Il lato dimenticato della medicina. Come un semplice schema rivela che le terapie "comprovate" spesso mancano di valore, mentre quelle "non comprovate" mancano solo di approvazione.
Riepilogo:
- Poiché ogni decisione ha i suoi pro e i suoi contro, prendere quella giusta è spesso piuttosto difficile. Un modello, il "valore atteso" (EV), risolve questo problema calcolando la probabilità relativa di un risultato positivo e di un risultato negativo.
- In medicina, sebbene modelli come l'EV (Valore Attribuibile) dovrebbero essere utilizzati per guidare le politiche mediche e le decisioni cliniche, spesso ciò non accade, con la conseguenza che pratiche come la vaccinazione di massa contro il COVID, per la quale sono stati adottati e poi mantenuti validi valori attribuibili esplicitamente negativi, a prescindere dalle proteste del pubblico o dalle prove contrarie.
- Gran parte di ciò deriva dalla diffusa convinzione sociale che i grandi studi clinici randomizzati e controllati (RCT) siano l'arbitro definitivo della verità scientifica, nonostante i loro numerosi limiti. Al contrario, approcci validi ed economicamente accessibili per determinare la verità scientifica vengono continuamente emarginati, rendendo quasi impossibile "dimostrare" l'efficacia di terapie alternative o la gravità dei danni causati da terapie approvate.
- Gran parte di ciò ha avuto origine da due interpretazioni linguistiche soggettive che la FDA ha poi utilizzato per impedire al pubblico l'accesso a terapie in grado di cambiare la vita (ma non commercializzabili) come il DMSO e per proteggere i suoi sponsor industriali, il che, come dimostrano le storie sul DMSO riportate in questo articolo, ha creato profonde conseguenze che sono state ben nascoste a tutti noi.
- Questo articolo analizzerà come questa dinamica disfunzionale abbia danneggiato la salute degli americani, i cambiamenti significativi che potrebbero preservare le funzioni vitali della FDA impedendole al contempo di sabotare la salute degli americani, e i mutevoli venti politici che abbiamo contribuito a creare e che stanno gradualmente imponendo tali cambiamenti.
Uno dei miei modelli preferiti per inquadrare questo paradigma è il concetto biostatistico di "sensibilità e specificità", che indicano la probabilità che un test rilevi qualcosa di effettivamente presente (sensibilità) e la probabilità che non sovrastimi il risultato, identificando solo ciò che è effettivamente presente (specificità). Il valore di questo modello (oltre a fornire un modo informato per scegliere i test medici) risiede nel fatto che enfatizza la relazione reciproca tra le due grandezze: se una aumenta (ad esempio, effettuando uno screening più aggressivo), l'altra diminuisce (ad esempio, quello screening avrà un tasso più elevato di falsi positivi).
Per questo motivo, idealmente, la sensibilità e la specificità di un test (e di conseguenza l'utilizzo dei risultati ottenuti) dovrebbero essere adeguate alla situazione clinica del paziente e, parallelamente, si dovrebbe sempre lavorare per migliorare i test stessi, in modo da raggiungere un migliore equilibrio tra sensibilità e specificità. Al contrario, in questioni eccessivamente politicizzate (ad esempio, la giustizia penale), l'attenzione si concentra sempre sulla massimizzazione della sensibilità O della specificità, piuttosto che sulla ricerca di un compromesso ragionevole tra le due, che le massimizzi entrambe nella misura del possibile.
Tuttavia, la realtà è che spesso ci si trova di fronte a situazioni in cui il rapporto tra vantaggi e svantaggi (ad esempio, sensibilità e specificità) tra le due opzioni non è ottimale, ma è comunque necessario prendere una decisione. Fortunatamente, data la frequenza di queste situazioni, sono state sviluppate e perfezionate strategie efficaci per il processo decisionale.
Previsione dei valori attesi
La formula matematica classica utilizzata per "risolvere" queste situazioni è il valore atteso (EV), che essenzialmente calcola "in media, quanto questa situazione mi avvantaggerà o mi danneggerà".
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| Questo si traduce in (entità dell'esito 1 * probabilità dell'esito 1) + (entità dell'esito 2 * probabilità dell'esito 2), e questo viene ripetuto per tutti i possibili esiti (ad esempio, si potrebbe arrivare a calcolare l'esito 10) in modo che la somma delle probabilità sia pari a 1. Quindi, ad esempio, se ti trovassi in una situazione in cui paghi un dollaro per lanciare 2 monete e poi ricevi 99 centesimi per ogni "testa" ottenuta, il valore atteso (EV) per i quattro esiti (TH, HT, TH, TT) sarebbe (1,98*0,25)+(0,99*0,25)+(0,99*0,25)+(0*0,25) ovvero $0,99. Dato che il tuo costo per giocare a questo gioco è di $1,00, non è quindi una buona idea giocare poiché c'è un valore atteso negativo (in media perderai denaro). |
Molte aziende (non solo i casinò), a loro volta, sono essenzialmente strutturate in modo tale che il valore atteso (EV) delle transazioni che effettuano sia positivo per loro (e negativo per il cliente), garantendo così (salvo circostanze eccezionali) un flusso costante di profitti che sostiene l'attività o il settore.
Sebbene tutti abbiano una conoscenza generale dei veicoli elettrici (ad esempio, se vedeste una banconota da un dollaro volare in autostrada, quasi nessuno correrebbe a recuperarla, dato che il rischio di essere investiti da un'auto rende i veicoli elettrici poco adatti a tale scopo), è fondamentale comprendere alcuni punti chiave:
Innanzitutto, la maggior parte delle persone non ha una solida comprensione delle probabilità e, pertanto, le industrie senza scrupoli spesso le ingannano sulle probabilità reali, portandole a credere che scelte sbagliate in fatto di veicoli elettrici siano in realtà scelte giuste.
In secondo luogo, anziché essere un semplice calcolo binario, i calcoli EV sono spesso complessi perché esistono molti risultati potenziali (variabili).
In terzo luogo, il valore d'impresa (EV) può comprendere una varietà di risultati che vanno oltre i guadagni o le perdite finanziarie, a quel punto diventa più difficile inserirlo in una formula numerica.
Ad esempio, molte delle politiche che ci sono state imposte durante il COVID-19 derivavano essenzialmente da formule di valore atteso (EV) errate presentate implicitamente dai mass media, e da decisioni basate su tali formule che apparivano vantaggiose (EV positivo) ma che in realtà erano dannose (EV negativo) se applicate con la formula corretta.
Per illustrare, la probabilità che un bambino morisse di COVID-19 era praticamente pari a 0 (e nel piccolo numero di decessi, era quasi sempre presente una grave patologia preesistente), quindi non si poteva trarre alcun beneficio reale dalla vaccinazione, mentre si verificavano regolarmente lesioni (anche mortali). Pertanto, il valore atteso (EV) di un bambino vaccinato contro il COVID era sempre negativo (poiché non vi era alcun esito "positivo", mentre un esito negativo era possibile).
Allo stesso modo, quando è uscito l'articolo della Pfizer sul NEJM (che ha convinto molti, inclusa la maggior parte della professione medica, a vaccinarsi a prescindere da tutto, dato che era "efficace al 95%!" e avrebbe posto fine alla pandemia), l'articolo stesso affermava :
- Le reazioni avverse sono state molto più frequenti nel gruppo vaccinato rispetto al gruppo placebo (27% contro 12% per un evento diretto e 21% contro 5% per un evento avverso non correlato).
Tassi di reazione simili sono stati riportati anche negli altri gruppi di età. Inoltre, il 4% dei destinatari ha riferito di aver avvertito "grave affaticamento". - Al contrario, per le infezioni da COVID, gli stessi sintomi si sono manifestati con una frequenza in genere 1-2 volte superiore (a volte 3 volte). 8/18.198 (0,044%) dei vaccinati hanno sviluppato il COVID e 162/18.325 (0,88%) dei non vaccinati hanno sviluppato il COVID (una diminuzione di 20 volte).
- Sette giorni dopo la dose iniziale, 1/18.198 vaccinati e 9/18.325 non vaccinati hanno sviluppato una forma grave di COVID (COVID che in genere richiede ricovero ospedaliero).
Nota: questo parametro è stato modificato e considerato dopo la prima dose di vaccino (mentre le misurazioni primarie di efficacia erano dopo la seconda dose), poiché 5 delle infezioni gravi nel gruppo placebo si sono verificate prima del limite di sette giorni post-vaccinazione (che era nascosto nell'appendice ). Se questo standard fosse stato utilizzato anche per tutte le infezioni da COVID, il risultato sarebbe stato (39+8)/18.198 contro (82+162)/18.325 (una diminuzione di 5,16 volte, ben al di sotto del parametro di riferimento del "95% di efficacia"), mentre se fossero stati utilizzati i criteri primari dello studio, il risultato sarebbe stato 1/18.198 contro 4/18.325 (una diminuzione di 4 volte anziché di 9 volte), a dimostrazione di come gli studi modifichino sempre i loro parametri e criteri in modo da far apparire il prodotto al meglio. - Sono stati segnalati 4 eventi avversi gravi attribuiti alla vaccinazione (lesione alla spalla dovuta all'iniezione, linfoadenopatia ascellare destra, aritmia ventricolare parossistica e parestesia alla gamba destra).
- Due persone che avevano ricevuto il vaccino sono decedute, così come quattro persone che avevano ricevuto il placebo (tutte per cause non correlate al COVID-19).
- In questo studio non è stata valutata alcuna modalità di trasmissione.
Inoltre, poiché per la manipolazione dei dati vengono utilizzati metodi abbastanza coerenti, ero relativamente certo che:
•l'efficacia del vaccino fosse stata sovrastimata (ad esempio, i casi di COVID nei soggetti vaccinati non erano stati segnalati) e che anche le lesioni gravi nei soggetti vaccinati non fossero state segnalate, entrambe affermazioni successivamente corroborate da numerosi partecipanti e ricercatori dello studio .
