Pubblicare i risultati dei lotti non censurati, i dati di qualificazione del metodo e la documentazione post-approvazione in modo che tali questioni possano essere verificate.

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