Nota: mentre gli studi erano in corso (ispirato da quanto avevo appreso negli studi sul Gardasil, dove molti degli eventi avversi segnalati erano stati magicamente cancellati ), mi sono unito a gruppi di supporto online per i partecipanti allo studio e ho notato che molti degli eventi avversi da loro segnalati non comparivano nel rapporto finale dello studio e che la gravità complessiva di una reazione al vaccino era significativamente peggiore di quella che di solito vedevo nelle persone con COVID-19. Il mio sospetto che le reazioni avverse fossero state insabbiate durante la sperimentazione si è consolidato una volta che il vaccino è arrivato sul mercato, perché quasi immediatamente ho avuto diversi pazienti ogni giorno che cercavano aiuto per reazioni al vaccino gravi e insolite e persone che conoscevo da tutto il paese hanno iniziato a contattarmi per chiedere se il vaccino potesse causare ictus o infarti (come era successo a qualcuno che conoscevano) e, cosa più importante, la dimensione del mio campione per queste prime segnalazioni era di gran lunga inferiore ai 18.198 soggetti vaccinati nella sperimentazione.• Qualsiasi beneficio non riportato in questo articolo (ad esempio, trasmissione o riduzione della mortalità) non sarebbe mai stato riscontrato per questo vaccino poiché si era tentato in ogni modo di esagerarne i benefici e questi non potevano che diminuire da questo punto in poi (ad esempio, in breve tempo tutti avrebbero sviluppato l'immunità al ceppo originale e il COVID-19 avrebbe mutato in qualcosa non più coperto dal vaccino).
Nota: a un follow-up di sei mesi , i decessi erano leggermente superiori nel gruppo vaccinato rispetto al gruppo non vaccinato. Allo stesso modo, nonostante non vi fossero prove che il vaccino prevenisse la trasmissione (e la sua progettazione volta a ridurre i sintomi smentisse persino questa possibilità), le autorità sanitarie e i media lo promossero ampiamente come strumento di prevenzione della trasmissione per spingere le persone a vaccinarsi, finché i dati reali non li costrinsero a ritrattare tale affermazione.
•Invertire i criteri per la diagnosi di COVID-19 grave (rispetto al COVID lieve) per dare una migliore immagine del vaccino ha dimostrato che nello studio si stava verificando una manipolazione dei dati (mettendo quindi in dubbio tutto il resto). In seguito, quando ho iniziato a notare che molte persone si ammalavano gravemente di COVID-19 (e in molti casi morivano) subito dopo la vaccinazione (compresi individui che avevano infezioni asintomatiche lievi confermate tramite PCR), ho capito che questo problema era stato molto probabilmente rilevato da Pfizer e che per questo motivo i criteri per la valutazione dei ricoveri ospedalieri per COVID erano stati modificati in "sette giorni dopo la seconda vaccinazione" (il che ha portato a classificare molti decessi per COVID-19 attribuiti al vaccino come decessi di persone non vaccinate).
Nota: la “provocazione di malattie” dovuta all’immunosoppressione indotta dal vaccino è un problema di lunga data legato alla vaccinazione (ad esempio, si può sostenere che molte delle epidemie di poliomielite precedenti all’introduzione del vaccino antipolio fossero dovute alla vaccinazione, il COVID-19 è stata la reazione fatale più comune al vaccino antipolio segnalata al VAERS e i dati longitudinali hanno mostrato che maggiore è il numero di vaccini antipolio ricevuti, maggiore è la probabilità di contrarre il COVID-19), argomento trattato qui .
In altre parole, il mio primo pensiero dopo aver letto l'articolo è stato che se, nonostante tutti i loro sforzi per presentare il vaccino nel modo più positivo possibile, i risultati fossero comunque così deludenti, significava che i dati reali erano probabilmente altrettanto pessimi. Sorprendentemente, però, quando ho discusso di questo articolo con i miei colleghi medici, loro riuscivano a "vedere" solo la cifra del 95% di efficacia (la riduzione relativa di 20 volte) e tutti gli altri punti che ho sollevato, presenti nell'articolo , sono entrati da un orecchio e usciti dall'altro, a dimostrazione del fatto che la maggior parte delle persone non ha una buona comprensione del ragionamento probabilistico (a eccezione di coloro che operano in settori competitivi dove l'ottimizzazione delle scelte relative ai vaccini è fondamentale per il successo).
Nota: la formula che va di pari passo con EV è il teorema di Bayes [P(A|B) = [P(B|A) × P(A)] / P(B)], che fornisce un metodo per aggiornare la probabilità che qualcosa sia vero man mano che diventano disponibili nuove prove. In medicina, è essenziale per interpretare correttamente i test diagnostici (ad esempio, capire che un risultato positivo di un test di screening in una popolazione a basso rischio ha più probabilità di essere un falso positivo che un risultato vero), eppure sorprendentemente pochi medici lo applicano attivamente nel loro ragionamento clinico 1 , 2 —il che a sua volta porta a una quantità significativa di sovratest (alcuni dei quali, a dire il vero, sanno non essere giustificati ma vengono eseguiti per evitare potenziali cause legali), sovradiagnosi e trattamenti non necessari.
Infine, va notato che il valore atteso (EV) dei vaccini COVID è stato molto più facile da calcolare rispetto a quello della maggior parte degli altri vaccini in uso (perché il set di variabili era molto più ristretto e i dati disponibili su tali variabili erano molto più numerosi). Ad esempio, per iniziare a calcolare il beneficio di una vaccinazione di routine, è necessario partire da:
Bisogna quindi soppesare questi rischi rispetto a quelli di ciascun vaccino della serie (dato che i successivi in genere causano più danni), effettuando calcoli separati per ogni grado di gravità del danno, tenendo conto anche della suscettibilità dei sottogruppi (poiché alcune persone sono molto più sensibili ai danni da vaccino rispetto ad altre) e, una volta fatto ciò, valutare in qualche modo l'effetto cumulativo di tutti i diversi vaccini somministrati (dato che la tossicità dei vaccini e la disregolazione immunitaria sono cumulative). Tuttavia, invece di cimentarsi in questo complesso calcolo, la soluzione dell'industria medica è stata quella di presumere che tutti i vaccini siano "magicamente sicuri ed efficaci" e, come per il vaccino contro il COVID, fornire modelli di efficacia incredibilmente ottimistici, concentrandosi solo su alcune reazioni irrilevanti (ad esempio, reazioni temporanee nel sito di iniezione).
Allo stesso modo in cui i medici erano convinti che i vaccini contro il COVID-19 avrebbero posto fine al COVID perché "efficaci al 95%" (quando poi non è successo nulla del genere) e che il vaccino fosse molto più sicuro del contrarre il COVID (nonostante i dati degli studi clinici indicassero il contrario), non si sa praticamente nulla sul reale valore atteso (EV) della maggior parte dei vaccini perché è stata fornita una formula semplificata per calcolarlo, che evidenzia solo alcune variabili chiave su cui l'industria vuole che le persone si concentrino (e che portano a un EV elevato). Questa strategia di vendita, a sua volta, è piuttosto efficace in quanto permette alle persone di evitare il difficile lavoro mentale di dover completare un calcolo complesso (facendo leva sulla pigrizia umana), e allo stesso tempo lusinga l'ego umano fornendo l'illusione di padronanza e autorità nel settore (ripetendo gli argomenti semplicistici usati per sancire autorevolmente un EV positivo per i vaccini).
Nota: tempo fa ho provato a calcolare i rischi e i benefici di ciascun vaccino infantile (dato che variano enormemente, con alcuni molto più gravi di altri) – il tutto è descritto in dettaglio qui .
Infine, va riconosciuto che le autorizzazioni iniziali all'uso di emergenza dei vaccini anti-COVID furono concesse sulla base del presupposto che non esistessero altre terapie, che l'enorme potenziale beneficio del vaccino giustificasse l'incertezza esistente sulla sua efficacia e che l'autorizzazione potesse essere modificata man mano che emergevano nuovi dati. Tuttavia, non solo esistevano già altre terapie, ma la FDA ha poi sminuito il valore atteso dei vaccini insistendo continuamente sulla loro efficacia, nonostante l'accumularsi di prove sempre maggiori di inefficacia e danni.
Allo stesso modo in cui i medici erano convinti che i vaccini contro il COVID-19 avrebbero posto fine al COVID perché "efficaci al 95%" (quando poi non è successo nulla del genere) e che il vaccino fosse molto più sicuro del contrarre il COVID (nonostante i dati degli studi clinici indicassero il contrario), non si sa praticamente nulla sul reale valore atteso (EV) della maggior parte dei vaccini perché è stata fornita una formula semplificata per calcolarlo, che evidenzia solo alcune variabili chiave su cui l'industria vuole che le persone si concentrino (e che portano a un EV elevato). Questa strategia di vendita, a sua volta, è piuttosto efficace in quanto permette alle persone di evitare il difficile lavoro mentale di dover completare un calcolo complesso (facendo leva sulla pigrizia umana), e allo stesso tempo lusinga l'ego umano fornendo l'illusione di padronanza e autorità nel settore (ripetendo gli argomenti semplicistici usati per sancire autorevolmente un EV positivo per i vaccini).
Nota: tempo fa ho provato a calcolare i rischi e i benefici di ciascun vaccino infantile (dato che variano enormemente, con alcuni molto più gravi di altri) – il tutto è descritto in dettaglio qui .
Infine, va riconosciuto che le autorizzazioni iniziali all'uso di emergenza dei vaccini anti-COVID furono concesse sulla base del presupposto che non esistessero altre terapie, che l'enorme potenziale beneficio del vaccino giustificasse l'incertezza esistente sulla sua efficacia e che l'autorizzazione potesse essere modificata man mano che emergevano nuovi dati. Tuttavia, non solo esistevano già altre terapie, ma la FDA ha poi sminuito il valore atteso dei vaccini insistendo continuamente sulla loro efficacia, nonostante l'accumularsi di prove sempre maggiori di inefficacia e danni.
Scienza stagnante
Quanto segue è valido per la nostra società attuale:
•Attribuisce un valore altissimo alla scienza e alla verità scientifica, al punto che molte persone la venerano al posto della religione.Per questo motivo, ci troviamo in una situazione in cui la maggior parte della ricerca è estremamente conservativa e si basa in modo incrementale su scoperte esistenti, anziché realizzare nuove scoperte rivoluzionarie che facciano progredire la scienza e cambino i paradigmi. Ad esempio, Gerald Pollack ha descritto in modo appropriato la nostra situazione attuale in questo modo .
•Affinché la scienza sia "valida" (e ampiamente promossa dai media), in genere devono essere soddisfatti due requisiti: deve essere condotto un ampio studio clinico randomizzato e controllato che giunga a un risultato statisticamente significativo e a conferma della conclusione scientifica, e le autorità scientifiche devono approvare la conclusione stessa.
In alcuni casi, questo schema si rivela molto utile, ma in molti altri è estremamente vulnerabile agli abusi. Questo perché:
•Gli studi clinici randomizzati di grandi dimensioni sono estremamente costosi (decine di milioni di dollari), al punto che in genere possono essere finanziati solo da governi nazionali, enormi organizzazioni pseudo-non profit (ad esempio, la Fondazione Gates) o aziende farmaceutiche.
•Qualsiasi studio controverso che in qualche modo riesca a superare quel filtro ideologico verrà comunque spesso sistematicamente respinto dalle autorità mediche (e in molti casi ritirato una volta che troppe persone iniziano a citarlo).
•Gli studi che non raggiungono questa soglia sono molto facili da scartare e saranno quasi sempre scartati se giungono a una conclusione che minaccia un interesse importante.
Nota: è molto comune che l'abstract o la conclusione di uno studio forniscano un riassunto che contraddice i risultati dello studio stesso se i dati effettivi sono "politicamente scorretti" o "indesiderabili" (dato che la maggior parte delle persone legge solo i riassunti). Fortunatamente, l'intelligenza artificiale ora rende molto facile smascherare questa tattica.
•Dato che la maggior parte degli scienziati dipende da sovvenzioni o finanziamenti farmaceutici (le uniche due fonti di finanziamento per la ricerca costosa), imparano presto che non possono perseguire "ricerche controverse" e quindi non producono ricerche che potrebbero compromettere il resto della loro carriera.
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Per questo motivo, molti dei principali problemi che affrontiamo (che credo siano risolvibili o che so essere già stati risolti) rimangono tali, e ci viene invece continuamente chiesto di stanziare maggiori fondi per la scienza affinché tali soluzioni possano essere trovate in futuro, evidenziando il principio deplorevole di cui ho parlato di recente : le organizzazioni raramente producono soluzioni ai problemi per i quali ricevono continuamente finanziamenti, poiché così facendo esauriscono tali fondi.
Nota: dopo la pubblicazione di quell'articolo , numerosi lettori mi hanno inviato articoli e interviste sulla corsa a sindaco di Los Angeles, come questa intervista con Joe Rogan, poiché i clamorosi fallimenti nell'affrontare i principali problemi della città, nonostante gli ingenti investimenti, incarnano il principio che ho delineato. Data la gravità della situazione descritta e la sua notevole differenza rispetto a com'era Los Angeles quando l'ho visitata circa dieci anni fa, sono sinceramente curioso di sapere se quanto descritto qui corrisponda all'esperienza dei lettori che vivono in zona.
Inoltre, dopo aver appreso la notizia, il mio primo pensiero è stato: "Quali droghe specifiche stanno causando questo comportamento da 'zombi' nelle persone?" (dato che le ferite sembravano simili a quelle causate dal Krokodil , un oppioide corrosivo fatto in casa che ha provocato molti problemi in Russia fino a quando il suo precursore non è stato messo al bando). Ho scoperto che la causa era il fentanil tagliato con xilazina, un potente tranquillante (sedativo) per animali vasocostrittore (e quindi responsabile delle ferite) che prolunga l'effetto euforizzante (inducendo al contempo uno stato di torpore zombificato). È importante sottolineare che questa pratica persiste perché non esistono restrizioni legali sulla vendita di xilazina (pertanto esistono numerosi modi per procurarsela facilmente e a basso costo ), dato che gli sforzi bipartisan dal 2023 1 , 2 , 3 per classificarla (limitarne la vendita) non sono riusciti a superare l'iter legislativo del Congresso, e mentre numerosi stati (riconoscendo i problemi causati dalla xilazina) l'hanno già classificata autonomamente, la California non l'ha fatto.
Effetti placebo
Poiché l'aspettativa o la convinzione che qualcosa possa essere d'aiuto porta a un miglioramento della salute (o della percezione della propria salute) delle persone, in particolare per quanto riguarda parametri soggettivi come la depressione (o parametri come la pressione sanguigna, che varia in risposta allo stato del sistema nervoso autonomo), esiste sempre la possibilità che i benefici di una terapia siano in realtà dovuti all'aspettativa che la terapia funzioni, piuttosto che a un'azione della terapia stessa. Tuttavia, sebbene questo concetto sia ampiamente riconosciuto (e venga spesso utilizzato per discutere tutti i risultati positivi ottenuti con le terapie alternative), alcuni aspetti non sono altrettanto noti:
•Data la forte fiducia che la nostra cultura ripone nei medici, si può sostenere con forza che molti dei benefici che i pazienti traggono dalle cure mediche siano in realtà il risultato dell'effetto placebo. Al contrario, esiste anche l'effetto "nocebo" inverso, per cui ai pazienti viene detto che accadrà loro qualcosa di brutto, inducendoli ad ammalarsi o ad accelerare la progressione della loro malattia (spesso definito maledizione medica). 1 , 2 , 3Fondamentalismo degli studi clinici randomizzati
•L'effetto placebo varia notevolmente a seconda della condizione, del tipo di risultato misurato e del contesto del trattamento. È spesso molto forte per i sintomi soggettivi che le persone possono percepire direttamente, come il dolore cronico (in genere fornisce circa il 30% di sollievo dal dolore), la depressione, l'ansia, la stanchezza e la nausea, dove spesso rappresenta la metà o più del miglioramento totale osservato negli studi clinici sui farmaci (con stime che raggiungono il 62% o più per gli antidepressivi e gli antidolorifici). Quindi, per alcune classi di terapie, più della metà del beneficio loro attribuito deriva in realtà dall'effetto placebo.
•Al contrario, ha un effetto minimo o nullo su parametri biologici oggettivi come le dimensioni del tumore, il controllo della glicemia nel diabete o la progressione della maggior parte delle malattie, sebbene possa innescare veri e propri cambiamenti cerebrali come il rilascio di dopamina nei pazienti affetti da Parkinson o modeste variazioni della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e della funzione immunitaria attraverso il condizionamento.
•La risposta placebo è molto più forte quando il trattamento viene percepito come più drammatico o "reale", come nel caso di interventi chirurgici simulati o iniezioni.
•Alcuni tipi di effetti placebo sono mediati dagli oppioidi endogeni (endorfine) perché il naltrexone (un bloccante degli oppioidi) blocca in misura minore l'effetto analgesico prodotto dai farmaci antidepressivi . Nota: questo è probabilmente il motivo per cui la terapia con naltrexone a basso dosaggio (che aumenta le endorfine) è utile per un'ampia gamma di patologie.
Prima del quasi disastro della talidomide , la FDA aveva il compito di regolamentare la sicurezza dei farmaci piuttosto che la loro efficacia. Questo limitato potere di controllo ha portato a una vasta gamma di comportamenti scorretti (ad esempio, etichette ingannevoli e affermazioni esagerate) da parte delle case farmaceutiche. La protesta nazionale contro la talidomide ha a sua volta innescato una serie di audizioni per elaborare una legislazione che creasse un quadro normativo in grado di impedire che una situazione simile si ripeta, conferendo alla FDA ampi poteri di regolamentazione sia della sicurezza che dell'efficacia.
Poiché all'epoca la ricerca condotta dalle case farmaceutiche era pessima (ad esempio, basata su aneddoti e per nulla controllata), nella legge del 1962 venne inserita una disposizione che consentiva alla FDA di bloccare la commercializzazione dei farmaci qualora "mancassero prove sostanziali che il farmaco avesse l'effetto dichiarato", intendendosi per prove sostanziali "indagini adeguate e ben controllate ... condotte da esperti qualificati".
Questo processo ha creato tre problemi principali:
• Ciò spinse l'agenzia a privilegiare la specificità nelle approvazioni dei farmaci (dato che molti all'interno della FDA volevano prendersi il merito di aver bloccato la prossima talidomide) e le approvazioni dei farmaci rallentarono drasticamente (diventando al contempo esponenzialmente costose), portando a diffuse critiche nei confronti della FDA per aver ostacolato l'immissione sul mercato di farmaci necessari, critiche che persistono ancora oggi (ad esempio, le lamentele che ho letto nelle audizioni del 1980 sono praticamente identiche a quelle che sento dire dai senatori oggi).Questa decisione ha di fatto instillato la cultura del fondamentalismo degli studi clinici randomizzati controllati (RCT) e ha creato un clima in cui la maggior parte dei medici e dei funzionari governativi tendeva a respingere i risultati di una terapia se non supportata da un costoso RCT. Negli anni successivi, la ricerca scientifica è diventata esponenzialmente più costosa (e quindi dipendente da una fonte di finanziamento estremamente limitata), le nuove scoperte si sono arrestate e condurre ricerche non convenzionali e credibili è diventato sempre più difficile.
Nota: attualmente, il costo per immettere sul mercato un nuovo farmaco è stimato tra 0,98 e 4,54 miliardi di dollari, il che rende impossibile per qualsiasi prodotto non brevettabile ottenere l'approvazione della FDA.
•In secondo luogo, ha spinto la FDA a consolidare rapidamente la propria autorità e a creare numerose divisioni per "controllare" i farmaci discutibili, senza che l'organizzazione fosse strutturata per amministrare tale autorità in modo efficace o appropriato (il che ha portato a una gestione inefficiente, al caos e a frequenti abusi di tale potere).
•In terzo luogo, la FDA ha scelto di definire "ben controllato" come una solida (e sempre più ampia) sperimentazione in doppio cieco e si è attenuta a tale definizione senza esitazione, a prescindere dalle critiche del pubblico o del Congresso (tranne nei casi in cui voleva imporre l'approvazione di un farmaco).
Il valore atteso degli studi clinici randomizzati
Per essere chiari, gli studi clinici randomizzati (RCT) sono indubbiamente preziosi: affinano gradualmente lo standard di cura e, nel tempo, permettono di individuare quali approcci funzionano realmente, cosa che nessun altro metodo riesce a fare con la stessa affidabilità. Il problema non risiede negli RCT in sé, ma nell'utilizzare l'assenza di un RCT come giustificazione per bloccare terapie che, al contrario, si basano su prove scientifiche convincenti.
Tenendo presente ciò, ogni volta che vedo discutere di questo argomento, l'aspetto chiave che quasi mai viene menzionato è quale sia il valore atteso (EV) di questo standard, dato che in pratica stiamo barattando l'eliminazione dei miglioramenti spontanei casuali e degli effetti placebo con un aumento dei costi della ricerca, al punto che la maggior parte della ricerca scientifica che vorremmo realizzare non potrà mai essere condotta.
Ipotizzando che questa dinamica sia la causa principale della nostra attuale situazione, il valore atteso netto non è molto positivo, poiché ogni anno negli Stati Uniti si spende sempre di più per l'assistenza sanitaria ( secondo i dati più recenti del 2024 , 5,3 trilioni di dollari, ovvero il 18% della spesa totale), ma allo stesso tempo registriamo i peggiori risultati in termini di salute tra le nazioni più ricche .
Analizzando la questione più nel dettaglio, pur tenendo conto dell'effetto placebo, che in qualche modo aumenta l'accuratezza dei risultati del test, emergono i seguenti problemi:
1. L'enorme costo della conduzione di studi clinici sui farmaci garantisce di fatto che gli sponsor romperanno il cieco e manipoleranno i dati per ottenere un risultato positivo e assicurarsi l'approvazione (o semplicemente non pubblicheranno lo studio se i risultati sono troppo compromettenti). Per questo motivo, il bias di finanziamento introdotto spesso supera di gran lunga il beneficio ottenuto contrastando l'effetto placebo e la variabilità casuale. Sfortunatamente, mentre gli enti regolatori sono estremamente rigorosi su molti aspetti dell'immissione di un farmaco sul mercato, sono sorprendentemente permissivi nell'affrontare le frodi palesi negli studi clinici (ad esempio, nonostante numerose denunce di informatori e petizioni di cittadini, la FDA non ha mai indagato sulle frodi durante gli studi sul COVID-19 ). Tutto ciò è stato dimostrato in modo esaustivo da una revisione Cochrane del 2017 che ha rilevato che gli studi sui farmaci sponsorizzati dall'industria avevano il 34% di probabilità in più di riportare conclusioni complessive favorevoli rispetto agli studi non sponsorizzati dall'industria.Ciascuno di questi sostiene quindi che insistere sugli studi clinici randomizzati (RCT) per determinare l'efficacia di una terapia abbia un valore atteso negativo. Invece ci troviamo di fronte a un sistema piuttosto grottesco in cui:
Nota: il direttore del NIH, Jay Bhattacharya, ha lanciato un'importante iniziativa per finanziare e incentivare gli studi di replicazione, riducendo direttamente gli incentivi alla frode e alla manipolazione dei dati. Questo rappresenta il cambiamento sistemico più significativo dal FDA Amendments Act del 2007 , che ha reso obbligatoria la registrazione pubblica prospettica e la pubblicazione dei risultati di molti studi clinici su ClinicalTrials.gov , rendendo più difficile (ma non impossibile) nascondere i risultati negativi. Questo, a sua volta, è uno dei motivi principali per cui le conclusioni delle ricerche precedenti al 2007 sono considerate da molti molto meno affidabili.
2. Per i farmaci che ottengono l'approvazione, l'entità del beneficio, pur essendo "statisticamente significativa", è spesso piuttosto esigua (e probabilmente inesistente una volta tenuto conto della manipolazione dei dati). Per questo motivo, sebbene la considerazione dell'effetto placebo possa modificare leggermente il calcolo complessivo dell'efficacia, il risultato netto non è significativo e non giustificherebbe l'assunzione di un farmaco costoso con effetti collaterali reali che i pazienti non desiderano. In altre parole, mentre ampi studi ben progettati possono rilevare piccoli miglioramenti che altrimenti sarebbero impercettibili, piccoli miglioramenti spesso si traducono in benefici clinici trascurabili per i pazienti che in seguito assumeranno i farmaci. Ciò sottolinea un punto cruciale: se una terapia fornisce un beneficio sufficientemente grande da garantire un miglioramento significativo per i pazienti, non dovrebbe essere necessario uno studio eccessivamente complesso per rilevarlo. Ad esempio, le statine (che causano effetti collaterali evidenti e talvolta debilitanti in circa il 20% degli utilizzatori ), ammesso che gli studi clinici randomizzati condotti dall'industria farmaceutica siano onesti, prolungherebbero la vita di un uomo (ma non di una donna) di 3-4 giorni dopo 5 anni di assunzione, un valore atteso non sufficientemente elevato da giustificare la loro raccomandazione a un paziente.
Nota: in molti casi, molteplici processi patologici possono causare la stessa "malattia" e un farmaco agisce solo su determinati sottogruppi della malattia (ecco perché, nel complesso, il beneficio netto è piuttosto ridotto, anche se nei pazienti idonei è molto maggiore). Sfortunatamente, il modo in cui è strutturato il nostro sistema normativo (e il modo in cui i medici sono formati a pensare) non dà priorità all'identificazione di questi sottogruppi e, una volta ottenuta l'approvazione, il produttore non ha alcun incentivo a limitare le vendite commercializzando il farmaco solo ai gruppi principali che traggono beneficio dalla terapia.
3. Un'altra revisione Cochrane (considerata la valutazione più autorevole delle evidenze mediche), del 2014, ha rilevato che studi osservazionali non in cieco di dimensioni ridotte (e quindi più accessibili ) producevano in genere gli stessi risultati dei grandi studi clinici randomizzati controllati (RCT). Ciò sottolinea un altro punto critico: se una terapia offre un beneficio sufficientemente grande da giustificarne la somministrazione ai pazienti, dovrebbe essere possibile osservare i pazienti che ne traggono beneficio e per qualsiasi clinico dovrebbe essere possibile realizzare un piccolo studio che lo dimostri.
•Ai pazienti (e ai ricercatori dissidenti) viene detto di negare ciò che vedono con i propri occhi, poiché qualsiasi osservazione che si discosti da quanto dimostrato dagli studi clinici randomizzati deve essere per forza frutto di un bias di conferma e quindi falsa. Questo, tra le altre cose, è uno dei metodi più comuni utilizzati per manipolare psicologicamente i pazienti che subiscono gravi danni a causa di farmaci (che le case farmaceutiche hanno fatto pressioni con successo affinché non venissero riconosciuti come effetti collaterali) ed è lo strumento più comune utilizzato per sopprimere qualsiasi terapia alternativa, anche nei casi in cui quest'ultima mostri un beneficio chiaro e sostanziale, mentre quella esistente non sia d'aiuto alla maggior parte dei pazienti.Infine, poiché dimostrare l'efficacia di un farmaco per una determinata indicazione ha un costo elevato, dopo aver ottenuto l'approvazione più semplice, come dimostra questa segnalazione, le aziende produttrici spesso commercializzano i farmaci per usi diversi da quelli approvati ( aumentando notevolmente i loro ricavi totali ) e, nel peggiore dei casi, se la cavano con multe di modesta entità. Da un lato, questo è "giusto" perché i medici dovrebbero avere il diritto di curare come ritengono opportuno (anziché dover seguire rigide linee guida), ma dall'altro illustra come gli elevati standard di efficacia imposti dalla FDA servano a proteggere i monopoli dell'industria piuttosto che il pubblico.
•Si è creato un enorme sistema "pay-to-play" in cui è quasi impossibile creare la "verità medica" senza spendere un sacco di soldi, facendo sì che i dogmi medici si adattino a ciò che l'industria vuole che sia vero, piuttosto che a ciò che è vero o che oggettivamente aiuta i pazienti. Inoltre, a causa dell'enorme quantità di denaro in gioco e del numero di persone che ne dipendono a ogni livello (ricercatori che necessitano di finanziamenti, esperti finanziati dalle case farmaceutiche che necessitano di prestigio, enti regolatori che necessitano di commissioni dalle case farmaceutiche, regolatori che desiderano posti di lavoro ben retribuiti nel settore farmaceutico in futuro, ecc.), c'è una tale inerzia dietro il sistema che è estremamente difficile liberarsene, per quanto irrazionale e illogico possa sembrare.
•Le terapie che hanno un effetto massiccio e drammatico, di gran lunga superiore a quello che si osserverebbe normalmente con una terapia, vengono scartate perché "prive di prove", anche nei casi in cui l'entità del beneficio supera di gran lunga qualsiasi cosa possa essere attribuita all'effetto placebo.
Nota: un altro aspetto meno apprezzato del fondamentalismo degli RCT è che, mentre gli RCT sono adatti a testare l'effetto di una pillola rispetto a un'altra, non sono altrettanto adatti a testare terapie per le quali è difficile creare veri placebo. Di conseguenza, molte cose che so essere altamente efficaci sono rimaste perennemente bloccate nel limbo della "mancanza di prove" perché i metodi per testarle non si conformano a questo modello. Allo stesso modo, gli enti regolatori insistono molto sul fatto che le terapie debbano avere una base meccanicistica biochimica per ottenere l'approvazione (anche se in molti casi, come con gli antidepressivi SSRI, tale meccanismo viene successivamente smentito), cosa che molte terapie naturali (che utilizzano la biofisica) non hanno.
Nota: il mio collega Pierre Kory ritiene che il riutilizzo (trovare nuovi usi clinicamente rilevanti) di farmaci già approvati e non più coperti da brevetto (ad esempio, l'uso dell'ivermectina per il cancro) sia il punto debole di questo sistema, poiché aggira sia il blocco della FDA sulle terapie concorrenti che non possono permettersi costose approvazioni, sia lo fa a prezzi accessibili (dato che, non essendo più coperti da brevetto, non possono essere venduti a prezzi elevati).
Le migliori prove disponibili
La medicina è da tempo una professione estremamente dogmatica, restia ad abbandonare pratiche esistenti (dannose) o ad adottare nuove idee. Per contrastare questa tendenza, negli anni '90 i riformatori introdussero il concetto di "medicina basata sull'evidenza", partendo dal presupposto che le "migliori prove disponibili", piuttosto che il parere degli esperti, dovessero guidare le cure mediche. Questo concetto, pur animato da buone intenzioni, riscosse un grande successo e si radicò rapidamente nel campo medico. Purtroppo, l'industria si rese conto che questo nuovo dogma rappresentava un'enorme opportunità, in quanto poteva semplicemente "comprare" le prove (ad esempio, finanziando solo costosi studi clinici randomizzati che supportavano i propri profitti, controllando le pubblicazioni delle riviste mediche e corrompendo i pareri degli esperti che valutavano le prove).
Credo che tutto ciò sia in definitiva derivato dal fatto che (in modo molto simile a come "ben controllato" è stato definito in modo selettivo dalla FDA) "la migliore evidenza disponibile" è stata definita come "evidenza che soddisfa una soglia legale" (ad esempio, ampi studi clinici randomizzati controllati) piuttosto che "la migliore evidenza attualmente disponibile per valutare un argomento o una questione clinica", come descritto nella definizione originale. 1 , 2
Per questo motivo, molti argomenti con prove chiaramente convincenti vengono ignorati perché non è stato condotto alcuno studio clinico randomizzato di grandi dimensioni, anche se tali studi non verranno mai realizzati. Ad esempio, per quanto riguarda i vaccini, un argomento di lunga data dell'industria è che tutti i dati che mostrano come i vaccini aumentino il rischio di malattie croniche da 3 a 7 volte (come dettagliato qui ) dovrebbero essere scartati perché non corroborati da ampi studi clinici randomizzati, mentre allo stesso tempo, gli studi clinici randomizzati di grandi dimensioni sui vaccini sono stati bloccati perché "i vaccini sono così sicuri ed efficaci che non somministrarli ai bambini è eticamente scorretto" (nel gruppo placebo) e ci si aspetta invece che ci si affidi ai modelli incredibilmente ottimistici utilizzati per valutare quanto beneficio apportino alla società.
Se si utilizzasse la definizione corretta di "migliore evidenza disponibile", tutti gli studi osservazionali che hanno riscontrato alti tassi di danni da vaccini (di gran lunga superiori a qualsiasi risultato che potrebbe derivare da artefatti statistici incontrollati o effetti placebo) verrebbero considerati il gold standard fino a quando non venissero prodotte prove migliori (ad esempio, ampi studi clinici randomizzati) in grado di confutare i dati attualmente esistenti. Tuttavia, poiché le definizioni sono state ribaltate, esiste uno status quo in cui si ammette il danno innegabile della vaccinazione e non verrà mai condotta alcuna ricerca "credibile" sull'argomento.
Nota: una delle iniziative del Segretario Kennedy è stata proprio quella di condurre tale ricerca, che, prevedibilmente, è stata ampiamente attaccata da senatori e testate giornalistiche mainstream come il New York Times per motivi pretestuosi, come ad esempio il costo eccessivo, la difficoltà di valutazione accurata e l'inutilità, dato che sappiamo già che i vaccini sono sicuri.
Il valore EV del DMSO
Apprezzo moltissimo il supporto che questa newsletter ha ricevuto da molti, quindi il mio obiettivo è stato quello di massimizzare il valore che offro a chi si prende il tempo di leggerla. Per questo motivo, tra la miriade di argomenti di cui scrivo, ho cercato di concentrarmi su quelli applicabili a un vasto pubblico (o di integrare argomenti più specifici in articoli più ampi da cui tutti possano trarre beneficio), e di dare priorità a quelli in cui posso offrire un'intuizione utile e innovativa (cosa che per molti argomenti medici non accade, poiché concordo in gran parte con il consenso esistente o semplicemente non ho una conoscenza sufficiente dell'argomento per poter affermare con relativa certezza che un approccio alternativo abbia un reale valore).
Poiché il DMSO ha uno dei valori di efficacia (EV) più alti che io conosca (soprattutto perché non richiede cure specialistiche per il suo utilizzo), nell'ultimo anno e mezzo mi sono impegnato a dimostrare che il DMSO è un " rimedio universale " in grado di trasformare la gestione di decine di patologie complesse. Di conseguenza, decine, e probabilmente centinaia di migliaia di lettori sono stati ispirati a provarlo, e la maggior parte di loro ha ottenuto risultati positivi, spesso incredibili, per una vasta gamma di disturbi debilitanti e spesso incurabili. Inoltre, gli effetti collaterali gravi sono praticamente inesistenti, mentre quelli minori sono abbastanza tollerabili e scompaiono una volta interrotta l'assunzione di DMSO (a conferma dell'elevato valore di efficacia).
Tutto ciò è stato possibile grazie alla grande quantità di prove scientifiche che confermano l'efficacia del DMSO in una miriade di situazioni, e una volta che ho iniziato a parlarne, molti lettori hanno voluto provarlo. Questo mi ha messo in una posizione piuttosto difficile: sento il dovere di presentare tutte le prove (e le straordinarie esperienze che i lettori hanno condiviso con me), ma data la mole di dati, è impossibile farlo senza che il testo diventi troppo lungo. Pertanto, ho cercato di condensare le informazioni il più possibile, riducendole ai dettagli salienti o sovrapposti, per poi riscrivere gli articoli in formati più brevi che riassumono brevemente gran parte dei dati contenuti negli articoli più lunghi.
Tuttavia, sebbene questo metodo "funzioni", allo stesso tempo non mi piace perché mi costringe a scrivere articoli piuttosto sterili, privi dell'impatto umano e della connessione emotiva che cerco di mantenere. Ad esempio, nell'articolo più recente sul DMSO che ho scritto:
Come il DMSO guarisce la colonna vertebrale e inverte la paralisi
C'erano molte storie profonde che avrei voluto trattare in modo esaustivo, ma ho dovuto invece riassumerle pesantemente poiché il mio compito principale nello scrivere questi articoli è fornire dati che possano cambiare il modo in cui il DMSO viene trattato. Ad esempio:
Uno studente universitario con gravi lesioni, tra cui una frattura C4-C5, che aveva iniziato una terapia con DMSO quasi due anni dopo l'infortunio, ha gradualmente recuperato la sensibilità, il movimento degli arti e la funzionalità della mano nel corso degli anni successivi. I suoi progressi si sono interrotti quando la FDA ha inspiegabilmente revocato l'uso medico del DMSO, ma è comunque guarito a sufficienza per laurearsi.
Doveva riassumere questo passaggio tratto da un libro del 1980 sulla storia del DMSO:
"La tetraplegia è la cosa più triste che possa capitare alle persone", ha detto [Stanley] Jacob. "Colpisce più spesso i giovani e le persone sane: i soldati che combattono le nostre guerre, i ragazzi che guidano, gli atleti che praticano sport di contatto."
“Da tetraplegico, si sta a letto, in uno stato vegetativo totale, incapaci di muovere gli arti. La mente funziona, ma non si riesce a urinare. Non si riesce ad evacuare senza aiuto. Si è totalmente dipendenti da qualcun altro per svolgere le funzioni basilari, per rimanere in vita.”
Avevo chiesto chi avrebbe tratto maggior vantaggio dal DMSO.
«Man mano che conosco i tetraplegici, molti di loro alla fine mi dicono: "Sa, dottor Jacob, non sarei nemmeno riuscito a suicidarmi".»
In quel periodo, stava curando otto pazienti tetraplegici, e di questi solo uno aveva subito un infortunio di recente. Riteneva, come la maggior parte dei medici, che il trattamento fosse più efficace nelle patologie nuove che in quelle di vecchia data. L'unico caso recente era quello di una ragazza sedicenne, un'ottima atleta, che si era tuffata da un trampolino ed era atterrata di collo sul fondo della piscina.
«Il suo medico era pessimista, ma disposto a tentare quasi qualsiasi cosa che offrisse un barlume di speranza. Era completamente tetraplegica, totalmente indifesa.»
Ha assunto DMSO per un anno intero. Gradualmente, uno dopo l'altro, a quanto pare, i suoi organi hanno ripreso a funzionare. Alla fine è riuscita a camminare. E ora frequenta l'università, con ottimi risultati.
Erano le 15:30 di sabato 5 aprile 1963. Grey Keinsley, diciottenne, stava guidando da Greeley, dove frequentava il primo anno all'Università del Nord del Colorado, a Denver, dove si era recato per candidarsi a un lavoro estivo presso il Dipartimento delle Autostrade dello Stato. Il sole delle Montagne Rocciose e l'aria frizzante entravano a fiotti dal tettuccio aperto della sua Volkswagen, e forse fu proprio quel tettuccio scoperto a salvargli la vita. Ancora oggi non sa cosa sia successo.
Sollevarono il corpo atletico dalla recinzione di filo spinato dove era rimasto appeso, inerte e malconcio, e lo portarono – ancora respirante ma privo di sensi – all'ospedale comunitario di Longmont. Il medico disse: "Fate venire subito la famiglia di questo ragazzo".
Agli occhi dei medici, le numerose contusioni e i tagli si sarebbero rimarginati col tempo, se ce ne fosse stato. Una commozione cerebrale era possibile. Ma la frattura al collo era un'altra storia. Le radiografie mostravano una frattura tra la quarta e la quinta vertebra cervicale, un blocco del midollo spinale in quel punto vitale della comunicazione tra il cervello e il corpo, al di sotto del collo.
Quando Grey sentì le voci dei suoi genitori, uscì momentaneamente dal coma, ma rimase in stato delirante per settimane.
La signora Dorothy M. Keinsley di Littleton, in Colorado, mi ha raccontato delle difficoltà di Grey. Suo padre era nell'esercito americano, quindi Grey aveva vissuto in diverse parti del mondo. Negli Stati Uniti, aveva fatto il babysitter, l'insacchettatore di generi alimentari, il fattorino per la consegna di cibo a domicilio, il fattorino per giornali ed elettrodomestici, il cuoco di hamburger, il giardiniere, lo spalatore di neve e il lavamacchine. Aveva frequentato scuole in Giappone e, per tre anni, aveva giocato nella squadra di football americano dell'American High School di Poitiers, in Francia. Era stato un Eagle Scout e un capo scout junior. Diceva che la sua religione era "praticabile".
Grey piaceva alle ragazze e lui piaceva a loro. Era un bravo studente, suonava il trombone nella banda del liceo, ballava bene, cantava bene, sapeva come comportarsi con una macchina in panne ed era alto un metro e ottantacinque. Dopo il suo tragico incidente disse: "Mamma, la parte migliore di me è rimasta intatta: la mia mente".
Grey fu ricoverato al Fitzsimons General Hospital di Denver, un'assistenza sanitaria riservata alle famiglie dei militari, e vi rimase per sei mesi e mezzo. Quando fu trasferito al Craig Rehabilitation Hospital nella zona ovest di Denver, riusciva a muovere solo le spalle e agitare le braccia. Gli applicarono delle protesi a anidride carbonica a entrambe le mani e poté tornare a casa per Natale del 1963.
Un giorno il neurochirurgo chiese di parlare con Dorothy. "Il neurochirurgo mi disse che d'ora in poi Grey avrebbe potuto solo muovere la testa da un lato all'altro e sorridere", raccontò la signora Keinsley. "Se fosse stato vero, sapevo che la vita di Grey sarebbe stata molto breve. Ma non ci credevo."
Qualche settimana dopo, il neurochirurgo disse chiaramente a Grey. Grey ascoltò attentamente, rifletté per un minuto, poi disse al dottore: "Un giorno mi alzerò dal letto e le proporrò una scommessa: camminerò. A quel punto, scommetta che riuscirò a camminare".
La signora Keinsley la vedeva così: "Non abbiamo mai avuto risorse finanziarie sufficienti per essere considerati benestanti, ma abbiamo vent'anni di esperienza nella frugalità, e questo mi ha reso abile nella gestione delle mie finanze". La madre e il figlio Keinsley ricevettero aiuto da diverse fonti, ma tutte insieme non bastarono a coprire le spese mediche.
Madre e figlio attinsero ampiamente a una risorsa. Dorothy disse: "Grey ama tutta la vita e il mondo. Il suo approccio panteistico gli è servito da scudo contro la crudeltà del mondo e la crudeltà dell'uomo verso l'uomo quando si presentavano le avversità."
"Ho una forte fede nel fatto che Dio non imporrà mai a nessuno un fardello più pesante di quello che può portare, anche se ci sono state volte in cui ho pensato che mi avesse timbrato il cartellino due volte."
Grey lesse l'articolo di Ann Sullivan sul DMSO sulla rivista Pageant. La parte relativa al ringiovanimento delle piante lo fece riflettere: "Se il DMSO può fare questo ai rami inutili degli alberi, cosa potrebbe fare per gli arti umani inutili?". Scrisse a Jacob, e il suo medico eseguì gli esami richiesti da Jacob. Il 13 febbraio 1965, Jacob si recò a casa dei Keinsley a Littleton e prelevò del DMSO dal collo di Grey.
«Il cambiamento più radicale è avvenuto quel primo giorno», mi ha raccontato Dorothy. «Grey soffriva di un dolore costante alla spalla destra sin dall'incidente e aveva imparato a conviverci. Verso la fine della giornata, Grey si accorse che il dolore era sparito. Era quasi incredulo. Si aspettava che il dolore ritornasse, ma non è mai successo.»
Gli altri miglioramenti furono graduali, come aveva previsto il dottor Jacob. Uno dei cambiamenti più graditi riguardò il suo termostato: prima dell'assunzione di DMSO, oscillava tra un caldo e un freddo eccessivi. La sua temperatura corporea si normalizzò.
Neurochirurghi e neurologi affermano che nei pazienti paraplegici a seguito di trauma si verifica un certo recupero spontaneo delle funzioni, ma solo nei primi due anni successivi all'infortunio. Se entro tale periodo non si osserva un miglioramento significativo, questo non avverrà mai più. A quanto pare, non esiste alcun caso documentato che dimostri il contrario.
Quel principio è superato.
Ecco alcune delle battaglie così come le ha descritte Dorothy ne "La guerra di Grey":
•4/5/63 – L'incidente. Si prevedeva che Grey morisse. Viveva attaccato a un respiratore.
•2/5/64 – Lascia l'ospedale Craig e inizia i corsi presso l'Università del Colorado, sede di Denver.
•13/02/1965 – Inizia il trattamento con DMSO. Il dolore alla spalla scompare.
•5/1/65 – La sensazione di temperatura si stabilizza.
•6/1/65 – Il pallore assume un colorito sano. Il pelo grigio è in buone condizioni e ha un odore terribile (dovuto al DMSO). Non è più costantemente stanco.
Ritorno delle principali funzioni dell'organismo:
•22/08/1965 – Alzò entrambe le braccia sopra la testa e si mise una maglietta senza aiuto.
•9/12/65 – Dolori alla mano e al polso sinistro. I primi dall'incidente.
•17/10/65 – Sensazione al tatto sul lato destro del corpo che inizia a spostarsi sotto la linea dei capezzoli (da 2 a 23 pollici).
•29/10/65 – Forti dolori all'anca destra.
•1/11/65 – Forti dolori nella parte superiore del braccio sinistro per diverse ore.
•11/9/65 – Forti dolori alla mano e al braccio destri.
La FDA ha vietato l'uso del DMSO.
I dolori si sono attenuati nel giro di poche settimane, ma non ha perso nessuno dei miglioramenti ottenuti.
•11/6/67 – Smette di indossare il busto ortopedico (simile a un corsetto per sostenere la parte bassa della schiena).
•22/08/1968 – Riprende l'attività del DMSO.
•9/6/68 – Sensazione di formicolio in profondità nel collo, nella zona della lesione.
•10/9/68 – Avverte calore nella mano destra a causa della tazza di caffè — per la prima volta.
•16/11/68 – Muove la gamba destra, debolmente.
•12/11/68 – Esercita pressione stringendo la mano destra.
•31/12/68 – Sensazione al tatto su tutto il lato destro del corpo. È a chiazze e non molto nitida.
•19/01/1969 – Esercita una pressione molto debole con la mano sinistra.
•3/5/69 – Muove il pollice destro.
•4/1/69 – Alza la gamba destra a letto.
•13/04/1969 – Solleva leggermente il corpo dal letto o dalla sedia a rotelle usando le braccia bloccate all'altezza dei gomiti.
•6/6/69 – Grey consegue la laurea triennale in economia.
•17/6/69 – Muove le dita dei piedi su entrambi i piedi – debolmente (fino al 12/8/69).
•10/12/69 – Muove la gamba sinistra, debolmente.
•1/1/70 – Scrive a mano in modo leggibile e dettagliato.
•17/08/71 – Grey conseguì la laurea magistrale e iniziò a cercare lavoro, preferibilmente in una banca.
La cronologia omette di menzionare le numerose persone e organizzazioni che gli offrirono aiuto di vario genere: la Mayfield Foundation, che fornì un sollevatore idraulico (per permettere a sua madre di farlo salire in macchina) e una macchina da scrivere elettrica; i tassisti che gli davano un passaggio; il trasporto scolastico statale; e le borse di studio per le sue tasse universitarie.
Le persone che più di tutte contribuirono alla vittoria di Grey furono sua madre e sua sorella, Pamela. Pamela lavorava mentre frequentava la scuola e aiutava molto la madre con le faccende domestiche e l'assistenza infermieristica.
La signora Keinsley doveva alzarsi alle cinque ogni mattina e dedicare due ore a preparare Grey per la scuola. Aveva bisogno di un catetere o di un preservativo per urinare, e persino con il sollevatore idraulico, far salire Grey in macchina e portarlo a scuola era un'impresa ardua. All'inizio, Dorothy lo accompagnava alle lezioni e prendeva appunti per lui.
Grey integrava il magro reddito familiare – proveniente da sussidi statali, assegni di mantenimento e dai lavoretti di babysitter di Pam – correggendo compiti e dando ripetizioni agli studenti. Questo gli fruttava venticinque o trenta dollari al mese. Dettava i suoi commenti e i voti alla madre, che era necessariamente la sua quasi costante compagna.
Quando Grey propose per la prima volta di scrivere a Jacob, Dorothy esitò. Temeva che, se Jacob avesse rifiutato l'idea, suo figlio ne sarebbe rimasto profondamente deluso. Aveva già ricevuto tre pareri medici categorici e inequivocabili, secondo i quali suo figlio sarebbe stato completamente incapace di intendere e di volere per il resto della sua vita. Chiese a Grey: "Riuscirebbe ad accettarlo se il dottor Jacob avesse un parere negativo?". Spedirono la lettera a Portland.
Nell'insistere sul fatto che suo figlio avrebbe trovato aiuto, Dorothy Keinsley non piacque a tutti i medici. "Un medico mi urlò contro come un alce in calore", raccontò. "'Non sa che suo figlio è paralizzato?', gridò. Gli spiegai che nessuno lo sapeva meglio di me."
La signora Keinsley ha affermato che Jacob non solo non ha chiesto alcun compenso per i suoi servizi, ma ha anche pagato di tasca propria le spese per gli approfonditi esami medici, effettuati in loco. Jacob fa visita a domicilio ai Keinsley ogni volta che si trova in Colorado.
Dopo tre anni di suppliche da parte sua e di molti altri, senza alcun segno di cedimento da parte della FDA, Jacob decise comunque di riprendere le cure. Disse a Grey che pensava che le iniezioni nella parte posteriore del collo, in prossimità del midollo spinale lesionato, avrebbero potuto accelerare la guarigione. Gli chiese se fosse disposto ad accettare il notevole dolore delle iniezioni e il conseguente aumento dell'odore. Grey acconsentì, ma prima voleva chiarire la situazione con gli altri.
Parlò con i suoi professori all'università, dicendo di essere disposto ad abbandonare gli studi per risparmiare agli altri studenti l'odore. Un professore gli disse: "Grey, voglio che tu frequenti le lezioni come al solito. Nel peggiore dei casi, saremo solo in due in classe: tu e io."
Tutti gli studenti, senza eccezione, sono rimasti al fianco di Grey, hanno fatto il tifo per lui e lo hanno aiutato in ogni modo possibile.
"Nei tre anni in cui gli è stato negato il DMSO", ha affermato la signora Keinsley, "Grey non ha fatto progressi, ma non ha nemmeno perso il terreno che aveva guadagnato".
"Vorrei potervi dire che Grey si è alzato dalla sedia a rotelle con le sue sole forze. Questo accadrà. Stiamo lavorando per raggiungere questo obiettivo non solo per Grey, ma per tutte le persone paralizzate da lesioni al midollo spinale."
Uno specialista in chirurgia ortopedica e fratture ha redatto una serie di resoconti estremamente dettagliati sul recupero, nervo per nervo e muscolo per muscolo, del paziente. Probabilmente non hanno eguali negli annali della medicina.
Nota: un articolo di giornale del Colorado del 1971 e un necrologio del 2007 confermano molti degli eventi sopra descritti e dimostrano che Grey ha vissuto una vita piena e appagante, ben al di là della prognosi tipica dei tetraplegici.
Considerando storie come quella di Grey (e molte altre, incluse quelle di alcuni lettori che mi hanno raccontato di come il DMSO abbia invertito la loro paralisi ), dovrebbe essere chiaro che il DMSO ha un valore atteso molto elevato per le lesioni spinali invalidanti (SCI) perché:
•Il rischio e il costo del DMSO sono trascurabili.Eppure, nonostante questo enorme EV e la grande quantità di dati a supporto dell'uso del DMSO per le lesioni del midollo spinale ( che ho raccolto nell'articolo ), praticamente nessuno sa nemmeno che questa opzione esiste. Inoltre, come ho dimostrato nella serie sul DMSO, questa situazione non è esclusiva delle lesioni del midollo spinale (ad esempio, il primo articolo della serie descriveva come la stessa situazione si verificasse anche per gli ictus).
•Il DMSO porta regolarmente a recuperi parziali e, se somministrato poco dopo l'infortunio (il che richiederebbe l'utilizzo di un'ambulanza), a recuperi completi.
•Al contrario, le lesioni del midollo spinale sono spesso permanenti e, nella migliore delle ipotesi (ma comunque piuttosto raramente), si osserva un piccolo recupero della funzione motoria o sensoriale nei mesi immediatamente successivi all'infortunio.
•Nonostante decenni di ricerca, non esiste ancora una cura per le lesioni del midollo spinale.
•L'impatto negativo di una lesione del midollo spinale è così grave sulla vita di una persona che la maggior parte dei pazienti considererebbe anche un piccolo miglioramento sufficiente a giustificare gli enormi costi e rischi. 1 , 2 Allo stesso modo, i pazienti con lesioni del midollo spinale spesso provano un dolore intenso in tutto il corpo ( con un terzo che riferisce che influisce gravemente sulla loro qualità di vita ), che è piuttosto difficile da trattare, ma come osservato da Stanley Jacob (e da alcuni lettori), il loro dolore risponde in modo eccellente al DMSO.
Ciò solleva quindi una domanda ovvia: com'è potuto accadere?
Nota: in quell'articolo mi sono concentrato anche sui disturbi spinali molto più comuni che causano dolore cronico e disabilità diffusi (ad esempio, lombalgia e malattia degenerativa del disco), e si osservano anche notevoli miglioramenti nelle lesioni del midollo spinale che consentono alle persone colpite di riprendere in mano la propria vita (come riportato da centinaia di lettori).
Il percorso normativo di DMSO
Quando il DMSO fu scoperto, pur essendo inizialmente scettici sull'esistenza di un vero e proprio farmaco miracoloso, i medici furono rapidamente conquistati dai profondi e rapidi miglioramenti che osservarono in un ampio spettro di malattie e, in breve tempo, divenne il farmaco più richiesto in America. Sfortunatamente:
Come afferma ora Herschler, "Se esiste una legge di Murphy nello sviluppo di nuovi farmaci, il DMSO ne è la prova. Tutto ciò che poteva andare storto è andato storto."
In breve, dopo la scoperta del DMSO da parte del dottor Jacob nel 1961, si verificarono i seguenti eventi:
•L'industria farmaceutica inizialmente era estremamente interessata al DMSO e molte aziende (tra cui la Merck) investirono ingenti somme in studi clinici sul DMSO.Nota: uno degli studi di tossicità umana più esaustivi mai condotti (in cui i prigionieri avevano il corpo completamente ricoperto da più strati di DMSO ogni giorno per un massimo di tre mesi e venivano poi testati tutti i parametri immaginabili) ha rilevato che il DMSO, anche a dosi estreme, non era tossico. Solo dopo la pubblicazione di questo studio la FDA ha finalmente ritrattato alcune delle sue affermazioni sulla tossicità del DMSO.
•L'allarme talidomide del 1962 e il sostegno unanime ai nuovi poteri regolatori della FDA.
•La FDA inizialmente si dimostrò ricettiva, ma si rese presto conto di essere sommersa da molte più richieste di utilizzo del DMSO di quante il personale potesse gestirne (soprattutto con i nuovi standard molto più rigorosi). È interessante notare che questa richiesta proveniva dalla stessa persona a cui era stato attribuito il merito di aver fermato la talidomide.
•Per evitare di valutare il DMSO, la FDA si è aggrappata a due dati: un paziente che assumeva un gran numero di altri farmaci e che è morto per un'allergia mentre assumeva DMSO (che a tutt'oggi rimane uno dei pochissimi decessi mai collegati al DMSO) e dati che mostravano che il DMSO alterava la messa a fuoco degli occhi nei cani (ma non nelle scimmie o negli esseri umani). Questi dati non solo bloccavano tutte le sperimentazioni sul DMSO, ma, tramite le ambasciate americane, informavano gli altri paesi che il DMSO era il nuovo talidomide e che avrebbe causato la cecità.
• L'industria farmaceutica è gradualmente passata dal voler guadagnare vendendo DMSO al volerlo tenere fuori dal mercato perché faceva concorrenza a troppi dei suoi prodotti.Pertanto, ogni volta che i vertici della FDA venivano interpellati da giornalisti, membri del Congresso o senatori in merito al DMSO, insistevano sul fatto che non stavano ostacolando l'approvazione del DMSO, ma che stavano semplicemente aspettando "studi ben controllati" che potessero dimostrare l'effettiva efficacia del DMSO, il che portava a testimonianze frustrate da parte dei membri del Congresso come questa:
•Il nuovo capo della FDA ha deciso di voler espandere il più possibile i poteri di controllo dell'agenzia, quindi ha scelto il DMSO come caso di studio per testare la repressione della FDA contro i rimedi pericolosi non testati, al fine di rafforzare i poteri dell'agenzia stessa.
Per questo motivo, la FDA ha assunto una posizione intransigente, ritenendo il DMSO irrimediabilmente dannoso, respingendo un'enorme mole di ricerche scientifiche a suo sostegno (arrivando persino a fare pressione sugli scienziati affinché interrompessero la ricerca) e ignorando le diffuse proteste pubbliche dei pazienti che cercavano di accedervi. Ben presto, la FDA ha individuato una tattica specifica per sostenere questa posizione: il fatto che fosse praticamente impossibile condurre studi in doppio cieco con il DMSO, poiché:
•I pazienti hanno riscontrato miglioramenti immediati e significativi, che sapevano derivare da una terapia attiva.
•Il DMSO ha un odore caratteristico che molti partecipanti alla sperimentazione hanno percepito.
•Il DMSO era spesso irritante per la pelle se applicato.
•Gli effetti del DMSO erano sistemici, quindi il trattamento di una parte del corpo spesso migliorava anche le parti non trattate.
Se dovessimo presentare al comitato pazienti con distorsioni alla caviglia, l'applicazione di DMSO porterebbe a una riduzione oggettiva del gonfiore entro un'ora. Nessun'altra modalità terapeutica sarebbe in grado di ottenere questo risultato.Pertanto, la FDA approvò infine un solo utilizzo del DMSO (cistite interstiziale) nel 1978, cosa che sospetto fortemente sia stata fatta per scongiurare le critiche del Congresso che accusava l'agenzia di ostacolare l'uso del DMSO. Questo perché, nel 1980, sia in un'audizione al Senato che al Congresso sul rifiuto della FDA di approvare il DMSO per qualsiasi utilizzo, l'agenzia insistette sul fatto che non vi fosse alcun pregiudizio nei confronti del DMSO e che sarebbe stata lieta di approvare qualsiasi domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un farmaco presentata in modo ragionevole; eppure, 46 anni dopo, non l'ha ancora fatto. Il DMSO fu invece trattato come un additivo sicuro e inerte che poteva essere aggiunto a una varietà di altri prodotti farmaceutici che la FDA approvò in seguito (tutti elencati qui ), cosa che, secondo il mio cinismo, accadde perché ciò permise di aggirare l'attribuzione di un beneficio terapeutico al DMSO e di brevettare e monetizzare ogni singola applicazione che riceveva una costosa approvazione.
Conclusione
Il modello del valore stimato è ampiamente utilizzato in molti campi (ad esempio, i test che valutano la capacità di calcolare rapidamente il valore stimato vengono utilizzati dalle aziende tecnologiche durante i colloqui di lavoro per identificare i candidati competenti) ed è citato ripetutamente nei blog che leggo, scritti da medici più giovani. Tuttavia, raramente, se non mai, lo vedo integrato in discussioni più ampie sul processo decisionale in ambito medico, un fatto che attribuisco cinicamente al fatto che soppianterebbe immediatamente molte delle pratiche mediche più dannose (ma redditizie) presenti sul mercato. Inoltre, desidero sottolineare che, sebbene la maggior parte delle idee contenute in questo articolo siano conclusioni a cui sono giunto riflettendo su questo argomento, sono sufficientemente ovvie da essere state sollevate per decenni da figure di spicco della ricerca medica tradizionale : persino il fondatore della medicina basata sull'evidenza ha riconosciuto che il modello non è mai stato concepito per essere ridotto alla semplice affermazione "contano solo gli studi clinici randomizzati".
Nota: in modo analogo, ho sempre creduto che se i sistemi di intelligenza artificiale valutassero oggettivamente tutti i dati delle cartelle cliniche elettroniche che raccogliamo, molte pratiche di routine verrebbero interrotte, poiché risulterebbe evidente che i danni superano i benefici. Tuttavia, le persone che conosco che hanno tentato di farlo (non è molto complicato) si sono tutte imbattute in ostacoli a causa degli interessi che minacciavano e, pertanto, sistemi di questo tipo non sono ancora stati implementati.
Una delle mie principali frustrazioni riguardo al paradigma attuale è che investiamo ingenti somme in costose (ma con un basso valore atteso) ricerche su farmaci che, in definitiva, spesso mostrano solo un beneficio minimo in una specifica patologia. Allo stesso tempo, numerose terapie come il DMSO, che hanno un valore atteso molto maggiore (che i pazienti affetti da malattie "incurabili" possono constatare immediatamente), non solo languono nell'ombra, ma vengono spesso attaccate e soppresse per proteggere lo status quo (sebbene il DMSO sia probabilmente l'esempio più lampante di una FDA che si schiera contro una terapia con un ampio sostegno pubblico, esistono molti altri esempi, come tutti i trattamenti per il COVID-19 non più coperti da brevetto che sono stati soppressi durante la pandemia).
Tuttavia, sebbene questo status quo persista da decenni, sta iniziando a cambiare, poiché l'immensa e sfrenata avidità a cui abbiamo assistito durante il COVID-19 (e che, secondo i sondaggi, suscita risentimento nella maggior parte dell'opinione pubblica) non solo ha scosso la fiducia del pubblico nell'industria farmaceutica e nei suoi prodotti (ad esempio, le vaccinazioni di routine), ma ha anche creato una massiccia perdita di fiducia nei medici, negli ospedali e nell'industria farmaceutica, senza precedenti nella storia del sistema sanitario (come ho dettagliato qui ).
Poiché la fiducia è fondamentale per incrementare le vendite di dispositivi medici, finalmente esiste un incentivo concreto per iniziare ad affrontare alcune delle politiche più inaccettabili che abbiamo visto finora. Inoltre, questa tendenza sta addirittura accelerando e i politici se ne stanno accorgendo, dato che sempre più di loro stanno iniziando ad adottare pubblicamente il linguaggio e le posizioni della MAHA.
Ciò è stato dimostrato al meglio dalle recenti elezioni primarie in Louisiana, dove il senatore repubblicano Bill Cassidy, principale oppositore del programma MAHA, non solo ha perso le primarie (un evento straordinariamente raro: l'ultima volta che è successo a un senatore in carica è stato nel 2012, quando fu sconfitto da un candidato del Tea Party), ma Cassidy ha ricevuto meno di un quarto ( 24,8% ) dei voti, ponendo di fatto fine alla sua carriera politica ventennale. Al contrario, il senatore Johnson, nelle elezioni del 2022 (che fin dall'inizio si sono rivelate molto combattute), ha preso la controversa decisione di candidarsi per la rielezione con una piattaforma incentrata sulla sicurezza dei vaccini (diventando il primo senatore nella storia a farlo), spingendo i suoi avversari a concentrarsi su questo aspetto per destituirlo. Tuttavia (in un momento in cui lo scetticismo sui vaccini era molto inferiore a quello attuale), ha vinto le elezioni perché questa posizione ha galvanizzato la sua base elettorale molto più di quanto abbia alienato il resto dell'elettorato.
Allo stesso modo, gran parte del monopolio medico è stato possibile solo perché i consumatori avevano accesso a informazioni limitate e quindi dovevano fidarsi dei consigli delle autorità mediche. Ora, grazie all'intelligenza artificiale, è piuttosto facile per i pazienti comprendere a fondo i rischi e i benefici di un'opzione terapeutica proposta, insieme alle altre alternative che possono prendere in considerazione. Sebbene non creda che l'IA possa sostituire un medico esperto e creativo, può sostituire un medico che si limita a seguire protocolli e linee guida, un approccio che sta diventando sempre più comune nella pratica medica (poiché garantisce vendite consistenti alle aziende che esercitano pressioni affinché i loro trattamenti vengano inclusi nelle linee guida).
Considerato questo scenario in continua evoluzione, ho riflettuto a lungo su come risolvere appieno questa situazione. Da un lato, credo sia fondamentale sottoporre il settore medico a una vera concorrenza e fornire alle persone gli strumenti per calcolare attivamente il valore atteso (EV) di ogni opzione proposta, poiché molte delle politiche dannose che osservo regolarmente si perpetuano solo a causa di una lacuna informativa che la maggior parte dei pazienti riscontra quando interagisce con il sistema sanitario. Allo stesso modo, la maggior parte dei medici desidera sinceramente aiutare i propri pazienti e spesso si sente demoralizzata dal fatto di poter offrire loro solo opzioni a basso EV che offrono benefici minimi (soprattutto se lavorano per un'azienda, da cui purtroppo le normative rendono sempre più difficile liberarsi). Ad esempio, questa è una delle migliaia di comunicazioni DMSO che ho ricevuto:
Apprezzo tutti gli articoli che hai pubblicato sul DMSO.
Sta davvero cambiando le cose in meglio nella mia pratica e il tuo lavoro è stato la fonte d'ispirazione.
Che si tratti di dolori, disturbi muscoloscheletrici, artrite o cancro, sono stato in grado di offrire a questi pazienti qualcosa invece di mandarli via
Offrire alternative valide è fondamentale, poiché in definitiva il sistema sanitario ascolta solo il denaro, e solo quando si verificano perdite economiche sarà disposto a modificare gli standard di cura per renderli competitivi con tali opzioni.
A parte questo, pur essendo fortemente in disaccordo con le politiche adottate dalla FDA per imporre un monopolio sancito dallo Stato sull'assistenza medica (in modo che solo chi paga per partecipare possa trarre profitto dal redditizio mercato medico), come ci dimostra l'era pre-FDA, è necessario un intervento normativo, soprattutto considerando l'ingente somma di denaro (limitata) in gioco una volta che le terapie saranno coperte dalle assicurazioni. Fin dall'inizio, ho creduto che la sfida più grande per la FDA sia l'impossibilità di regolamentare la maggior parte degli alimenti e dei farmaci venduti negli Stati Uniti; pertanto, si è dovuta concentrare selettivamente su pochi produttori, in modo da impedire che i prodotti più dannosi nuocciano alla salute pubblica e incentivare tutti gli altri produttori, per timore di un'azione coercitiva, ad autoregolamentarsi.
Purtroppo, poiché la FDA è vulnerabile alle pressioni dei lobbisti (che possono convincere la Casa Bianca a licenziare il personale dell'agenzia o il Congresso a sanzionarla), ciò la incentiva a concentrare le sue limitate capacità di controllo su soggetti minori che non hanno il potere di pressione necessario per minacciare l'agenzia e, in molti casi, esagera nel farlo, in modo da creare nell'opinione pubblica la percezione che l'agenzia prenda molto sul serio il proprio dovere di tutelare i cittadini (allo stesso modo in cui periodicamente assistiamo a provvedimenti normativi simbolici contro le aziende farmaceutiche, che non minacciano i profitti del settore, ma quasi mai a un'azione concreta).
Alla luce di tutto ciò, ritengo che la migliore politica regolamentare da adottare in futuro sia la seguente:
Per le terapie coperte dall'assicurazione, approvazioni rigorose e costose dovrebbero essere un prerequisito per la copertura, ma nei casi in cui non esista un'opzione terapeutica valida, la migliore alternativa disponibile (ad esempio, quella che ha mostrato risultati promettenti ma con prove meno solide a supporto) dovrebbe ottenere almeno una copertura parziale.
Per le terapie "non comprovate" in uso da decenni, supportate da una vasta mole di prove e che non hanno dimostrato di causare danni (o quantomeno meno danni rispetto alle alternative convenzionali), è necessario creare un percorso di approvazione parallelo che ne consenta pienamente l'uso (e protegga i medici da eventuali sanzioni per il loro utilizzo), evitando al contempo l'obbligo di rimborso assicurativo. Ritengo che ciò sia del tutto appropriato, poiché si tratta di fatto della stessa identica situazione che si verifica già per quasi tutti i farmaci utilizzati off-label. Pertanto, l'unica azione "equa" che le autorità regolatorie possono intraprendere è impedire ai venditori di tali terapie di formulare affermazioni che vadano oltre le approvazioni attuali (o, come nel caso degli integratori, di formulare solo affermazioni sui meccanismi d'azione anziché dichiarare la cura di una malattia).
Per la maggior parte delle terapie, lo scopo della FDA dovrebbe essere quello di garantire la sicurezza e il controllo di qualità (ad esempio, che non vengano prodotti lotti difettosi della terapia), poiché si tratta di una funzione vitale e, come abbiamo visto con i vaccini contro il COVID-19, l'incapacità della FDA di svolgere questo compito ha conseguenze enormi per tutti. Allo stesso modo, studiando la storia della FDA, si può sostenere con forza che l'azione legislativa che ha apportato il singolo beneficio maggiore al pubblico è stata la legge DSHEA del 1994, che ha limitato la regolamentazione degli integratori naturali da parte della FDA alla sicurezza piuttosto che all'efficacia, restringendo il potere della FDA al solo blocco delle affermazioni.
Questo è in definitiva il motivo per cui ho dedicato così tanto impegno alla raccolta di prove a favore del DMSO in questa serie di articoli: perché se il sistema è strutturato in modo tale che dati convincenti non saranno mai sufficienti a meno che non provengano da uno studio clinico randomizzato da un miliardo di dollari, il minimo che io possa fare è rendere i dati così schiaccianti che chiunque sia disposto ad analizzare i numeri possa constatare di persona il valore atteso, e la "difficile" decisione di provarlo diventi sorprendentemente facile.
La grande ironia è che, quando si analizzano i dati, non sono le terapie "non comprovate" a mancare di prove, ma spesso sono quelle approvate e i loro costosi studi clinici a essere privi di valore.
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